En fase 1 åben-label undersøgelse til evaluering af sikkerhed hos raske deltagere og deltagere med idiopatisk inflammatorisk myopati (IIM)
20. maj 2026 opdateret af: Xencor, Inc.
En fase 1, første-på-mennesker, åben-label, dosis-eskaleringsundersøgelse til evaluering af sikkerhed og tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af XmAb657 hos raske deltagere og hos deltagere med idiopatisk inflammatorisk myopati
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå sikkerheden og tolerabiliteten af XmAb657 hos raske deltagere og deltagere med IIM.
Deltagerne vil få XmAb657 subkutant (SC) ved injektion under huden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase 1-studie for at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken (PK), farmakodynamikken (PD) og immunogeniciteten af XmAb657 hos raske voksne deltagere og deltagere med IIM.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noriko Iikuni, MD, PhD
- E-mail: 657-aiinfo@xencor.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jaime Mertz
- E-mail: 657-aiinfo@xencor.com
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australien
- Rekruttering
- Xencor Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sunde deltagere - Voksne deltagere i godt helbred
Deltagere med idiopatisk inflammatorisk myopati - Voksne deltagere, der opfylder den Europæiske Alliance of Association Rheumatology (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) klassifikation fra 2017 for idiopatisk inflammatorisk myopati
Deltagere med idiopatisk inflammatorisk myopati - Stabile doser af idiopatisk inflammatorisk myopati-medicin før screening
Alle deltagere - Brug af højeffektive præventionsmetoder
Eksklusionskriterier:
- Større operation inden for 12 uger før screening eller planlagt inden for 12 måneder efter dosering
- Gentagne infektioner eller aktiv klinisk signifikant infektion
- Aktiv eller ubehandlet latent tuberkulose
- Kræft eller historie med kræft eller lymfoproliferativ sygdom inden for de foregående 5 år
- Ukontrolleret kardiovaskulær, pulmonal, renal, hepatisk, endokrin eller gastrointestinal sygdom
Bemærk: Yderligere, mere specifikke inklusions-/eksklusionskriterier er defineret i protokollen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosisforøgelse
XmAb657 administreret SC
|
Biological
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Tidsramme: Through Week 52
|
Through Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serum concentration of XmAb657
Tidsramme: Through Week 52
|
Through Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2025
Først opslået (Faktiske)
16. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Mundsygdomme
- Stomatognatiske sygdomme
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Øjensygdomme
- Hudsygdomme
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Sygdomme i tåreapparatet
- Hud- og bindevævssygdomme
- Sjøgrens syndrom
- Muskelsygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sklerodermi, systemisk
- Sklerodermi, diffus
- Myositis
Andre undersøgelses-id-numre
- XmAb657-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .