Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 otevřené studie k vyhodnocení bezpečnosti u zdravých účastníků a účastníků s idiopatickou zánětlivou myopatií (IIM)

20. května 2026 aktualizováno: Xencor, Inc.

Fáze 1, první studie na lidech, otevřená, s eskalací dávky, která hodnotí bezpečnost a tolerovatelnost, farmakokinetiku a farmakodynamiku přípravku XmAb657 u zdravých účastníků a u účastníků s idiopatickou zánětlivou myopatií

Cílem této studie je zjistit bezpečnost a tolerovatelnost přípravku XmAb657 u zdravých účastníků a účastníků s IIM. Účastníci dostanou XmAb657 subkutánně (SC) injekcí pod kůži.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie fáze 1, jejímž cílem je určit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku (PD) a imunogenicitu přípravku XmAb657 u zdravých dospělých účastníků a účastníků s IIM.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Nábor
        • Xencor Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Zdraví účastníci – Dospělí účastníci v dobrém zdravotním stavu

Účastníci s idiopatickou zánětlivou myopatií – Dospělí účastníci splňující klasifikaci idiopatické zánětlivé myopatie podle Evropské aliance asociací revmatologie (EULAR)/Americké koleje revmatologie (ACR) z roku 2017

Účastníci s idiopatickou zánětlivou myopatií – Stabilní dávky léků na idiopatickou zánětlivou myopatii před screeningem

Všichni účastníci – Používání vysoce účinných metod antikoncepce

Kritéria pro vyloučení:

  • Závažná operace do 12 týdnů před screeningem nebo plánovaná do 12 měsíců po podání léku
  • Opakované infekce nebo aktivní klinicky významná infekce
  • Aktivní nebo neléčená latentní tuberkulóza
  • Rakovina nebo anamnéza rakoviny či lymfoproliferativního onemocnění v předchozích 5 letech
  • Nekontrolované kardiovaskulární, plicní, ledvinové, jaterní, endokrinní nebo gastrointestinální onemocnění

Poznámka: Další, konkrétnější kritéria pro zařazení/vyloučení jsou definována v protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postupné zvyšování dávky
XmAb657 podávaný SC
Biologický: XmAb657
Biological

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: Through Week 52
Through Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Serum concentration of XmAb657
Časové okno: Through Week 52
Through Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xencor, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XmAb657-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit