건강한 참가자 및 특발성 염증성 근육병(IIM) 참가자를 대상으로 안전성을 평가하기 위한 1상 개방형 연구
2026년 5월 20일 업데이트: Xencor, Inc.
건강한 참가자 및 특발성 염증성 근병증 환자를 대상으로 XmAb657의 안전성 및 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 최초 인체 적용, 개방형, 용량 증량 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자와 IIM 환자에서 XmAb657의 안전성과 내약성을 확인하는 것입니다.
참가자들에게는 피하 주사로 XmAb657을 투여합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 성인 참가자와 IIM 환자 참가자를 대상으로 XmAb657의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Noriko Iikuni, MD, PhD
- 이메일: 657-aiinfo@xencor.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jaime Mertz
- 이메일: 657-aiinfo@xencor.com
연구 장소
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Melbourne, 호주
- 모병
- Xencor Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
건강한 참가자 - 건강 상태가 양호한 성인 참가자
특발성 염증성 근병증 참가자 - 2017년 유럽 류마티스학회 연합(EULAR)/미국 류마티스학회(ACR)의 특발성 염증성 근병증 분류 기준을 충족하는 성인 참가자
특발성 염증성 근병증 참가자 - 선별 검사 전 특발성 염증성 근병증 약물의 안정적인 용량 유지
모든 참가자 - 고효율 피임법 사용
제외 기준:
- 선별 검사 전 12주 이내의 대수술 또는 투여 후 12개월 이내 계획된 수술
- 재발성 감염 또는 임상적으로 유의한 활동성 감염
- 활동성 또는 치료되지 않은 잠복 결핵
- 이전 5년 이내의 암 또는 암 또는 림프증식성 질환 병력
- 조절되지 않은 심혈관, 폐, 신장, 간, 내분비 또는 위장관 질환
참고: 추가적이고 더 구체적인 포함/제외 기준은 연구 계획서에 정의되어 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 용량 증량
XmAb657 피하 투여
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Biological
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: Through Week 52
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Through Week 52
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Serum concentration of XmAb657
기간: Through Week 52
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Through Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 24일
기본 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- XmAb657-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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