Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba záchvatů u novorozence s HIE (HIE)

2. prosince 2025 aktualizováno: Abdulwahab Uosef Alqarni, M.Sc, Mansoura University

Léčba záchvatů u novorozence s hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Cílem studie je vyhodnotit a porovnat bezpečnost a účinnost fenobarbitalu a levetiracetamu při léčbě záchvatů u novorozenců se středně těžkou až těžkou hypoxicko-ischemickou encefalopatií

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum bude proveden jako randomizovaná kontrolovaná otevřená jednocentrická klinická studie. Průběh studie bude řízen Helsinskou deklarací. Informovaný souhlas bude získán od rodičů novorozenců a je vyžadováno schválení místního etického výboru.

Výchozí údaje zahrnují podrobnou anamnézu, fyzikální vyšetření, gestační věk, postnatální věk, porodní hmotnost, APGAR skóre v 5 a 10 minutách. Laboratorní parametry (kompletní krevní obraz, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní enzymy a krevní plyny), hodnocení dýchání (potřeba kyslíku a respirační podpory), kardiologické vyšetření včetně (krevního tlaku/srdeční frekvence), typ výživy, ultrazvuk hlavy.

Zařazení pacienti budou rozděleni do tří skupin: Skupina fenobarbitalu (intervenční skupina A), Skupina standardní dávky levetiracetamu (intervenční skupina B), Skupina vysoké dávky levetiracetamu (intervenční skupina C).

Pacienti ve skupině A (intervenční skupina I) obdrží fenobarbital v nasycovací dávce 20 mg/kg během 20minutového časového rámce od začátku záchvatů. Pokud se záchvaty nezastaví po 20 minutách, bude přidáno dalších 20 mg/kg stejného léku, a pokud se záchvaty nezastaví v celkovém časovém rámci 40 minut, bude to považováno za selhání léčby.

Zatímco pacienti ve skupině B (Intervenční skupina II) stejně jako ve skupině C (Kontrolní skupina) obdrží levetiracetam v nasycovací dávce 30 mg/kg a 60 mg/kg. Během 20minutového časového rámce od začátku záchvatů, pokud se záchvaty nezastaví. Pro obě skupiny bude opakována stejná počáteční dávka, v případě že se záchvaty nezastaví během 40minutového časového rámce, což vede k tomu, že léčba je považována za selhání a je nutné přejít k druhé linii léčby.

Pro všechny skupiny, pokud první linie léčby selže, bude fenytoin považován za druhou linii léčby záchvatů a bude zahájena dávka (20 mg/kg naředěná v 20 ml fyziologického roztoku během 20 minut). Pokud záchvaty nejsou pod kontrolou, třetí linii bude midazolam podávaný jako kontinuální infuze.

Hodnocení bude zahrnovat pacienty, kteří budou během studie sledováni měřením následujících parametrů: časté epizody záchvatů/čas do zastavení záchvatů, EEG nálezy, kontrolní ultrazvuk hlavy (US) a magnetická rezonance mozku (MRI) (pokud je novorozenec stabilní), krevní tlak/srdeční frekvence (potřeba inotropní/vasopresorové léčby), respirační stav (potřeba kyslíku a respirační podpory), nesnášenlivost výživy (zvracení); a změny laboratorních parametrů (kompletní krevní obraz k posouzení anémie, elektrolyty, sérový kreatinin, jaterní enzymy, amoniak a analýza arteriálních krevních plynů (ABG) nebo jakékoli významné vedlejší účinky, které byly klinickým týmem přičítány antikonvulzivnímu léku a budou zaznamenány v lékařské dokumentaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mustafa Sharaf EL-Deen, Lecturer of Clinical Pharmacy
  • Telefonní číslo: +201140102401
  • E-mail: sharaf_eldeen@mans.edu.eg

