Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af kramper hos nyfødte med HIE (HIE)

2. december 2025 opdateret af: Abdulwahab Uosef Alqarni, M.Sc, Mansoura University

Behandling af kramper hos nyfødte med hypoksisk iskæmisk encefalopati

Formålet med studiet At evaluere og sammenligne fenobarbitals og levetiracetams sikkerhed og effektivitet til behandling af kramper hos nyfødte med moderat til svær HIE

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne forskning vil blive udført som en randomiseret kontrolleret åben-mærket enkeltcenter klinisk forsøg. Studiet vil følge Helsinki-erklæringen. Informeret samtykke vil blive indhentet fra nyfødtes forældre, og godkendelse fra det lokale etiske udvalg er obligatorisk.

Baseline-data inkluderer detaljeret medicinsk historie, fysisk undersøgelse, gestationsalder, postnatal alder, fødselsvægt, APGAR-score efter 5 og 10 minutter. Laboratorieparametre (fuldstændigt blodcelleantal, elektrolytter, serumkreatinin, leverenzymer og blodgas), respiratorisk vurdering (behov for ilt og respiratorisk støtte), hjertevurdering inklusive (blodtryk/hjertefrekvens), type af ernæring, hovedultralyd.

De indskrevne patienter vil blive inddelt i tre grupper: Phenobarbital-gruppe (interventionsgruppe A), Levetiracetam standarddosis-gruppe (interventionsgruppe B), Levetiracetam høj dosis-gruppe (interventionsgruppe C).

Patienter i gruppe A (interventionsgruppe I) vil modtage phenobarbital i en belastningsdosis på 20 mg/kg inden for en tidsramme på 20 minutter fra starten af anfald. Hvis anfaldene ikke er stoppet efter 20 minutter, vil yderligere 20 mg/kg af samme medicin blive tilføjet, og hvis anfaldene ikke er stoppet inden for den samlede tidsramme på 40 minutter, vil dette blive betragtet som en behandlingsfejl.

Patienter i gruppe B (interventionsgruppe II) såvel som gruppe C (kontrollen) vil modtage levetiracetam i en belastningsdosis på henholdsvis 30 mg/kg og 60 mg/kg. Inden for en tidsramme på 20 minutter fra starten af anfald, hvis anfaldene ikke er stoppet. Den samme startdosis vil blive gentaget for begge grupper, i tilfælde af at anfaldene ikke er stoppet inden for 40-minutters tidsrammen, hvilket fører til at behandlingen betragtes som en fiasko og et behov for at gå videre til anden behandlingslinje.

For alle grupper, hvis første behandlingslinje fejler, vil phenytoin blive betragtet som anden behandlingslinje for behandling af anfald, og en dosis på (20 mg/kg fortyndet i 20 ml saltvandsopløsning over 20 minutter) vil blive startet. Hvis anfaldene ikke kontrolleres, vil tredje linje være midazolam, givet som kontinuerlig infusion.

Evalueringer vil omfatte patienter, der vil blive fulgt op i løbet af studieperioden ved at måle følgende parametre: hyppige episoder af anfald/tid til at stoppe anfald, EEG-fund, opfølgende hovedultralyd (US) og hjerne magnetisk resonans (MR) (hvis nyfødten er stabil), blodtryk/hjertefrekvens (behov for inotrop/vasopressor behandling), respiratorisk status (behov for ilt og respiratorisk støtte), fødeintolerans (opkastning); og ændringer i laboratorieparametre (fuldstændigt blodcelleantal for at vurdere anæmi, elektrolytter, serumkreatinin, leverenzymer, ammoniak og arteriel blodgas (ABG) analyse eller nogen signifikante bivirkninger, der blev tilskrevet en anti-anfalds medicin af det kliniske team og vil blive registreret i journalen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
      • Al Mansurah, Egypten
        • University Children's Hospital, Mansoura University
      • Cairo, Egypten
        • Al Galaa Teaching Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyfødte diagnosticeret med moderat eller svær HIE.
  2. Forekomst af kliniske anfald (fokale / generaliserede toniske / kloniske, myokloniske, subtile og spasmer) og/eller dokumenteret amplitude-elektroencefalografi (aEEG) abnormitet inden for de første 72 timer.

Eksklusionskriterier:

  1. Udelukkende metaboliske årsager.
  2. Serumkreatinin større end 1,6 mg/dl.
  3. Kendte pyridoxin-afhængige anfald.
  4. Tidligere behandling med anti-epileptiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phenobarbital-arm (Gruppe A)
Patienter i Gruppe A vil modtage PHENobarbital med en initialdosis på 20 mg/kg inden for en 20-minutters periode fra behandlingens start.
Hvis anfaldet ikke standser efter 20 minutter, gives yderligere 20 mg/kg af samme medicin, og hvis anfaldet ikke standser inden for en samlet periode på 40 minutter, betragtes dette som en behandlingsfiasko.
Hvis anfaldene kontrolleres, vil patienterne modtage en vedligeholdelsesdosis af PHENobarbital 3-5 mg/kg/dag IV/PO, i 1-2 delte doser, startende 12 timer efter initialdosis.
Medicin: Fenobarbital
Phenobarbital anbefales stærkt af Verdenssundhedsorganisationen som førstelinjebehandling af neonatal kramper og er standardbehandlingen på de fleste institutioner
Aktiv komparator: Levetiracetam Standard Dosis Arm (Gruppe B)
Patienter i gruppe B vil modtage levETIRAcetam i en indledende dosis på 30 mg/kg inden for en tidsramme på 20 minutter fra starten af kramperne, hvis kramperne ikke stopper. Den samme begyndelsesdosis vil blive gentaget, hvis kramperne ikke stopper inden for den 40-minutters tidsramme, hvilket fører til, at behandlingen anses for en fiasko, og at der er behov for at gå videre til anden behandlingslinje. Hvis kramperne kontrolleres, vil patienterne modtage en vedligeholdelsesdosis af levETIRAcetam 30 mg/kg/dag intravenøst eller oralt, opdelt i tre daglige doser.
Medicin: Levetiracetam
levetiracetam har fremstået som et alternativt anti-krampemedicin, der kan tilbyde forbedrede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler.
Aktiv komparator: Levetiracetam Høj Dosis Arm (Gruppe C)
Patienter i gruppe C vil modtage levETIRAcetam i en belastningsdosis på 60 mg/kg inden for en tidsramme på 20 minutter fra starten af anfaldene, hvis anfaldene ikke stopper. Den samme startdosis vil blive gentaget, hvis anfaldene ikke stopper inden for den 40-minutters tidsramme, hvilket fører til, at behandlingen betragtes som en fiasko, og der er behov for at gå videre til andenlinjesbehandling. Hvis anfaldene kontrolleres, vil patienterne modtage en vedligeholdelsesdosis på levETIRAcetam 60 mg/kg/dag intravenøst eller oralt, opdelt i tre daglige doser.
Medicin: Levetiracetam
levetiracetam har fremstået som et alternativt anti-krampemedicin, der kan tilbyde forbedrede sikkerheds- og tolerabilitetsprofiler.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af resultater om anti-anfaldsmedikaments sikkerhed og effektivitet
Tidsramme: 24-timers anfaldsfri periode.
En komplet 24-timers anfaldsfri periode måles og vurderes ud fra kliniske symptomer og/eller en uafhængig aEEG-vurdering af anfaldsfrihed inden for 20 til 40 minutter efter indledning af lægemiddelbehandlingen, uden behov for andenrækkes antiepileptisk behandling.
24-timers anfaldsfri periode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af effektiviteten af anti-epileptika i 48 sammenhængende timer efter behandlingsstart.
Tidsramme: 48 timer efter behandlingens påbegyndelse

  1. Vedvarende ophør af anfald (48 timer):

    Fravær af kliniske eller elektrografiske anfald i ≥48 på hinanden følgende timer efter antikonvulsiv behandling.

    Enhed: Ja/Nej

  2. Behov for inotroper/vasopressorer:

    Behov for vasoaktive midler (f.eks. dopamin) for hypotoni inden for 48 timer.

    Enhed: Ja/Nej

  3. Behov for respiratorisk støtte: Behov for supplerende ilt eller ventilatorstøtte (CPAP/NIV/maskinelt ventilation).

    Enhed: Ja/Nej

  4. Fødeintoleranse:

    Opkastning, abdominal distension eller afbrydelse af enteral ernæring. Enhed: Ja/Nej

  5. Hematologiske abnormaliteter:

    Anæmi (Hb <13 g/dL), trombocytopeni (trombocytter <150×10⁹/L) eller leukopeni (WBC <5×10⁹/L).

    Enhed: ×10³/µL

  6. Elektrolytforstyrrelser:

    Unormale Na-, K-, Ca- eller glukoseværdier ifølge neonatale referenceområder. Enhed: mmol/L

  7. Akut leverskade:

    AST eller ALT >2× aldersjusteret øvre grænse. Enhed: IU/L

  8. Hyperammonæmi:

    Plasma ammoniak >100 µmol/L. Enhed: µmol/L

  9. Abnormt blodgas:

Metabol eller respiratorisk acidose: pH <7,25 og/eller BE ≤ -10 mmol/L.
48 timer efter behandlingens påbegyndelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Moetaza Soliman, Associate Professor, Faculty of pharmacy, Mansoura university
  • Ledende efterforsker: Nada Abdelfattah, Associate Professor, University Children's Hospital, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2025

Først opslået (Faktiske)

16. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MDP.25.01.179

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neonatale anfald

Kliniske forsøg med Fenobarbital

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner