Et studie til undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for AZD3974 hos raske deltagere
27. maj 2026 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af AZD3974 efter enkelt og multipel stigende dosering til raske deltagere
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD3974 samt karakterisere farmakokinetikken (PK) af AZD3974 efter oral administration til raske deltagere, herunder deltagere af japansk og kinesisk afstamning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et første-in-human, randomiseret, enkeltblindet, placebo-kontrolleret studie. Det består af to dele.
Del A (enkelt stigende dosis - SAD): Denne studiedel vil inkludere seks kohorter (plus to valgfrie ekstra kohorter) af sunde deltagere (Del A1), tre kohorter (plus en valgfri ekstra kohorte) af sunde japanske deltagere (Del A2) og en kohorte (plus en valgfri ekstra kohorte) af sunde kinesiske deltagere (Del A3). Kohorte 3 i Del A1 vil blive udvidet for at evaluere effekten af madindtag på PK for AZD3974. I Del A (alle kohorter) vil deltagerne modtage en enkelt dosis af AZD3974 eller placebo.
Del B (flere stigende doser - MAD): Denne studiedel vil bestå af fire kohorter (plus to valgfrie ekstra kohorter) af sunde deltagere (Del B1) og en kohorte (plus en valgfri ekstra kohorte) af sunde japanske deltagere (Del B2). I alle Del B kohorter vil deltagerne modtage flere doser af AZD3974 eller placebo.
Både Del A og Del B vil omfatte:
- En screeningsperiode på maksimalt 28 dage
- En doseringssession, hvor deltagerne vil modtage studieinterventionen på studiespecifikke tidspunkter.
- En opfølgningsperiode på 7 dage efter sidste dosis.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21225
- Rekruttering
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde mandlige og kvindelige (uden barnfødende potentiale) deltagere med egnede vener til kanulering eller gentagne venepunkturer ved screeningsbesøget.
- Alle kvinder skal have en negativ graviditetstest. Kvinder uden barnfødende potentiale skal bekræftes via post-menopausestatus eller dokumentation for irreversibel kirurgisk sterilisering ved screeningsbesøget.
- Seksuelt aktive fertile mandlige deltagere med partnere med barnfødende potentiale skal overholde præventionsmetoderne.
- Have et body mass index mellem 18 og 32 kg/m² inklusive og veje mindst 50 kg ved screeningen.
- For sunde japanske kohorter (del A2 og del B2): sunde mandlige og kvindelige deltagere skal være japanske (f.eks. indfødte i Japan eller japansk-amerikanere), defineret som at have både forældre og 4 bedsteforældre, der er japanske. Dette inkluderer anden og tredje generations deltagere af japansk afstamning, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Japan.
- For sund kinesisk kohorte (del A3): sunde mandlige og kvindelige kinesiske deltagere, for hvem både forældre og 4 bedsteforældre er kinesiske. Dette inkluderer anden og tredje generations deltagere af kinesisk afstamning, hvis forældre eller bedsteforældre bor i et andet land end Kina.
Eksklusionskriterier:
- Historie for enhver klinisk vigtig sygdom eller lidelse, som enten kan udsætte deltageren for risiko på grund af deltagelse i studiet eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i studiet.
- Historie eller tilstedeværelse af gastrointestinal, leversygdom eller nyresygdom eller enhver anden tilstand, der er kendt for at forstyrre absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
- Enhver klinisk vigtig sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller trauma inden for 4 uger før den første administration af studieinterventionen.
- Unormale laboratorieværdier, vitale tegn eller klinisk vigtige unormaliteter i klinisk kemi, hematologi eller urinanalyse.
- Positivt resultat ved screening for hepatitis B- og C-virus samt human immundefektvirus.
- Klinisk vigtige unormaliteter i rytme, ledning eller morfologi i hvile-12-aflednings elektrokardiografi ved screening og/eller indlæggelse på klinisk enhed.
- Kendt eller mistænkt historie for alkohol- eller stofmisbrug eller overdreven indtag af alkohol.
- Positiv screening for stoffer, alkohol eller cotinin.
- Historie for svær allergi/overfølsomhed eller igangværende klinisk vigtig allergi/overfølsomhed.
- Deltagere, der tidligere har modtaget AZD3974.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A1 (SAD) Kohorte 1: AZD3974 (Dosis 1)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974 - Dosis 1
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (SAD) Kort 2: AZD3974 (Dosis 2)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974 - Dosis 2
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (SAD) Kohorte 3: AZD3974 (Dosis 3) (Fødevareeffektkohorte)
Sunde deltagere vil modtage to enkeltdoser af AZD3974 - Dosis 3
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (SAD) Kohorte 4: AZD3974 (Dosis 4)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974 - Dosis 4
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (SAD) Kohorte 5: AZD3974 (Dosis 5)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974 - Dosis 5
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (SAD) Kohorte 6: AZD3974 (Dosis 6)
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974 - Dosis 6
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A1 (SAD) valgfri ekstra kohort 7: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A1 (SAD) valgfri yderligere kohorte 8: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Part A1 (SAD) Kohorte: Placebo
Sunde deltagere vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Del A1 (SAD) Kohorte 3: Placebo (Kohorte for fødevareeffekt)
Sunde deltagere vil modtage to enkeltdoser af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A2 (SAD) Japansk Kohorte 1: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A2 (SAD) Japansk Kohorte 2: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A2 (SAD) japanske kohorte 3: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A2 (SAD) valgfri yderligere japansk kohorte 4: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Part A2 (SAD) japansk kohort: Placebo
Sunde japanske deltagere vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part A3 (SAD) Kinesisk Kohorte 1: AZD3974
Sunde kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del A3 (SAD) valgfrit yderligere kinesisk kohorte 2: AZD3974
Sunde kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Del A3 (SAD) Kinesisk Kohort: Placebo
Sunde kinesiske deltagere vil modtage en enkelt dosis af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part B1 (MAD) Kohorte 1: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (MAD) Kohorte 2: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Part B1 (MAD) Kohorte 3: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (MAD) Kohorte 4: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (MAD) valgfri yderligere kohorte 5: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B1 (MAD) valgfri yderligere Kohorte 6: AZD3974
Sunde deltagere vil modtage flere doser af AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Del Bl (MAD) Kohorte: Placebo
Sunde deltagere vil modtage flere doser af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B2 (MAD) Japansk Kohorte 1: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage flere doser af AZD397
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Eksperimentel: Del B2 (MAD) valgfrit yderligere japansk kohorte 2: AZD3974
Sunde japanske deltagere vil modtage flere doser af matchende placebo til AZD3974
|
AZD3974 vil blive administreret som en oral opløsning.
|
|
Placebo komparator: Part B2 (MAD) japansk kohort: Placebo
Sunde japanske deltagere vil modtage flere doser af matchende placebo til AZD3974
|
Placebo vil blive administreret som en oral opløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Del A: Op til dag 7; Del A1 Kohorte 3: Op til dag 10; Del B: Op til dag 14
|
At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD3974 efter oral administration af enkelt- og multiple stigende doser hos raske forsøgspersoner, herunder kinesiske og japanske forsøgspersoner
|
Del A: Op til dag 7; Del A1 Kohorte 3: Op til dag 10; Del B: Op til dag 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A og Del B: Plasmakoncentrationer af AZD3974
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere plasmakoncentrationerne af AZD3974 efter enkelt- og multippel stigende doser i raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Plasmakoncentrationer af AZD3974
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
At vurdere virkningen af mad (fødet) på enkeltdosis-plasmakoncentrationerne af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Urinkoncentrationer af AZD3974
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere urinkoncentrationen af AZD3974 efter enkelt- og multippel stigende doser hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Urinkoncentrationer af AZD3974
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
At vurdere virkningen af mad (fed) på urinkoncentrationerne af AZD3974 efter en enkelt dosis
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multiple stigende doser hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Areal under koncentrationskurven fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere virkningen af mad (fedt) på den enkeltdosis PK for AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A: Areal under koncentrationstids-kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 2
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt stigende doser hos raske deltagere, inklusive kinesiske og japanske deltagere
|
Dag 1 til Dag 2
|
|
Del A1-Kohorte 3: Areal under koncentration-tid kurven fra tid 0 til uendelig (AUCinf)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere effekten af mad (indtaget) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multipel stigende dosering hos raske deltagere, inklusive kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Part A1-Kohorte 3: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration (Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere effekten af mad (fodret) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK'en for AZD3974 efter enkelt- og multipel stigende dosering hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Tid til at nå den maksimale observerede koncentration (tmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere effekten af mad (fodret) på den enkeltdosis PK for AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multipel stigende dosering hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Terminal eliminationshalveringstid (t½λz)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere virkningen af mad (fodret) på den enkeltdosis PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Tilsyneladende total kropclearance (CL/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK'en af AZD3974 efter enkelt- og flere stigende doser hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
At vurdere fødevarers (fodret) indvirkning på AZD3974's enkeltdosis-PK
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på den terminale fase (Vz/F)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelte og flere stigende doser hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Tilsyneladende distributionsvolumen baseret på terminalfasen (Vz/F)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
At vurdere effekten af mad (fodret) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Individuel og kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin fra tidspunkt t0 til tidspunkt tlast [Ae(0-last)]
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multipel stigende dosering hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Individuel og kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin fra tid t0 til tid tlast [Ae(0-last)]
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
For at vurdere effekten af mad (foder) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilt uændret i urin fra tidspunkt t0 til tlast [fe(0-last)]
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK'en af AZD3974 efter enkelte og multiple stigende doser hos raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilt uændret i urin fra tid t0 til tlast [fe(0-last)]
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
At vurdere virkningen af mad (fedt) på den enkeltdosis PK af AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK af AZD3974 efter enkelt- og multippel stigende doser i raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Renal clearance (CLR)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
For at vurdere virkningen af mad (indtaget) på den enkeltdosis PK af AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multiple stigende doser i raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Gennemsnitlig opholdstid (MRT)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
For at vurdere effekten af mad (fødning) på den enkeltdosis-PK for AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration (tlag)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multippel stigende doser hos raske forsøgspersoner, herunder kinesiske og japanske forsøgspersoner.
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Part A1-Kohorte 3: Tidsforsinkelse mellem lægemiddeladministration og den første observerede koncentration (tlag)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
At vurdere effekten af mad (fodret) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK'en for AZD3974 efter enkelt- og multiple stigende doser i raske deltagere, herunder kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1 til Dag 2; Del B: Dag 1 til Dag 9
|
|
Del A1-Kohorte 3: Tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration (tlast)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 4
|
At vurdere virkningen af fødevarer (fodret) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 til Dag 4
|
|
Del A og Del B: Individuel og kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin fra tid t1 til tid t2 [Ae(t1 t2)]
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multiple stigende doser hos raske deltagere, inklusive kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Individuel og kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen fra tid t1 til tid t2 [Ae(t1 t2)]
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
For at vurdere indvirkningen af føde (fed) på enkeltdosis-PK for AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilt uændret i urin fra tid t1 til tid t2 - [fe(t1-t2)]
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multipledoser i raske forsøgspersoner, herunder kinesiske og japanske forsøgspersoner.
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Individuel og kumulativ procentdel af dosis udskilt uændret i urin fra tid t1 til tid t2 - [fe(t1-t2)]
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
At vurdere effekten af føde (fødet) på den enkeltdosis PK af AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del A og Del B: Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urinen (Aeinf)
Tidsramme: Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter enkelt- og multipel stigende dosering hos raske deltagere, inklusive kinesiske og japanske deltagere.
|
Del A: Dag 1; Del B: Dag 1 og Dag 7
|
|
Del A1-Kohorte 3: Kumulativ mængde af uændret lægemiddel udskilt i urin (Aeinf)
Tidsramme: Dag 1 og Dag 3
|
At vurdere effekten af mad (fodret) på den enkeltdosis-PK af AZD3974
|
Dag 1 og Dag 3
|
|
Del B: Areal under koncentrationstidskurven i doseringsintervallet (AUCtau)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter flere stigende doser i raske forsøgspersoner, herunder japanske forsøgspersoner
|
Dag 1 til Dag 9
|
|
Del B: Observeret laveste koncentration før næste dosis administreres: (Ctrough)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter flere stigende doser i raske deltagere, herunder japanske deltagere.
|
Dag 1 til Dag 9
|
|
Del B: Akkumuleringsforhold for AUC beregnet som steady state AUCτ/Første dosis AUCτ (Rac AUC)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter flere stigende doser i raske forsøgspersoner, inklusive japanske forsøgspersoner
|
Dag 1 til Dag 9
|
|
Del B: Akkumuleringsforhold for Cmax beregnet som steady state Cmax/første dosis Cmax (Rac Cmax)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK'en af AZD3974 efter flere stigende doser i raske deltagere, herunder japanske deltagere.
|
Dag 1 til Dag 9
|
|
Del B: Temporal ændringsparameter beregnet som steady State AUCτ/Første Dosis AUCinf (TCP)
Tidsramme: Dag 1 til Dag 9
|
At karakterisere PK for AZD3974 efter flere stigende doser i raske deltagere, inklusive japanske deltagere.
|
Dag 1 til Dag 9
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. december 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
21. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
21. oktober 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2025
Først opslået (Faktiske)
18. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- D7360C00001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle patientniveau-data fra AstraZeneca-gruppens sponserede kliniske forsøg via anmodningsportalen Vivli.org. Alle anmodninger vil blive vurderet i henhold til AZ's offentliggørelsesforpligtelse: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, indikerer at AZ accepterer anmodninger om IPD, men dette betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.
IPD-delingstidsramme
AstraZeneca vil overholde eller overgå tilgængeligheden af data i henhold til de forpligtelser, der er givet til EFPIA PhRMA Data Delings Principper.
For detaljer om vores tidsplaner, se venligst vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-delingsadgangskriterier
Når en anmodning er godkendt, vil AstraZeneca give adgang til de anonymiserede patientdata på individniveau via det sikre forskningsmiljø Vivli.org.
En underskrevet Data Usage Agreement (ikke-forhandlingsbar kontrakt for dataadgangshavere) skal være på plads, før der gives adgang til de anmodede oplysninger.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .