Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von ctDNA-Methylierung zur Überwachung der Behandlung von metastasierendem kolorektalem Karzinom (PROMET)

4. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhen Zhang, Fudan University

ctDNA-Methylierung zur Wirksamkeitsbewertung und prognostischen Vorhersage bei fortgeschrittenem kolorektalem Karzinom behandelt mit Strahlentherapie kombiniert mit oder ohne PD-1-Inhibitor: Eine prospektive Kohortenstudie (PROMET)

Multizentrische, beobachtende klinische Studie zur Bewertung des Anwendungswerts des ctDNA-Methylierungsmonitorings bei der Wirksamkeitsbewertung und Rückfallvorhersage bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasierendem kolorektalem Karzinom, die eine Strahlentherapie plus SOC mit oder ohne PD-1 erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird Patienten mit histologisch bestätigtem, rezidivierendem oder metastasiertem kolorektalem Karzinom einschließen, die für eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren, geeignet sind. Die Studie wird die ctDNA-Methylierungsdetektionstechnologie einsetzen, um die ctDNA-Methylierungsspiegel in Patientenplasmaproben quantitativ zu bewerten. Blutproben werden zu Studienbeginn und zu mehreren vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung entnommen. Zusätzlich werden die Teilnehmer alle drei Monate einer standardmäßigen Bildgebungskontrolle (CT/MRT) unterzogen. Die Studie zielt darauf ab, die ctDNA-Dynamik mit dem therapeutischen Ansprechen, der Zeit bis zum Rezidiv und den Überlebensergebnissen zu korrelieren. Letztendlich soll das Potenzial des ctDNA-Monitorings zur Vorhersage der Behandlungseffizienz und Prognose bewertet und seine Nützlichkeit für die Steuerung des klinischen Managements bei metastasiertem kolorektalem Karzinom untersucht werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

497

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Histologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Karzinom, das für eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitoren geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  2. Histologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Karzinom;
  3. Geeignet für eine Strahlentherapie in Kombination mit Standard-Chemotherapie, mit oder ohne PD-1-Inhibitoren.
  4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 6 Monaten;
  5. Die Probanden (oder ihr gesetzlicher Vertreter/Vormund) müssen die Einverständniserklärung unterzeichnen, was darauf hinweist, dass sie den Zweck der Studie verstehen, die erforderlichen Verfahren der Studie verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bluttransfusion während der Operation oder innerhalb von 2 Wochen vor der Operation durchgeführt;
  2. Schwangere oder stillende Frauen, die fruchtbar sind und keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen ergreifen;
  3. Anamnese anderer bösartiger Tumore innerhalb von 5 Jahren, außer geheiltem Zervixkarzinom in situ oder nicht-melanozytärem Hautkrebs;
  4. Primärer Hirntumor oder Zentralnervenmetastasen sind nicht unter Kontrolle, mit offensichtlichem intrakraniellem Hypertonus oder neuropsychiatrischen Symptomen;
  5. Patienten mit folgenden schweren oder unkontrollierbaren Erkrankungen: schwere Herzerkrankung, der Zustand ist nach Behandlung noch instabil, einschließlich Myokardinfarkt, kongestiver Herzinsuffizienz, instabiler Angina pectoris, symptomatischem Perikarderguss oder instabiler Arrhythmie innerhalb von 6 Monaten vor Einschluss; definitive Neuropathie oder Psychose, einschließlich Demenz oder Krampfanfälle; schwere oder unkontrollierte Infektion; aktive disseminierte intravaskuläre Koagulopathie und offensichtliche Blutungsneigung;
  6. Erhebliche Beeinträchtigung der Funktion wichtiger Organe;
  7. Andere Umstände, bei denen der Untersucher der Ansicht ist, dass der Patient nicht an dieser Studie teilnehmen sollte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Versuchsgruppe

Neu diagnostiziertes, histologisch bestätigtes, rezidivierendes oder metastasiertes kolorektales Karzinom, das für eine Strahlentherapie in Kombination mit einer Standard-Chemotherapie mit oder ohne PD-1-Inhibitoren geeignet ist.

Patienten erhalten ein dynamisches Monitoring von ctDNA + routinemäßige Nachsorge: Die ctDNA-Detektion erfolgt zu Studienbeginn, an mehreren vordefinierten Zeitpunkten während der Behandlung und in der Nachsorge über einen Zeitraum von 2 Jahren. Gleichzeitig werden die Teilnehmer alle drei Monate einer routinemäßigen bildgebenden Überwachung (CT/MRT) unterzogen.
Diagnosetest: Plasma-ctDNA-Methylierungsprofilierung
Das Plasma-ctDNA-Methylierungsprofil wurde unter Verwendung eines optimierten Einzelröhrchen-Multiplex-mqMSP-Assays durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS
Zeitfenster: bis zu 2 Jahren
Zur Untersuchung des ctDNA-basierten krankheitsfreien Überlebens (ctDNA-DFS), des CT-basierten krankheitsfreien Überlebens (CT-DFS) und der Differenz zwischen ctDNA-DFS und CT-DFS (Δ-DFS).
bis zu 2 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Um zu untersuchen, ob das 3- und 5-Jahre-Gesamtüberleben (OS) mit ctDNA-gesteuerter Überwachung mit dem durch Standard-CT-basierte Überwachung erreichten vergleichbar ist.
bis zu 5 Jahre
Patientenberichtete Ergebnisse (Lebensqualität)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Zur Bewertung der patientenberichteten Ergebnisse zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30) bei Patienten, die eine ctDNA-gesteuerte versus eine Standardnachsorge erhalten.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-364-4513

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Plasma-ctDNA-Methylierungsprofilierung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Latvia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren