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Eine Phase-1-Open-Label-Studie zur Bewertung der Sicherheit bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit idiopathischer entzündlicher Myopathie (IIM)

20. Mai 2026 aktualisiert von: Xencor, Inc.

Eine Phase-1-, erstmals am Menschen durchgeführte, offene, Dosis-Eskalations-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von XmAb657 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit idiopathischer entzündlicher Myopathie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von XmAb657 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit IIM zu bestimmen. Teilnehmer erhalten XmAb657 subkutan (SC) durch Injektion unter die Haut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1-Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Immunogenität von XmAb657 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern und Teilnehmern mit IIM.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Rekrutierung
        • Xencor Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer - Erwachsene Teilnehmer in guter Gesundheit

Teilnehmer mit idiopathischer entzündlicher Myopathie - Erwachsene Teilnehmer, die die 2017-Klassifikation der Europäischen Allianz der Rheumatologie-Verbände (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) für idiopathische entzündliche Myopathie erfüllen

Teilnehmer mit idiopathischer entzündlicher Myopathie - Stabile Dosen von Medikamenten gegen idiopathische entzündliche Myopathie vor dem Screening

Alle Teilnehmer - Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden

Ausschlusskriterien:

  • Größere Operation innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening oder geplant innerhalb von 12 Monaten nach der Dosierung
  • Wiederkehrende Infektionen oder aktive klinisch signifikante Infektion
  • Aktive oder unbehandelte latente Tuberkulose
  • Krebs oder Krebsanamnese oder lymphoproliferative Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unkontrollierte kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, endokrine oder gastrointestinale Erkrankung

Hinweis: Zusätzliche, spezifischere Einschluss-/Ausschlusskriterien sind im Protokoll definiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis-Eskalation
XmAb657 subkutan verabreicht
Biologisch: XmAb657
Biological

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: Through Week 52
Through Week 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum concentration of XmAb657
Zeitfenster: Through Week 52
Through Week 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xencor, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XmAb657-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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