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Behandlung von Krampfanfällen bei Neugeborenen mit HIE (HIE)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Abdulwahab Uosef Alqarni, M.Sc, Mansoura University

Behandlung von Krampfanfällen bei Neugeborenen mit hypoxisch-ischämischer Enzephalopathie

Studienziel: Bewertung und Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Phenobarbital und Levetiracetam bei der Behandlung von Krampfanfällen bei Neugeborenen mit moderater bis schwerer HIE

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische klinische Prüfung durchgeführt. Die Durchführung der Studie orientiert sich an der Deklaration von Helsinki. Von den Eltern der Neugeborenen werden Einverständniserklärungen eingeholt, und die Genehmigung des lokalen Ethikkomitees ist obligatorisch.

Basisdaten wie detaillierte Krankengeschichte, körperliche Untersuchung, Gestationsalter, postnatales Alter, Geburtsgewicht, APGAR-Wert nach 5 und 10 Minuten. Laborparameter (vollständiges Blutbild, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberenzyme und Blutgas), Atemwegsbeurteilung (Sauerstoffbedarf und Atemunterstützung), Herz-Kreislauf-Beurteilung einschließlich (Blutdruck/Herzfrequenz), Art der Ernährung, Kopfultraschall.

Die eingeschlossenen Patienten werden in drei Gruppen eingeteilt: Phenobarbital-Gruppe (Interventionsgruppe A), Levetiracetam-Standarddosis-Gruppe (Interventionsgruppe B), Levetiracetam-Hochdosis-Gruppe (Interventionsgruppe C).

Patienten in Gruppe A (Interventionsgruppe I) erhalten Phenobarbital in einer Ladungsdosis von 20 mg/kg innerhalb eines Zeitrahmens von 20 Minuten ab Beginn der Anfälle. Wenn die Anfälle nach 20 Minuten nicht gestoppt sind, wird eine weitere Dosis von 20 mg/kg desselben Medikaments verabreicht, und wenn die Anfälle innerhalb des Gesamtzeitrahmens von 40 Minuten nicht gestoppt sind, wird dies als Behandlungsversagen gewertet.

Während Patienten in Gruppe B (Interventionsgruppe II) sowie Gruppe C (Kontrollgruppe) Levetiracetam in einer Ladungsdosis von 30 mg/kg bzw. 60 mg/kg erhalten. Innerhalb eines Zeitrahmens von 20 Minuten ab Beginn der Anfälle, falls die Anfälle nicht gestoppt sind. Die gleiche Anfangsdosis wird für beide Gruppen wiederholt, falls die Anfälle innerhalb des 40-minütigen Zeitrahmens nicht gestoppt sind, was dazu führt, dass die Behandlung als gescheitert gilt und auf die Zweitlinientherapie übergegangen werden muss.

Für alle Gruppen gilt: Wenn die Erstlinientherapie versagt, wird Phenytoin als Zweitlinientherapie zur Behandlung von Anfällen in Betracht gezogen, und eine Dosis von (20 mg/kg verdünnt in 20 ml Kochsalzlösung über 20 Minuten) wird verabreicht. Wenn die Anfälle nicht kontrolliert werden, ist Midazolam als Drittlinientherapie vorgesehen, verabreicht als kontinuierliche Infusion.

Die Auswertungen umfassen Patienten, die während der Studiendauer durch Messung der folgenden Parameter nachverfolgt werden: Häufigkeit von Anfallsepisode/Zeit bis zum Stoppen der Anfälle, EEG-Befunde, Verlaufs-Kopfultraschall (US) und Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns (wenn das Neugeborene stabil ist), Blutdruck/Herzfrequenz (Bedarf an Inotropika/Vasopressoren), Atemstatus (Sauerstoffbedarf und Atemunterstützung), Fütterungsunverträglichkeit (Erbrechen); sowie Veränderungen der Laborparameter (vollständiges Blutbild zur Beurteilung von Anämie, Elektrolyte, Serumkreatinin, Leberenzyme, Ammoniak und arterielle Blutgasanalyse (ABG)) oder signifikante Nebenwirkungen, die vom klinischen Team auf ein Antiepileptikum zurückgeführt wurden und in der Krankenakte dokumentiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Al Mansurah, Ägypten
        • University Children's Hospital, Mansoura University
      • Cairo, Ägypten
        • Al Galaa Teaching Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit diagnostizierter moderater oder schwerer HIE.
  2. Vorhandensein klinischer Krampfanfälle (fokale/generalisierte tonische/klonische, myoklonische, subtile und Spasmen) und/oder dokumentierte Amplitude-Elektroenzephalogramm (aEEG)-Abnormität innerhalb der ersten 72 Stunden.

Ausschlusskriterien:

  1. Ausschließlich metabolische Ursachen.
  2. Serumkreatinin größer als 1,6 mg/dl.
  3. Bekannte pyridoxinabhängige Krampfanfälle.
  4. Frühere Behandlung mit Antiepileptika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phenobarbital-Arm (Gruppe A)
Patienten in Gruppe A erhalten PHENobarbital mit einer Ladungsdosis von 20 mg/kg innerhalb eines 20-minütigen Zeitrahmens ab Behandlungsbeginn. Wenn der Anfall nach 20 Minuten nicht gestoppt ist, werden weitere 20 mg/kg desselben Medikaments hinzugefügt, und wenn der Anfall innerhalb des Gesamtzeitrahmens von 40 Minuten nicht gestoppt ist, gilt dies als Therapieversagen. Wenn die Anfälle kontrolliert sind, erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von PHENobarbital 3-5 mg/kg/Tag IV/PO, in 1-2 geteilten Dosen, beginnend 12 Stunden nach der Ladungsdosis.
Arzneimittel: Phenobarbital
Phenobarbital wird von der Weltgesundheitsorganisation dringend als Erstlinientherapie bei Neugeborenenkrämpfen empfohlen und ist der Standard der Versorgung in den meisten Einrichtungen
Aktiver Komparator: Levetiracetam Standarddosis-Arm (Gruppe B)
Patienten in Gruppe B erhalten Levetiracetam in einer Aufsättigungsdosis von 30 mg/kg innerhalb eines Zeitrahmens von 20 Minuten nach Beginn der Anfälle, wenn die Anfälle nicht aufhören. Die gleiche Anfangsdosis wird wiederholt, falls die Anfälle innerhalb des 40-Minuten-Zeitrahmens nicht aufhören, was dazu führt, dass die Behandlung als gescheitert gilt und eine Notwendigkeit besteht, zur Zweitlinientherapie überzugehen. Wenn die Anfälle kontrolliert sind, erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von Levetiracetam 30 mg/kg/Tag IV oder oral, aufgeteilt in drei tägliche Dosen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam hat sich als alternative Antiepileptikum etabliert, das ein verbessertes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bieten kann.
Aktiver Komparator: Levetiracetam Hochdosis-Arm (Gruppe C)
Patienten in Gruppe C erhalten LevETIRAcetam in einer Aufsättigungsdosis von 60 mg/kg innerhalb eines Zeitrahmens von 20 Minuten nach Beginn der Anfälle, wenn die Anfälle nicht aufhören. Die gleiche Anfangsdosis wird wiederholt, falls die Anfälle innerhalb des 40-minütigen Zeitrahmens nicht aufhören, was dazu führt, dass die Behandlung als gescheitert angesehen wird und eine Notwendigkeit besteht, zur zweiten Behandlungslinie überzugehen. Wenn die Anfälle kontrolliert sind, erhalten die Patienten eine Erhaltungsdosis von LevETIRAcetam 60 mg/kg/Tag intravenös oder oral, aufgeteilt in drei tägliche Dosen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Levetiracetam hat sich als alternative Antiepileptikum etabliert, das ein verbessertes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bieten kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Befunde zur Sicherheit und Wirksamkeit von Antiepileptika
Zeitfenster: 24-stündiger anfallsfreier Zeitraum.
Ein vollständiger 24-stündiger anfallsfreier Zeitraum wird anhand klinischer Symptome und/oder einer unabhängigen aEEG-Bewertung der Anfallsfreiheit innerhalb von 20 bis 40 Minuten nach Beginn der medikamentösen Therapie gemessen und bewertet, ohne dass eine antiepileptische Zweitlinientherapie erforderlich ist.
24-stündiger anfallsfreier Zeitraum.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Wirksamkeit von Antiepileptika während 48 kontinuierlicher Stunden nach Behandlungsbeginn.
Zeitfenster: 48 Stunden nach Behandlungsbeginn

  1. Anhaltende Anfallskontrolle (48 h):

    Keine klinischen oder elektrographischen Anfälle für ≥48 aufeinanderfolgende Stunden nach der Antiepileptika-Therapie.

    Einheit: Ja/Nein

  2. Bedarf an Inotropika/Vasopressoren:

    Erfordernis von vasoaktiven Substanzen (z.B. Dopamin) bei Hypotonie innerhalb von 48 Stunden.

    Einheit: Ja/Nein

  3. Erfordernis von Atemunterstützung: Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff oder Beatmungsunterstützung (CPAP/NIV/mechanische Beatmung).

    Einheit: Ja/Nein

  4. Fütterungsintoleranz:

    Erbrechen, abdominelle Distension oder Unterbrechung der enteralen Ernährung. Einheit: Ja/Nein

  5. Hämatologische Auffälligkeiten:

    Anämie (Hb <13 g/dL), Thrombozytopenie (Thrombozyten <150×10⁹/L) oder Leukopenie (Leukozyten <5×10⁹/L).

    Einheit: ×10³/µL

  6. Elektrolytstörungen:

    Abnormale Na-, K-, Ca- oder Glukosewerte gemäß neonatalen Referenzbereichen. Einheit: mmol/L

  7. Akute Leberschädigung:

    AST oder ALT >2× altersangepasste obere Grenze. Einheit: IU/L

  8. Hyperammonämie:

    Plasma-Ammoniak >100 µmol/L. Einheit: µmol/L

  9. Auffällige Blutgasanalyse:

Metabolische oder respiratorische Azidose: pH <7,25 und/oder BE ≤ -10 mmol/L.
48 Stunden nach Behandlungsbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Moetaza Soliman, Associate Professor, Faculty of pharmacy, Mansoura university
  • Hauptermittler: Nada Abdelfattah, Associate Professor, University Children's Hospital, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MDP.25.01.179

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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