건강한 참가자를 대상으로 AZD3974의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하는 연구
2026년 5월 27일 업데이트: AstraZeneca
건강한 참가자 대상 단일 및 반복 투여 후 AZD3974의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 단일맹검, 위약대조 연구
이 연구의 목적은 건강한 참가자(일본인 및 중국인 혈통 참가자 포함)에게 경구 투여 후 AZD3974의 안전성과 내약성을 평가하고 AZD3974의 약동학(PK) 특성을 규명하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최초 인체 대상, 무작위 배정, 단일 맹검, 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성되어 있습니다.
파트 A (단일 용량 증량 - SAD): 이 연구 부분은 건강한 참가자 6개 코호트(추가 2개 선택적 코호트 포함, 파트 A1), 건강한 일본인 참가자 3개 코호트(추가 1개 선택적 코호트 포함, 파트 A2) 및 건강한 중국인 참가자 1개 코호트(추가 1개 선택적 코호트 포함, 파트 A3)를 등록합니다. 파트 A1의 코호트 3은 음식 섭취가 AZD3974의 약동학(PK)에 미치는 영향을 평가하기 위해 확장됩니다. 파트 A (모든 코호트)에서 참가자는 AZD3974 또는 위약의 단일 용량을 투여받습니다.
파트 B (다중 용량 증량 - MAD): 이 연구 부분은 건강한 참가자 4개 코호트(추가 2개 선택적 코호트 포함, 파트 B1) 및 건강한 일본인 참가자 1개 코호트(추가 1개 선택적 코호트 포함, 파트 B2)로 구성됩니다. 모든 파트 B 코호트에서 참가자는 AZD3974 또는 위약의 다중 용량을 투여받습니다.
파트 A와 파트 B 모두 다음을 포함합니다:
- 최대 28일의 선별 기간
- 참가자가 연구별 지정 시간에 연구 개입을 투여받는 투여 세션
- 마지막 투여 후 7일간의 추적 관찰 기간
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
176
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 전화번호: 1-877-240-9479
- 이메일: information.center@astrazeneca.com
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- 모병
- Research Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21225
- 모병
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 선별 방문 시 정맥 카테터 삽입 또는 반복 정맥 천자를 위한 적합한 정맥을 가진 건강한 남성 및 여성(임신 가능성이 없는) 참가자.
- 모든 여성은 음성 임신 검사 결과를 가져야 합니다. 임신 가능성이 없는 여성은 선별 방문 시 폐경 상태 또는 불가역적 외과적 불임 수술 문서를 통해 확인되어야 합니다.
- 임신 가능성이 있는 파트너를 둔 성적으로 활동적인 남성 참가자는 피임 방법을 준수해야 합니다.
- 선별 시 체질량 지수가 18~32 kg/m2(포함)이고 체중이 최소 50 kg 이상이어야 합니다.
- 건강한 일본인 코호트(파트 A2 및 파트 B2)의 경우: 건강한 남성 및 여성 참가자는 일본인이어야 합니다(예: 일본 원주민 또는 일본계 미국인). 이는 부모와 조부모 4명 모두가 일본인인 경우로 정의됩니다. 여기에는 부모나 조부모가 일본 외 다른 국가에 거주하는 2세 및 3세 일본계 참가자도 포함됩니다.
- 건강한 중국인 코호트(파트 A3)의 경우: 부모와 조부모 4명 모두가 중국인인 건강한 남성 및 여성 중국인 참가자. 여기에는 부모나 조부모가 중국 외 다른 국가에 거주하는 2세 및 3세 중국계 참가자도 포함됩니다.
제외 기준:
- 연구 참여로 인해 참가자에게 위험을 초래하거나 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
- 위장관, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 간섭하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
- 연구 중재 첫 투여 4주 이내의 임상적으로 중요한 질병, 의료/외과적 시술 또는 외상.
- 임상적으로 중요한 임상 화학, 혈액학 또는 요 검사 결과의 비정상적인 검사실 수치, 활력 징후 또는 임상적으로 중요한 이상.
- B형 및 C형 간염 바이러스와 인간 면역결핍 바이러스 선별 검사에서 양성 결과.
- 선별 시 및/또는 임상 단위 입원 시 휴식 12 유도 심전도의 리듬, 전도 또는 형태에서 임상적으로 중요한 이상.
- 알코올 또는 약물 남용 또는 과도한 알코올 섭취의 알려진 또는 의심되는 병력.
- 약물 남용, 알코올 또는 코티닌 선별 검사 양성.
- 심한 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증.
- 이전에 AZD3974를 투여받은 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Part A1 (SAD) Cohort 1: AZD3974 (Dose 1)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 1을 단일 용량으로 투여받습니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A1 (SAD) 코호트 2: AZD3974 (용량 2)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 2를 단일 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part A1 (SAD) 코호트 3: AZD3974 (용량 3) (식이 영향 코호트)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 3을 두 번 단일 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part A1 (SAD) Cohort 4: AZD3974 (용량 4)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 4를 단일 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part A1 (SAD) 코호트 5: AZD3974 (용량 5)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 5의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A1 (SAD) 코호트 6: AZD3974 (용량 6)
건강한 참가자는 AZD3974 - 용량 6을 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part A1 (SAD) 선택적 추가 코호트 7: AZD3974
건강한 참가자는 AZD3974 단일 용량을 투여받습니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A1(SAD) 선택적 추가 코호트 8: AZD3974
건강한 참가자는 AZD3974를 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: Part A1 (SAD) 코호트: 플라시보
건강한 참가자들은 AZD3974에 대응하는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: Part A1 (SAD) Cohort 3: 플라시보 (식이 효과 코호트)
건강한 참가자는 AZD3974에 해당하는 위약을 두 번 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2 (SAD) 일본 코호트 1: AZD3974
건강한 일본인 참가자들은 AZD3974 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2 (SAD) 일본 코호트 2: AZD3974
건강한 일본인 참가자들은 AZD3974의 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2(SAD) 일본 코호트 3: AZD3974
건강한 일본인 참가자는 AZD3974를 단일 용량으로 투여받습니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A2(SAD) 옵션 추가 일본 코호트 4: AZD3974
건강한 일본인 참가자들은 AZD3974를 단일 용량으로 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: Part A2 (SAD) 일본 코호트: 플라시보
건강한 일본인 참가자들은 AZD3974에 대응하는 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part A3 (SAD) 중국 코호트 1: AZD3974
건강한 중국인 참가자들은 AZD3974 단일 용량을 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 A3 (SAD) 선택적 추가 중국 코호트 2: AZD3974
건강한 중국인 참가자들은 AZD3974 단일 용량을 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 A3 (SAD) 중국 코호트: 위약
건강한 중국인 참가자들은 AZD3974에 대한 위약을 단일 용량으로 투여받게 됩니다.
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B1 (MAD) 코호트 1: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 용량으로 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B1 (MAD) 코호트 2: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 차례 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B1 (MAD) 코호트 3: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 용량 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part B1 (MAD) 코호트 4: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 번 투여받게 됩니다.
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part B1 (MAD) 선택적 추가 코호트 5: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 차례 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part B1 (MAD) 선택적 추가 코호트 6: AZD3974
건강한 참가자들은 AZD3974를 여러 차례 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 Bl (MAD) 코호트: 플라시보
건강한 참가자들은 AZD3974에 대응하는 다중 용량의 위약을 투여받게 됩니다
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: Part B2 (MAD) 일본 코호트 1: AZD3974
건강한 일본인 참가자들은 AZD397을 여러 차례 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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실험적: 파트 B2 (MAD) 선택적 추가 일본 코호트 2: AZD3974
건강한 일본인 참가자는 AZD3974에 대한 대조 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다
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AZD3974은 경구용 용액으로 투여됩니다.
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위약 비교기: 파트 B2 (MAD) 일본 코호트: 플라시보
건강한 일본인 참가자들은 AZD3974에 대응하는 위약을 여러 차례 투여받게 됩니다.
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플라시보는 경구용 용액으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자의 이상반응(AEs) 및 중대한 이상반응(SAEs) 발생 건수
기간: 파트 A: 최대 7일; 파트 A1 코호트 3: 최대 10일; 파트 B: 최대 14일
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한국인 및 일본인 참가자를 포함한 건강한 참가자에게 단일 및 다중 상승 용량의 AZD3974 경구 투여 후 안전성과 내약성을 평가하기 위함
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파트 A: 최대 7일; 파트 A1 코호트 3: 최대 10일; 파트 B: 최대 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A와 파트 B: AZD3974의 혈장 농도
기간: Part A: 1일차부터 2일차까지; Part B: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 단일 및 다중 증가 용량 후 AZD3974의 혈장 농도를 특성화하기 위함입니다.
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Part A: 1일차부터 2일차까지; Part B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-코호트 3: AZD3974의 혈장 농도
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974의 단회 투여 후 혈장 농도에 대한 음식(식사 후)의 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 4일차까지
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파트 A 및 파트 B: AZD3974의 요중 농도
기간: 파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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단일 및 다중 증량 투여 후 건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)의 AZD3974 요중 농도를 특성화하기 위해.
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파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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파트 A1-코호트 3: AZD3974의 요중 농도
기간: 1일차와 3일차
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AZD3974 단일 투여 시 음식 섭취(식후)가 요중 농도에 미치는 영향을 평가하기 위함
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1일차와 3일차
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파트 A 및 파트 B: 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-곡선 하면적(AUClast)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 단일 및 다중 상승 용량 후 AZD3974의 약동학을 특성화하기 위함
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-Cohort 3: 시간 0부터 마지막 정량 가능 농도까지의 농도-곡선 하면적(AUClast)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단회 투여 약동학에 대한 음식(식후) 영향 평가
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1일차부터 4일차까지
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파트 A: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 하 면적 (AUCinf)
기간: Day 1 to Day 2
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 단일 용량 증량 투여 후 AZD3974의 약동학을 특성화하기 위함
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Day 1 to Day 2
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파트 A1-코호트 3: 시간 0부터 무한대까지의 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCinf)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단일 투여 시 약동학에 대한 식이(식후)의 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 4일차까지
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파트 A와 파트 B: 최대 관찰 약물 농도(Cmax)
기간: Part A: 1일차부터 2일차까지; Part B: 1일차부터 9일차까지
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단일 및 다중 상승 용량 투여 후 건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위하여
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Part A: 1일차부터 2일차까지; Part B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-Cohort 3: 최대 관찰 약물 농도 (Cmax)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단일 투약 시 약동학에 대한 식사(섭취 후)의 영향을 평가하기 위함
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1일차부터 4일차까지
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파트 A 및 파트 B: 최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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한국인 및 일본인 참가자를 포함한 건강한 참가자를 대상으로 단일 및 다중 상승 용량 투여 후 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위함
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-코호트 3: 최대 관찰 농도 도달 시간 (tmax)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단일 투여 시 약동학에 미치는 음식(섭취 후)의 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 4일차까지
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파트 A 및 파트 B: 말기 제거 반감기 (t½λz)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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단일 및 다중 증가 용량 투여 후 건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위함
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-Cohort 3: 말단 제거 반감기 (t½λz)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단일 투여 약동학에 대한 식이(공복/식후)의 영향을 평가하기 위해
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1일차부터 4일차까지
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파트 A와 파트 B: 겉보기 전신 청소율 (CL/F)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에게 단일 및 다중 상승 용량을 투여한 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화하기 위함
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-Cohort 3: 체내 총 청소율 (CL/F)
기간: Day 1 to Day 4
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AZD3974 단일 용량 약동학(PK)에 대한 식사(식후)의 영향을 평가하기 위해
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Day 1 to Day 4
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파트 A 및 파트 B: 종말 단계에 기반한 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)를 대상으로 단일 및 다중 체증 투여 후 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위해
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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Part A1-Cohort 3: 말기 단계를 기준으로 한 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 식사(식후) 영향 평가
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1일차부터 4일차까지
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Part A 및 Part B: 시간 t0부터 tlast까지 변하지 않은 약물이 소변으로 배설된 개별 및 누적 양 [Ae(0-last)]
기간: 파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 단일 및 다중 증량 투여 후 AZD3974의 약동학을 특성화하기 위해
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파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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Part A1-Cohort 3: 시간 t0부터 tlast까지 요중으로 배설된 불변 약물의 개별 및 누적 양 [Ae(0-last)]
기간: Day 1 and Day 3
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AZD3974의 단회 투여 약동학(PK)에 대한 식사(식후)의 영향을 평가하기 위해
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Day 1 and Day 3
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Part A 및 Part B: 시간 t0에서 tlast까지 변하지 않은 채로 배설된 투여량의 개별 및 누적 백분율 [fe(0-last)]
기간: Part A: Day 1; Part B: Day 1 and Day 7
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에서 단일 및 다중 상승 용량 후 AZD3974의 약동학적 특성을 파악하기 위해
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Part A: Day 1; Part B: Day 1 and Day 7
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Part A1-Cohort 3: 시간 t0부터 tlast까지 요 중에 변화 없이 배설된 용량의 개별 및 누적 백분율 [fe(0-last)]
기간: 1일차와 3일차
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AZD3974 단일 투여 시 약동학에 대한 음식(섭취)의 영향 평가
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1일차와 3일차
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파트 A 및 파트 B: 신장 청소율(CLR)
기간: Part A: Day 1; Part B: Day 1 및 Day 7
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중국 및 일본 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 단일 및 다중 상승 용량 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화하기 위해
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Part A: Day 1; Part B: Day 1 및 Day 7
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Part A1-Cohort 3: 신장 청소율(CLR)
기간: 1일차 및 3일차
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AZD3974 단일 용량 약동학에 대한 음식 섭취(식후)의 영향을 평가하기 위함
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1일차 및 3일차
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파트 A 및 파트 B: 평균 체류 시간 (MRT)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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중국인 및 일본인 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 단일 및 다중 증량 투여 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화하기 위함입니다.
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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파트 A1-코호트 3: 평균 체류 시간 (MRT)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974 단일 투여 시 음식(식후)이 약동학에 미치는 영향 평가
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1일차부터 4일차까지
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Part A 및 Part B: 약물 투여 후 첫 번째 관찰된 농도까지의 시간 지연(tlag)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차; 파트 B: 1일차부터 9일차
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)를 대상으로 단일 및 다중 상승 용량 투여 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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파트 A: 1일차부터 2일차; 파트 B: 1일차부터 9일차
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Part A1-Cohort 3: 약물 투여 후 최초 관찰 농도까지의 시간 지연 (tlag)
기간: 1일차부터 4일차까지
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AZD3974의 단일 투여 약동학(PK)에 대한 식사(섭취 후) 영향 평가
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1일차부터 4일차까지
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파트 A 및 파트 B: 마지막 정량 가능 농도 시간(tlast)
기간: 파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에게 단일 및 다중 상승 용량을 투여한 후 AZD3974의 약동학적 특성을 파악하기 위함입니다.
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파트 A: 1일차부터 2일차까지; 파트 B: 1일차부터 9일차까지
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파트 A1-코호트 3: 최종 정량 가능 농도 시간 (tlast)
기간: Day 1 to Day 4
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AZD3974 단일 용량 약동학에 대한 음식(식후)의 영향을 평가하기 위해
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Day 1 to Day 4
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파트 A 및 파트 B: 시간 t1에서 t2까지 변하지 않은 약물이 소변으로 배설된 개별 및 누적 양 [Ae(t1 t2)]
기간: 파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)에게 단일 및 다중 증량 투여 후 AZD3974의 약동학을 특성화하기 위해.
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파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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Part A1-Cohort 3: 시간 t1에서 t2까지 변하지 않은 약물이 소변으로 배설된 개별 및 누적 양 [Ae(t1 t2)]
기간: 1일차 및 3일차
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AZD3974 단일 투여 시 약동학에 미치는 음식(식후)의 영향 평가
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1일차 및 3일차
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Part A 및 Part B: 시간 t1에서 시간 t2까지 변형 없이 소변으로 배설된 투여량의 개별 및 누적 백분율 - [fe(t1-t2)]
기간: 파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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건강한 참가자(중국인 및 일본인 참가자 포함)를 대상으로 단일 및 다중 상승 용량 투여 후 AZD3974의 약동학적 특성을 규명합니다.
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파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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파트 A1-코호트 3: 시간 t1부터 시간 t2까지 변형되지 않은 채로 배설된 용량의 개별 및 누적 백분율 - [fe(t1-t2)]
기간: 1일차와 3일차
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AZD3974 단일 용량 약동학에 대한 음식(섭취 후)의 영향을 평가하기 위해
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1일차와 3일차
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파트 A 및 파트 B: 소변으로 배설된 불변 약물의 누적량 (Aeinf)
기간: 파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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건강한 참가자(중국인과 일본인 참가자 포함)를 대상으로 단일 및 다중 용량 증가 후 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위함입니다.
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파트 A: 1일차; 파트 B: 1일차 및 7일차
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Part A1-코호트 3: 변하지 않은 약물의 소변으로 배설된 누적 양 (Aeinf)
기간: Day 1 and Day 3
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AZD3974 단일 용량 약동학에 대한 식사(식후)의 영향을 평가하기 위해
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Day 1 and Day 3
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파트 B: 투여 간격 내 농도-시간 곡선 아래 면적 (AUCtau)
기간: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(일본인 참가자 포함)를 대상으로 다중 증량 용량 투여 후 AZD3974의 약동학적 특성을 평가하기 위함
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1일차부터 9일차까지
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Part B: 다음 투여 전 관찰된 최저 농도: (Ctrough)
기간: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(일본인 참가자 포함)에게 다중 증량 투여 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화합니다.
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1일차부터 9일차까지
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파트 B: AUC 누적 비율 (정상 상태 AUCτ/첫 투여량 AUCτ로 계산, Rac AUC)
기간: 1일차부터 9일차까지
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일본인 참가자를 포함한 건강한 참가자에서 다중 용량 증가 후 AZD3974의 약동학적 특성을 규명하기 위해
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1일차부터 9일차까지
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파트 B: 정상 상태 Cmax/초회 투여 Cmax(Rac Cmax)로 계산된 Cmax 축적 비율
기간: Day 1부터 Day 9까지
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건강한 참가자(일본인 참가자 포함)에게 다중 증량 용량을 투여한 후 AZD3974의 약동학(PK)을 특성화하기 위함입니다.
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Day 1부터 Day 9까지
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Part B: 정상 상태 AUCτ/첫 투여 AUCinf로 계산된 시간적 변화 매개변수 (TCP)
기간: 1일차부터 9일차까지
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건강한 참가자(일본인 참가자 포함)에게 다중 증량 용량을 투여한 후 AZD3974의 약동학을 특성화합니다.
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1일차부터 9일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 10일
기본 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 완료 (추정된)
2026년 10월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- D7360C00001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자들은 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사들이 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
예, AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 이는 모든 요청이 공유될 것임을 의미하지는 않습니다.
IPD 공유 기간
아스트라제네카는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure의 공개 약속을 다시 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면, AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 보안 연구 환경 Vivli.org를 통해 제공할 것입니다.
요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자에 대한 비협상 가능 계약)이 체결되어야 합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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