Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki preparatu AZD3974 u zdrowych uczestników
27 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Faza I, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD3974 po pojedynczym i wielokrotnym dawkowaniu wstępującym u zdrowych uczestników
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD3974 oraz scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) AZD3974 po podaniu doustnym zdrowym uczestnikom, w tym uczestnikom pochodzenia japońskiego i chińskiego.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To pierwsze na ludziach, randomizowane, pojedynczo zaślepione, kontrolowane placebo badanie. Składa się z dwóch części.
Część A (pojedyncza rosnąca dawka - SAD): Ta część badania obejmie sześć kohort (plus dwie opcjonalne dodatkowe kohorty) zdrowych uczestników (Część A1), trzy kohorty (plus jedną opcjonalną dodatkową kohortę) zdrowych uczestników japońskich (Część A2) i jedną kohortę (plus jedną opcjonalną dodatkową kohortę) zdrowych uczestników chińskich (Część A3). Kohorta 3 z Części A1 zostanie rozszerzona w celu oceny wpływu spożycia pokarmu na farmakokinetykę AZD3974. W Części A (wszystkie kohorty) uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 lub placebo.
Część B (wielokrotna rosnąca dawka - MAD): Ta część badania będzie składać się z czterech kohort (plus dwóch opcjonalnych dodatkowych kohort) zdrowych uczestników (Część B1) i jednej kohorty (plus jednej opcjonalnej dodatkowej kohorty) zdrowych uczestników japońskich (Część B2). We wszystkich kohortach Części B uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD3974 lub placebo.
Zarówno Część A, jak i Część B będą obejmować:
- Okres badań wstępnych trwający maksymalnie 28 dni
- Sesję podawania, podczas której uczestnicy otrzymają interwencję badawczą w określonych w badaniu punktach czasowych.
- Okres obserwacji po leczeniu trwający 7 dni po ostatniej dawce.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
176
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numer telefonu: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21225
- Rekrutacyjny
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej (o niepłodnym potencjale rozrodczym) z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtarzanego pobierania krwi podczas Wizyty Skriningowej.
- Wszystkie kobiety muszą mieć ujemny test ciążowy. Kobiety o niepłodnym potencjale rozrodczym muszą to potwierdzić poprzez status postmenopauzalny lub dokumentację nieodwracalnej sterylizacji chirurgicznej podczas Wizyty Skriningowej.
- Seksualnie aktywni, płodni mężczyźni uczestniczący w badaniu, których partnerki mają potencjał rozrodczy, muszą przestrzegać metod antykoncepcji.
- Mieć wskaźnik masy ciała pomiędzy 18 a 32 kg/m² włącznie i ważyć co najmniej 50 kg podczas Skriningu.
- Dla zdrowych kohort japońskich (Część A2 i Część B2): zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą być Japończykami (np. rodowitymi Japończykami lub Amerykanami japońskiego pochodzenia), zdefiniowanymi jako osoby, których oboje rodzice i wszyscy 4 dziadkowie są Japończykami. Obejmuje to uczestników drugiej i trzeciej generacji pochodzenia japońskiego, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Japonia.
- Dla zdrowej kohorty chińskiej (Część A3): zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej pochodzenia chińskiego, dla których oboje rodzice i wszyscy 4 dziadkowie są Chińczykami. Obejmuje to uczestników drugiej i trzeciej generacji pochodzenia chińskiego, których rodzice lub dziadkowie mieszkają w kraju innym niż Chiny.
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad wskazujący na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub zaburzenie, które może stanowić zagrożenie dla uczestnika z powodu udziału w badaniu, lub wpływać na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
- Wywiad lub obecność choroby żołądkowo-jelitowej, wątrobowej lub nerkowej lub jakiegokolwiek innego stanu znanego z zakłócania wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu lub wydalania leków.
- Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, procedura medyczna/chirurgiczna lub uraz w ciągu 4 tygodni przed pierwszą administracją interwencji badawczej.
- Jakiekolwiek nieprawidłowe wartości laboratoryjne, parametry życiowe lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii lub analizy moczu.
- Jakikolwiek pozytywny wynik skriningu na obecność wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz ludzkiego wirusa niedoboru odporności.
- Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w rytmie, przewodnictwie lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu podczas Skriningu i/lub przy przyjęciu do Jednostki Klinicznej.
- Znany lub podejrzewany wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków lub nadmierne spożycie alkoholu.
- Pozytywny wynik skriningu na obecność narkotyków, alkoholu lub kotyniny.
- Wywiad ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość.
- Uczestnicy, którzy wcześniej otrzymywali AZD3974.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 1: AZD3974 (Dawka 1)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 - Dawka 1
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 2: AZD3974 (Dawka 2)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 - Dawka 2
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 3: AZD3974 (Dawka 3) (Kohorta efektu pokarmowego)
Zdrowi uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki AZD3974 - Dawka 3
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 4: AZD3974 (Dawka 4)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 – Dawka 4
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 5: AZD3974 (Dawka 5)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 - Dawka 5
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) Kohorta 6: AZD3974 (Dawka 6)
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974 - Dawka 6
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) opcjonalna dodatkowa Kohorta 7: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę leku AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A1 (SAD) opcjonalna dodatkowa Kohorta 8: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają jednorazową dawkę leku AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Komparator placebo: Part A1 (SAD) Kohorta: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo odpowiadającego AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
|
Komparator placebo: Część A1 (SAD) Kogorta 3: Placebo (Kohorta badania wpływu żywności)
Zdrowi uczestnicy otrzymają dwie pojedyncze dawki placebo pasującego do AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (SAD) Kohorta Japońska 1: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (SAD) Japońska Kohorta 2: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (SAD) Japońska Kohorta 3: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A2 (SAD) opcjonalna dodatkowa kohorta japońska 4: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Komparator placebo: Część A2 (SAD) Japońska Kohorta: Placebo
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę placebo odpowiadającego AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część A3 (SAD) Kolejka chińska 1: AZD3974
Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część A3 (SAD) opcjonalna dodatkowa kohorta chińska 2: AZD3974
Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają jedną dawkę AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Komparator placebo: Część A3 (SAD) Kolektyw Chiński: Placebo
Zdrowi chińscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo dopasowanego do AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (MAD) Kogort 1: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (MAD) Kohorta 2: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (MAD) Kohorta 3: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (MAD) Kohorta 4: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki preparatu AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: CZĘŚĆ B1 (MAD) opcjonalna dodatkowa Kohorta 5: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część B1 (MAD) opcjonalna dodatkowa Kohorta 6: AZD3974
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Komparator placebo: Część Bl (MAD) Kohorta: Placebo
Zdrowi uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo odpowiadającego AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
|
Eksperymentalny: Część B2 (MAD) Japońska Kohorta 1: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki leku AZD397
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Eksperymentalny: Część B2 (MAD) opcjonalna dodatkowa kohorta japońska 2: AZD3974
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo odpowiadającego AZD3974
|
AZD3974 będzie podawany jako roztwór doustny.
|
|
Komparator placebo: Część B2 (MAD) kohorta japońska: Placebo
Zdrowi japońscy uczestnicy otrzymają wielokrotne dawki placebo odpowiadającego preparatowi AZD3974
|
Placebo będzie podawane w postaci roztworu doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAE)
Ramy czasowe: Część A: Do dnia 7; Kogort 3 Części A1: Do dnia 10; Część B: Do dnia 14
|
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji preparatu AZD3974 po doustnym podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Do dnia 7; Kogort 3 Części A1: Do dnia 10; Część B: Do dnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A i część B: Stężenia w osoczu AZD3974
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
Scharakteryzowanie stężeń AZD3974 w osoczu po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Stężenia osoczowe AZD3974
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
W celu oceny wpływu spożycia pokarmu na stężenie AZD3974 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Stężenia AZD3974 w moczu
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Charakterystyka stężenia AZD3974 w moczu po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Stężenia AZD3974 w moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (przyjętego) na stężenia AZD3974 w moczu po podaniu pojedynczej dawki
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i Część B: Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) preparatu AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Pole pod krzywą stężenia od czasu 0 do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Aby ocenić wpływ jedzenia (spożytego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 2
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po pojedynczych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Dzień 1 do Dnia 2
|
|
Część A1-Kohorta 3: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (podawanego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Maksymalne obserwowane stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Część A: dzień 1 do dnia 2; Część B: dzień 1 do dnia 9
|
Charakteryzowanie farmakokinetyki AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: dzień 1 do dnia 2; Część B: dzień 1 do dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Maksymalne stężenie leku (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Ocena wpływu pożywienia (przyjmowanego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (tmax)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia obserwowanego (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (po posiłku) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½λz)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Okres półtrwania eliminacji końcowej (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Ocena wpływu pokarmu (podawanego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Pozorna całkowita klirens ogólnoustrojowy (CL/F)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Pozorna całkowita klirensowa ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Ocena wpływu pokarmu (spożycie) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i część B: Pozorna objętość dystrybucji oparta na fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1 do Dzień 2; Część B: Dzień 1 do Dzień 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Pozorna objętość dystrybucji w oparciu o fazę terminalną (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Ocena wpływu spożycia pokarmu (po posiłku) na farmakokinetykę (PK) pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu t0 do czasu tlast [Ae(0-last)]
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu t0 do czasu tlast [Ae(0-last)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Ocena wpływu pokarmu (przyjmowanego) na farmakokinetykę jednorazowej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i Część B: Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t0 do tlast [fe(0-last)]
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych dawek rosnących u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalonej w postaci niezmienionej z moczem od czasu t0 do tlast [fe(0-last)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (po posiłku) na farmakokinetykę jednorazowej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i część B: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (spożytego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i Część B: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Część A: dzień 1 do dnia 2; Część B: dzień 1 do dnia 9
|
Określenie farmakokinetyki AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: dzień 1 do dnia 2; Część B: dzień 1 do dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Średni czas przebywania (MRT)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (przyjętego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i część B: Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszym obserwowanym stężeniem (tlag)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD3974 po podaniu pojedynczej i wielokrotnie zwiększanej dawki zdrowym uczestnikom, w tym uczestnikom chińskim i japońskim.
|
Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część A1-Grupa 3: Opóźnienie czasowe między podaniem leku a pierwszą zaobserwowaną stężeniem (tlag)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
W celu oceny wpływu pokarmu (przyjętego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Czas ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD3974 po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1 do Dnia 2; Część B: Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część A1-Kohorta 3: Czas ostatniego oznaczalnego stężenia (tlast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 4
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (przyjmowanego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 do Dnia 4
|
|
Część A i Część B: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1 t2)]
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Charakteryzowanie farmakokinetyki (PK) preparatu AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem od czasu t1 do czasu t2 [Ae(t1 t2)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Aby ocenić wpływ pożywienia (przyjmowanego z posiłkiem) na farmakokinetykę jednorazowej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i Część B: Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalony w postaci niezmienionej z moczem od czasu t1 do czasu t2 - [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalonej w niezmienionej postaci w moczu od czasu t1 do czasu t2 - [fe(t1-t2)]
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
Aby ocenić wpływ pokarmu (spożytego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część A i Część B: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem (Aeinf)
Ramy czasowe: Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD3974 po pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników chińskich i japońskich.
|
Część A: Dzień 1; Część B: Dzień 1 i Dzień 7
|
|
Część A1-Kohorta 3: Skumulowana ilość niezmienionego leku wydalonego z moczem (Aeinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 3
|
W celu oceny wpływu pokarmu (przyjętego) na farmakokinetykę pojedynczej dawki AZD3974
|
Dzień 1 i Dzień 3
|
|
Część B: Pole pod krzywą stężenia w przedziale dawkowania (AUCtau)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD3974 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników japońskich
|
Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część B: Zaobserwowane najniższe stężenie przed podaniem następnej dawki: (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD3974 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników japońskich.
|
Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część B: Współczynnik kumulacji dla AUC obliczony jako AUC w stanie stacjonarnym τ / AUC pierwszej dawki τ (Rac AUC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 9
|
Scharakteryzować farmakokinetykę AZD3974 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym uczestników japońskich
|
Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część B: Wskaźnik akumulacji dla Cmax obliczony jako Cmax w stanie ustalonym/Cmax po pierwszej dawce (Rac Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 9
|
Aby scharakteryzować PK leku AZD3974 po podaniu wielokrotnych rosnących dawek u zdrowych uczestników, w tym uczestników japońskich.
|
Dzień 1 do Dnia 9
|
|
Część B: Parametr zmiany czasowej obliczony jako AUCτ w stanie stacjonarnym/AUCinf pierwszej dawki (TCP)
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 9
|
Scharakteryzowanie farmakokinetyki preparatu AZD3974 po wielokrotnych rosnących dawkach u zdrowych uczestników, w tym u uczestników japońskich.
|
Dzień 1 do Dnia 9
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
21 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
21 października 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D7360C00001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Uprawnieni badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z badań klinicznych sponsorowanych przez grupy firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymogi dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami wobec Zasad Udostępniania Danych EFPIA PhRMA.
Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów znajdują się w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Szczegółowe informacje dotyczące naszych terminów znajdują się w naszym zobowiązaniu do ujawniania danych pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy wniosek zostanie zatwierdzony, AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org.
Podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (obowiązkowy kontrakt dla użytkowników danych) musi zostać zawarte przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Podpisane Porozumienie o Wykorzystaniu Danych (obowiązkowy kontrakt dla użytkowników danych) musi zostać zawarte przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .