Wykorzystanie metylacji ctDNA do monitorowania leczenia przerzutowego raka jelita grubego (PROMET)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Zhen Zhang, Fudan University
ctDNA Metylacja do oceny skuteczności i predykcji prognostycznej w zaawansowanym raku jelita grubego leczonym radioterapią w skojarzeniu z lub bez inhibitora PD-1: prospektywne badanie kohortowe (PROMET)
Wieloośrodkowe obserwacyjne badanie kliniczne mające na celu ocenę wartości zastosowania monitorowania metylacji ctDNA w ocenie skuteczności i przewidywaniu nawrotu u pacjentów z rozpoznanym nawrotowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego otrzymujących radioterapię plus SOC z lub bez PD-1.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie obejmie pacjentów z histologicznie potwierdzonym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy kwalifikują się do radioterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią, z inhibitorami PD-1 lub bez nich.
W badaniu zostanie wykorzystana technologia detekcji metylacji ctDNA do ilościowej oceny poziomów metylacji ctDNA w próbkach osocza pacjentów.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w wielu wcześniej określonych punktach czasowych podczas leczenia.
Dodatkowo uczestnicy będą poddawani standardowemu monitorowaniu obrazowemu (CT/MRI) co trzy miesiące.
Celem badania jest skorelowanie dynamiki ctDNA z odpowiedzią terapeutyczną, czasem do nawrotu i wynikami przeżycia.
Ostatecznie badanie ma na celu ocenę potencjału monitorowania ctDNA w przewidywaniu skuteczności leczenia i rokowania oraz zbadanie jego przydatności w kierowaniu postępowaniem klinicznym w przerzutowym raku jelita grubego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
497
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Zhen Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 18801735029
- E-mail: zhen_zhang@fudan.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Histologicznie potwierdzony, nawracający lub przerzutowy rak jelita grubego, u którego można zastosować radioterapię w połączeniu z chemioterapią standardową, z inhibitorami PD-1 lub bez nich.
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
- Histologicznie potwierdzony, nawrotowy lub przerzutowy rak jelita grubego;
- Kwalifikujący się do otrzymania radioterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią, z inhibitorami PD-1 lub bez nich.
- Oczekiwana przeżywalność dłuższa niż 6 miesięcy;
- Uczestnicy (lub ich przedstawiciel prawny/opiekun) muszą podpisać formularz świadomej zgody, wskazując, że rozumieją cel badania, znają niezbędne procedury badania i chcą wziąć w nim udział.
Kryteria wyłączenia:
- Przeprowadzona transfuzja krwi podczas operacji lub w ciągu 2 tygodni przed operacją;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które są płodne i nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych;
- Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka szyjki macicy in situ lub nieczerniakowego raka skóry;
- Pierwotny guz mózgu lub przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego nie są kontrolowane, z wyraźnym nadciśnieniem śródczaszkowym lub objawami neuropsychiatrycznymi;
- Pacjenci z następującymi poważnymi lub niekontrolowanymi chorobami: ciężka choroba serca, stan nadal niestabilny po leczeniu, w tym zawał mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dławica piersiowa, wysięk osierdziowy z wyraźnymi objawami lub niestabilna arytmia w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją; określona neuropatia lub psychoza, w tym demencja lub napady padaczkowe; ciężka lub niekontrolowana infekcja; aktywna rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa i wyraźna skłonność do krwawień;
- Znaczne upośledzenie funkcji ważnych narządów;
- Inne stany, w których badacz uważa, że pacjent nie powinien uczestniczyć w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa eksperymentalna
Nowo zdiagnozowany, histologicznie potwierdzony, nawrotowy lub przerzutowy rak jelita grubego, który kwalifikuje się do radioterapii w połączeniu ze standardową chemioterapią, z inhibitorami PD-1 lub bez nich. Pacjenci będą poddawani dynamicznemu monitorowaniu ctDNA + rutynowej obserwacji: wykrywanie ctDNA jest przeprowadzane na początku, w wielu z góry określonych punktach czasowych podczas leczenia oraz w trakcie obserwacji przez okres 2 lat. Jednocześnie uczestnicy będą poddawani rutynowemu nadzorowi obrazowemu (CT/MRI) co trzy miesiące. |
Profilowanie metylacji ctDNA w osoczu przeprowadzono przy użyciu zoptymalizowanego testu mqMSP typu single-tube multiplex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS
Ramy czasowe: do 2 lat
|
W celu zbadania przeżycia wolnego od choroby opartego na ctDNA (ctDNA-DFS), przeżycia wolnego od choroby opartego na CT (CT-DFS) oraz różnicy między ctDNA-DFS i CT-DFS (∆-DFS).
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OS
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Aby zbadać, czy 3- i 5-letnie całkowite przeżycie (OS) przy nadzorze opartym na ctDNA jest porównywalne z tym osiąganym przy standardowym monitorowaniu opartym na CT.
|
do 5 lat
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (jakość życia)
Ramy czasowe: do 5 lat
|
Ocena zgłaszanych przez pacjentów wyników jakości życia (EORTC QLQ-C30) u osób poddawanych nadzorowi opartemu na ctDNA w porównaniu z nadzorem standardowym.
|
do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 października 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 października 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 października 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-364-4513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .