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HIE 환자 신생아의 발작 치료 (HIE)

2025년 12월 2일 업데이트: Abdulwahab Uosef Alqarni, M.Sc, Mansoura University

저산소 허혈성 뇌병증을 가진 신생아의 발작 치료

연구 목적 중등도에서 중증 HIE 환자 신생아의 발작 치료를 위한 페노바르비탈과 레베티라세탐의 안전성과 효능을 평가하고 비교하는 것

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위 대조 개방형 단일 중심 임상시험으로 수행됩니다. 헬싱키 선언이 연구 수행을 안내할 것입니다. 신생아 부모로부터 사전 동의를 받으며, 지역 윤리위원회의 승인은 필수입니다.

기초 데이터로 상세한 병력, 신체 검사, 재태 연령, 출생 후 연령, 출생 체중, 5분 및 10분 시점의 APGAR 점수를 포함합니다. 실험실 매개변수(전혈구 수, 전해질, 혈청 크레아티닌, 간 효소 및 혈액 가스), 호흡 평가(산소 및 호흡 지원 필요성), 혈압/심박수를 포함한 심장 평가, 급여 유형, 두부 초음파.

등록된 환자는 세 그룹으로 분류됩니다: 페노바르비탈 그룹(중재 그룹 A), 레베티라세탐 표준 용량 그룹(중재 그룹 B), 레베티라세탐 고용량 그룹(중재 그룹 C).

그룹 A(중재 그룹 I)의 환자는 발작 시작 후 20분 이내에 20 mg/kg의 로딩 용량으로 페노바르비탈을 투여받습니다. 발작이 20분 후에도 멈추지 않으면 동일 약물을 20 mg/kg 추가 투여하며, 총 40분 이내에 발작이 멈추지 않으면 치료 실패로 간주됩니다.

반면 그룹 B(중재 그룹 II) 및 그룹 C(대조 그룹)의 환자는 각각 30 mg/kg 및 60 mg/kg의 로딩 용량으로 레베티라세탐을 투여받습니다. 발작 시작 후 20분 이내에 발작이 멈추지 않으면, 두 그룹 모두 동일 초기 용량을 반복 투여하며, 40분 이내에 발작이 멈추지 않으면 치료 실패로 간주되어 2차 치료로 전환해야 합니다.

모든 그룹에서 1차 치료가 실패할 경우, 발작 치료를 위한 2차 치료로 페니토인을 고려하며, (20 mg/kg을 생리식염수 20ml에 희석하여 20분에 걸쳐) 투여를 시작합니다. 발작이 조절되지 않으면 3차 치료로 지속 주입 방식의 미다졸람을 사용합니다.

평가는 연구 기간 동안 다음과 같은 매개변수를 측정하여 추적 관찰되는 환자를 포함합니다: 빈번한 발작 에피소드/발작 중지 시간, 뇌파 소견, 추적 두부 초음파(US) 및 뇌 자기공명영상(MRI)(신생아 상태가 안정된 경우), 혈압/심박수(이노트로프/혈관수축제 치료 필요성), 호흡 상태(산소 및 호흡 지원 필요성), 급여 불내성(구토); 그리고 실험실 매개변수 변화(빈혈 평가를 위한 전혈구 수, 전해질, 혈청 크레아티닌, 간 효소, 암모니아, 동맥혈 가스(ABG) 분석) 또는 임상팀이 항경련제로 인한 것으로 판단한 중대한 부작용으로, 이는 의무 기록에 기재됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Mustafa Sharaf EL-Deen, Lecturer of Clinical Pharmacy
  • 전화번호: +201140102401
  • 이메일: sharaf_eldeen@mans.edu.eg

연구 장소

  • 이집트
      • Al Mansurah, 이집트
        • University Children's Hospital, Mansoura University
      • Cairo, 이집트
        • Al Galaa Teaching Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 중등도 또는 중증 HIE로 진단된 신생아.
  2. 생후 72시간 이내에 임상적 발작(초점/전신 강직/간대, 간대성, 미세 발작 및 경련) 및/또는 기록된 진폭 뇌파(aEEG) 이상이 있는 경우.

제외 기준:

  1. 순수 대사성 원인.
  2. 혈청 크레아티닌이 1.6 mg/dl 이상인 경우.
  3. 피리독신 의존성 발작이 알려진 경우.
  4. 이전에 항간질제로 치료받은 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 페노바비탈 군 ( A군 )
A군 환자는 치료 시작 후 20분 이내에 20mg/kg의 적재 용량으로 PHENobarbital을 투여받습니다. 발작이 20분 후에도 멈추지 않으면 동일한 약물을 20mg/kg 추가 투여하며, 총 40분 이내에 발작이 멈추지 않으면 치료 실패로 간주됩니다. 발작이 조절되면, 환자는 적재 용량 투여 12시간 후부터 PHENobarbital 3-5mg/kg/일을 IV/PO로 1-2회 분할 투여하는 유지 용량을 투여받습니다.
의약품: 페노바르비탈
페노바르비탈은 세계보건기구(WHO)가 신생아 발작의 1차 치료제로 강력히 권장하며, 대부분의 의료기관에서 표준 치료법입니다.
활성 비교기: Levetiracetam 표준 용량 군 (B군)
B군 환자는 발작이 멈추지 않을 경우, 발작 시작 후 20분 이내의 시간대에 30 mg/kg의 부하 용량으로 레베티라세탐을 투여받습니다. 발작이 40분 시간대 내에 멈추지 않을 경우 동일한 시작 용량을 반복하며, 이는 치료가 실패한 것으로 간주되어 2차 치료로 이동해야 함을 의미합니다. 발작이 통제되면, 환자는 레베티라세탐 30 mg/kg/일을 정맥 내 또는 경구로 유지 용량으로 투여받으며, 이는 하루 세 번으로 나누어 투여됩니다.
의약품: 레베티라세탐
levetiracetam은 개선된 안전성과 내약성 프로파일을 제공할 수 있는 대체 항경련제로 부상했습니다.
활성 비교기: 레베티라세탐 고용량 군 ( C군 )
C군 환자는 발작이 멈추지 않을 경우 발작 시작 후 20분 이내에 60 mg/kg의 부하 용량으로 레베티라세탐을 투여받습니다. 발작이 40분 이내에 멈추지 않을 경우 동일한 시작 용량을 반복 투여하며, 이는 치료 실패로 간주되어 2차 치료로 진행해야 함을 의미합니다. 발작이 조절되면 환자는 레베티라세탐 60 mg/kg/day의 유지 용량을 정맥 주사 또는 경구로 투여받으며, 하루 세 번으로 나누어 투여됩니다.
의약품: 레베티라세탐
levetiracetam은 개선된 안전성과 내약성 프로파일을 제공할 수 있는 대체 항경련제로 부상했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항경련제 안전성 및 효능 비교 연구 결과
기간: 24시간 발작 없는 기간.
약물 치료 시작 후 20~40분 이내에 발작이 없는 완전한 24시간 발작 무발작 기간은 임상 증상 및/또는 독립적인 aEEG 평가를 통해 측정 및 평가되며, 2차 항간질 치료가 필요하지 않습니다.
24시간 발작 없는 기간.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 48시간 동안 지속적으로 항경련제의 효과 비교.
기간: 치료 시작 후 48시간

  1. 지속적 발작 중단 (48시간):

    항경련제 투여 후 48시간 이상 연속으로 임상적 또는 뇌파학적 발작이 없음.

    단위: 예/아니오

  2. 이노트로프/바소프레서 필요:

    48시간 내 저혈압에 대한 혈관활성제(예: 도파민) 필요.

    단위: 예/아니오

  3. 호흡 지원 필요: 보충 산소 또는 환기 지원(CPAP/NIV/기계적 환기) 필요.

    단위: 예/아니오

  4. 섭식 불내성:

    구토, 복부 팽만 또는 경장 영양 중단.

    단위: 예/아니오

  5. 혈액학적 이상:

    빈혈(Hb <13 g/dL), 혈소판감소증(혈소판 <150×10⁹/L) 또는 백혈구감소증(WBC <5×10⁹/L).

    단위: ×10³/µL

  6. 전해질 장애:

    신생아 기준 범위에 따른 비정상적 Na, K, Ca 또는 포도당 수치.

    단위: mmol/L

  7. 급성 간 손상:

    AST 또는 ALT > 연령 조정 상한치의 2배.

    단위: IU/L

  8. 고암모니아혈증:

    혈장 암모니아 >100 µmol/L.

    단위: µmol/L

  9. 비정상 혈액 가스:

대사성 또는 호흡성 산증: pH <7.25 및/또는 BE ≤ -10 mmol/L.
치료 시작 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Moetaza Soliman, Associate Professor, Faculty of pharmacy, Mansoura university
  • 수석 연구원: Nada Abdelfattah, Associate Professor, University Children's Hospital, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 1월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MDP.25.01.179

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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