Studijní místa

  • Egypt
      • Al Mansurah, Egypt
        • University Children's Hospital, Mansoura University
      • Cairo, Egypt
        • Al Galaa Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci s diagnózou středně těžké nebo těžké HIE.
  2. Přítomnost klinických záchvatů (fokálních/generalizovaných tonických/klonických, myoklonických, jemných a křečí) a/nebo dokumentovaná abnormalita amplitudového elektroencefalogramu (aEEG) během prvních 72 hodin.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Výlučně metabolické příčiny.
  2. Hladina kreatininu v séru vyšší než 1,6 mg/dl.
  3. Známé pyridoxin-dependentní záchvaty.
  4. Předchozí léčba antiepileptiky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Phenobarbitalová větev (Skupina A)
Pacienti ve skupině A obdrží fenobarbital v nasycovací dávce 20 mg/kg během 20minutového časového úseku od zahájení léčby. Pokud se záchvaty po 20 minutách nezastaví, přidá se dalších 20 mg/kg stejného léčiva, a pokud se záchvaty nezastaví v celkovém časovém úseku 40 minut, bude to považováno za selhání léčby. Pokud jsou záchvaty pod kontrolou, pacienti obdrží udržovací dávku fenobarbitalu 3-5 mg/kg/den IV/PO, v 1-2 rozdělených dávkách, počínaje 12 hodin po nasycovací dávce.
Lék: Fenobarbital
Phenobarbital je Světovou zdravotnickou organizací silně doporučován jako léčba první volby u novorozeneckých záchvatů a je standardem péče ve většině institucí.
Aktivní komparátor: Levetiracetam standardní dávkovací rameno (Skupina B)
Pacienti ve skupině B obdrží levETIRAcetam v nasycovací dávce 30 mg/kg v časovém rozmezí 20 minut od začátku záchvatů, pokud záchvaty nepřestanou. Stejná počáteční dávka bude opakována v případě, že záchvaty nepřestanou během 40minutového časového rámce, což vede k tomu, že se léčba považuje za neúspěšnou a je třeba přejít k druhé linii léčby. Pokud jsou záchvaty pod kontrolou, pacienti obdrží udržovací dávku levETIRAcetamu 30 mg/kg/den intravenózně nebo perorálně, rozdělenou do tří denních dávek.
Lék: Levetiracetam
levetiracetam se ukázal jako alternativní antikonvulzivní lék, který může nabídnout lepší bezpečnostní a snášenlivostní profily.
Aktivní komparátor: Levetiracetam Vysoká Dávka Skupina (Skupina C)
Pacienti ve skupině C obdrží levETIRAcetam v úvodní dávce 60 mg/kg během 20 minut od začátku záchvatů, pokud záchvaty nepřestanou. Stejná úvodní dávka se zopakuje, pokud záchvaty nepřestanou během 40minutového časového rámce, což vede k považování léčby za neúspěšnou a nutnosti přejít na druhou linii léčby. Pokud jsou záchvaty pod kontrolou, pacienti obdrží udržovací dávku levETIRAcetamu 60 mg/kg/den IV nebo perorálně, rozdělenou do tří denních dávek.
Lék: Levetiracetam
levetiracetam se ukázal jako alternativní antikonvulzivní lék, který může nabídnout lepší bezpečnostní a snášenlivostní profily.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání zjištění o bezpečnosti a účinnosti antikonvulzivních léků
Časové okno: 24hodinové období bez záchvatů.
Kompletní 24hodinové období bez záchvatů je měřeno a hodnoceno na základě klinických příznaků a/nebo nezávislého aEEG vyšetření, které potvrdí absenci záchvatů během 20 až 40 minut od zahájení léčby, bez nutnosti podání druhé linie antiepileptické terapie.
24hodinové období bez záchvatů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání účinnosti antikonvulzivních léků po dobu 48 nepřetržitých hodin od zahájení léčby.
Časové okno: 48 hodin po zahájení léčby

  1. Trvalé zastavení záchvatů (48 h):

    Nepřítomnost klinických nebo elektrografických záchvatů po dobu ≥48 po sobě jdoucích hodin po antikonvulzivní terapii.

    Jednotka: Ano/Ne

  2. Potřeba inotropik/vasopresorů:

    Potřeba vazoaktivních látek (např. dopamin) pro hypotenzi do 48 hodin.

    Jednotka: Ano/Ne

  3. Potřeba respirační podpory: Potřeba doplňkového kyslíku nebo ventilační podpory (CPAP/NIV/umělá plicní ventilace).

    Jednotka: Ano/Ne

  4. Nesnášenlivost výživy:

    Zvracení, nadmutí břicha nebo přerušení enterální výživy. Jednotka: Ano/Ne

  5. Hematologické abnormality:

    Anémie (Hb <13 g/dL), trombocytopenie (trombocyty <150×10⁹/L) nebo leukopenie (leukocyty <5×10⁹/L).

    Jednotka: ×10³/µL

  6. Poruchy elektrolytů:

    Abnormální hladiny Na, K, Ca nebo glukózy podle neonatálních referenčních rozmezí. Jednotka: mmol/L

  7. Akutní poškození jater:

    AST nebo ALT >2× věkově upravené horní hranice. Jednotka: IU/L

  8. Hyperamonémie:

    Plazmatický amoniak >100 µmol/L. Jednotka: µmol/L

  9. Abnormální krevní plyny:

Metabolická nebo respirační acidóza: pH <7,25 a/nebo BE ≤ -10 mmol/L.
48 hodin po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Moetaza Soliman, Associate Professor, Faculty of pharmacy, Mansoura university
  • Vrchní vyšetřovatel: Nada Abdelfattah, Associate Professor, University Children's Hospital, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MDP.25.01.179

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fenobarbital

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit