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Uno Studio di Fase 1 in Aperto per Valutare la Sicurezza in Partecipanti Sani e Partecipanti con Miopatia Infiammatoria Idiopatica (IIM)

20 maggio 2026 aggiornato da: Xencor, Inc.

Uno studio di Fase 1, primo sull'uomo, in aperto, di escalation di dose per valutare la sicurezza e la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di XmAb657 in partecipanti sani e in partecipanti con miopatia infiammatoria idiopatica

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la tollerabilità di XmAb657 in partecipanti sani e partecipanti con IIM. Ai partecipanti verrà somministrato XmAb657 per via sottocutanea (SC) tramite iniezione sotto la pelle.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1 per determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'immunogenicità di XmAb657 in partecipanti adulti sani e partecipanti con IIM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Reclutamento
        • Xencor Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Partecipanti sani - Partecipanti adulti in buona salute

Partecipanti con miopatia infiammatoria idiopatica - Partecipanti adulti che soddisfano la classificazione 2017 dell'Alleanza Europea delle Associazioni di Reumatologia (EULAR)/American College of Rheumatology (ACR) per la miopatia infiammatoria idiopatica

Partecipanti con miopatia infiammatoria idiopatica - Dosaggi stabili di farmaci per la miopatia infiammatoria idiopatica prima dello screening

Tutti i partecipanti - Uso di metodi di contraccezione altamente efficaci

Criteri di esclusione:

  • Intervento chirurgico maggiore entro 12 settimane prima dello screening o programmato entro 12 mesi dopo la somministrazione
  • Infezioni ricorrenti o infezione clinicamente significativa attiva
  • Tubercolosi attiva o latente non trattata
  • Tumore o storia di tumore o malattia linfoproliferativa nei precedenti 5 anni
  • Malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, endocrina o gastrointestinale non controllata

Nota: Criteri di inclusione/esclusione aggiuntivi e più specifici sono definiti nel protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incremento di Dose
XmAb657 somministrato per via sottocutanea
Biologico: XmAb657
Biological

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentage of participants with treatment emergent adverse events (TEAEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: Through Week 52
Through Week 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Serum concentration of XmAb657
Lasso di tempo: Through Week 52
Through Week 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xencor, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark Osterman, MD, MSCE, Xencor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XmAb657-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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