Uno studio per investigare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD3974 in partecipanti sani
27 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di Fase I, Randomizzato, in Singolo Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e la Farmacocinetica di AZD3974 Dopo Somministrazione Singola e Multipla Ascendente a Partecipanti Sani
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3974 e caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD3974 dopo somministrazione orale a partecipanti sani, inclusi partecipanti di origine giapponese e cinese.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di prima somministrazione nell'uomo, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo. Comprende due parti.
Parte A (dose singola ascendente - SAD): