Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie napadów u noworodków z HIE (HIE)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Abdulwahab Uosef Alqarni, M.Sc, Mansoura University

Leczenie napadów padaczkowych u noworodków z hipoksyczno-niedokrwienną encefalopatią

Cel badania Ocena i porównanie bezpieczeństwa oraz skuteczności fenobarbitalu i lewetyracetamu w leczeniu napadów u noworodków z umiarkowanym do ciężkiego HIE

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie przeprowadzone jako randomizowane, kontrolowane, otwarte, jednocentrowe badanie kliniczne. Przeprowadzenie badania będzie zgodne z Deklaracją Helsińską. Wymagane jest uzyskanie świadomej zgody od rodziców noworodków oraz zatwierdzenie przez lokalną komisję etyczną.

Dane wyjściowe obejmują szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne, wiek ciążowy, wiek postnatalny, masę urodzeniową, wynik APGAR w 5 i 10 minucie. Parametry laboratoryjne (morfologia krwi, elektrolity, kreatynina w surowicy, enzymy wątrobowe i gazometria), ocena oddechowa (potrzeba tlenu i wsparcia oddechowego), ocena sercowo-naczyniowa (ciśnienie krwi/tętno), rodzaj żywienia, USG głowy.

Pacjenci zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa fenobarbitalu (grupa interwencyjna A), grupa lewetyracetamu w standardowej dawce (grupa interwencyjna B), grupa lewetyracetamu w wysokiej dawce (grupa interwencyjna C).

Pacjenci w grupie A (grupa interwencyjna I) otrzymają fenobarbital w dawce nasycającej 20 mg/kg w ciągu 20 minut od początku napadów. Jeśli napady nie ustąpią po 20 minutach, dodana zostanie kolejna dawka 20 mg/kg tego samego leku, a jeśli napady nie ustąpią w ciągu całkowitego czasu 40 minut, będzie to uznane za niepowodzenie leczenia.

Natomiast pacjenci w grupie B (grupa interwencyjna II) oraz grupie C (grupa kontrolna) otrzymają lewetyracetam w dawce nasycającej odpowiednio 30 mg/kg i 60 mg/kg. W ciągu 20 minut od początku napadów, jeśli napady nie ustąpią. Ta sama początkowa dawka zostanie powtórzona dla obu grup, w przypadku gdy napady nie ustąpią w ciągu 40 minut, co prowadzi do uznania leczenia za niepowodzenie i konieczności przejścia do drugiej linii leczenia.

Dla wszystkich grup, jeśli pierwsza linia leczenia zawiedzie, fenytoina będzie rozważana jako druga linia leczenia napadów, i rozpocznie się podawanie dawki (20 mg/kg rozcieńczonej w 20 ml roztworu soli fizjologicznej przez 20 minut). Jeśli napady nie będą kontrolowane, trzecią linią będzie midazolam podawany w ciągłym wlewie.

Ocena obejmie pacjentów, którzy będą obserwowani w okresie badania poprzez pomiar następujących parametrów: częste epizody napadów/czas do ustania napadów, wyniki EEG, kontrolne USG głowy i rezonans magnetyczny mózgu (jeśli noworodek jest stabilny), ciśnienie krwi/tętno (potrzeba leczenia inotropowego/wazopresyjnego), stan oddechowy (potrzeba tlenu i wsparcia oddechowego), nietolerancja żywienia (wymioty); oraz zmiany parametrów laboratoryjnych (morfologia krwi do oceny anemii, elektrolity, kreatynina w surowicy, enzymy wątrobowe, amoniak i analiza gazometrii krwi tętniczej (ABG) lub jakiekolwiek istotne działania niepożądane przypisane lekowi przeciwdrgawkowemu przez zespół kliniczny i odnotowane w dokumentacji medycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Mustafa Sharaf EL-Deen, Lecturer of Clinical Pharmacy
  • Numer telefonu: +201140102401
  • E-mail: sharaf_eldeen@mans.edu.eg

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Al Mansurah, Egipt
        • University Children's Hospital, Mansoura University
      • Cairo, Egipt
        • Al Galaa Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Noworodki z rozpoznaną umiarkowaną lub ciężką HIE.
  2. Obecność napadów klinicznych (ogniskowe/toniczne/kloniczne uogólnione, miokloniczne, subtelne i spazmy) i/lub udokumentowane nieprawidłowości w amplitudowym elektroencefalogramie (aEEG) w ciągu pierwszych 72 godzin.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wyłącznie przyczyny metaboliczne.
  2. Stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,6 mg/dl.
  3. Znane napady zależne od pirydoksyny.
  4. Wcześniejsze leczenie lekami przeciwpadaczkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Phenobarbital Arm ( Grupa A )
Pacjenci w grupie A otrzymają fenobarbital w dawce nasycającej wynoszącej 20 mg/kg w ciągu 20 minut od rozpoczęcia leczenia. Jeśli napady nie ustąpią po 20 minutach, zostanie podana kolejna dawka 20 mg/kg tego samego leku, a jeśli napady nie ustąpią w całkowitym czasie 40 minut, będzie to uznane za niepowodzenie leczenia. Jeśli napady zostaną opanowane, pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą fenobarbitalu 3-5 mg/kg/dobę IV/PO, w 1-2 dawkach podzielonych, rozpoczynając 12 godzin po dawce nasycającej.
Lek: Fenobarbital
Fenobarbital jest silnie zalecany przez Światową Organizację Zdrowia jako leczenie pierwszego rzutu napadów u noworodków i stanowi standard opieki w większości placówek
Aktywny komparator: Levetiracetam w standardowej dawce (Grupa B)
Pacjenci w grupie B otrzymają lewetyracetam w dawce nasycającej 30 mg/kg w ciągu 20 minut od początku napadów, jeśli napady nie ustąpią. Ta sama dawka początkowa zostanie powtórzona, jeśli napady nie ustąpią w ciągu 40 minut, co oznacza, że leczenie jest uznawane za nieskuteczne i konieczne jest przejście do drugiej linii leczenia. Jeśli napady są kontrolowane, pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą lewetyracetamu 30 mg/kg/dobę dożylnie lub doustnie, podzieloną na trzy dawki dzienne.
Lek: Lewetyracetam
lewecetyracetam wyłonił się jako alternatywny lek przeciwpadaczkowy, który może oferować lepszy profil bezpieczeństwa i tolerancji.
Aktywny komparator: Levetiracetam High Dose Arm ( Grupa C )
Pacjenci z Grupy C otrzymają lewETIRAcetam w dawce nasycającej 60 mg/kg w ciągu 20 minut od początku napadów, jeśli napady nie ustąpią. Ta sama dawka początkowa zostanie powtórzona, jeśli napady nie ustąpią w ciągu 40 minut, co prowadzi do uznania leczenia za nieskuteczne i konieczności przejścia do drugiej linii leczenia. Jeśli napady zostaną opanowane, pacjenci otrzymają dawkę podtrzymującą lewETIRAcetam 60 mg/kg/dobę dożylnie lub doustnie, podzieloną na trzy dzienne dawki.
Lek: Lewetyracetam
lewecetyracetam wyłonił się jako alternatywny lek przeciwpadaczkowy, który może oferować lepszy profil bezpieczeństwa i tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wyników bezpieczeństwa i skuteczności leków przeciwpadaczkowych
Ramy czasowe: 24-godzinny okres bez napadów.
Całkowity 24-godzinny okres wolny od napadów jest mierzony i oceniany na podstawie objawów klinicznych i/lub niezależnej oceny aEEG wskazującej brak napadów w ciągu 20 do 40 minut od rozpoczęcia terapii lekowej, bez konieczności stosowania drugorzędowej terapii przeciwpadaczkowej.
24-godzinny okres bez napadów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności leków przeciwpadaczkowych przez 48 godzin ciągłych od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoczęciu leczenia

  1. Utrzymane ustąpienie napadów (48 h):

    Brak napadów klinicznych lub elektrograficznych przez ≥48 kolejnych godzin po terapii przeciwdrgawkowej.

    Jednostka: Tak/Nie

  2. Potrzeba stosowania inotropów/wazopresorów:

    Wymagane stosowanie środków wazoaktywnych (np. dopaminy) z powodu niedociśnienia w ciągu 48 godzin.

    Jednostka: Tak/Nie

  3. Wymagane wsparcie oddechowe: Potrzeba dodatkowego tlenu lub wsparcia wentylacyjnego (CPAP/NIV/mechaniczna wentylacja).

    Jednostka: Tak/Nie

  4. Nietolerancja pokarmowa:

    Wymioty, wzdęcie brzucha lub przerwanie żywienia dojelitowego. Jednostka: Tak/Nie

  5. Nieprawidłowości hematologiczne:

    Niedokrwistość (Hb <13 g/dL), małopłytkowość (płytki krwi <150×10⁹/L) lub leukopenia (WBC <5×10⁹/L).

    Jednostka: ×10³/µL

  6. Zaburzenia elektrolitowe:

    Nieprawidłowe poziomy Na, K, Ca lub glukozy według zakresów referencyjnych dla noworodków. Jednostka: mmol/L

  7. Ostre uszkodzenie wątroby:

    AST lub ALT >2× górnej granicy normy dostosowanej do wieku. Jednostka: IU/L

  8. Hiperamonemia:

    Stężenie amoniaku w osoczu >100 µmol/L. Jednostka: µmol/L

  9. Nieprawidłowe gazometria krwi:

Kwasica metaboliczna lub oddechowa: pH <7,25 i/lub BE ≤ -10 mmol/L.
48 godzin po rozpoczęciu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Moetaza Soliman, Associate Professor, Faculty of pharmacy, Mansoura university
  • Główny śledczy: Nada Abdelfattah, Associate Professor, University Children's Hospital, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MDP.25.01.179

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj