Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa u zdrowych uczestników oraz uczestników z idiopatycznym zapaleniem mięśni (IIM)

20 maja 2026 zaktualizowane przez: Xencor, Inc.

Faza 1, pierwsze badanie na ludziach, otwarte, z eskalacją dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki oraz farmakodynamiki preparatu XmAb657 u zdrowych uczestników oraz u uczestników z idiopatycznym zapaleniem mięśni

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji preparatu XmAb657 u zdrowych uczestników oraz uczestników z IIM.
Uczestnicy otrzymają XmAb657 podskórnie (SC) poprzez wstrzyknięcie pod skórę.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie fazy 1, mające na celu określenie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz immunogenności preparatu XmAb657 u zdrowych dorosłych uczestników oraz uczestników z IIM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Rekrutacyjny
        • Xencor Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uczestnicy zdrowi – Dorośli uczestnicy w dobrym zdrowiu

Uczestnicy z idiopatycznym zapaleniem mięśni – Dorośli uczestnicy spełniający kryteria klasyfikacji idiopatycznego zapalenia mięśni według Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych (EULAR)/Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 2017 roku

Uczestnicy z idiopatycznym zapaleniem mięśni – Stabilne dawki leków na idiopatyczne zapalenie mięśni przed badaniem przesiewowym

Wszyscy uczestnicy – Stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Duży zabieg chirurgiczny w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planowany w ciągu 12 miesięcy po podaniu dawki
  • Nawracające infekcje lub czynna klinicznie istotna infekcja
  • Czynna lub nieleczona utajona gruźlica
  • Rak lub historia raka lub choroby limfoproliferacyjnej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa, płucna, nerek, wątroby, endokrynologiczna lub przewodu pokarmowego

Uwaga: Dodatkowe, bardziej szczegółowe kryteria włączenia/wyłączenia są określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja Dawki
XmAb657 podawany podskórnie
Biologiczny: XmAb657
Biological

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: Through Week 52
Through Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Serum concentration of XmAb657
Ramy czasowe: Through Week 52
Through Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xencor, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XmAb657-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj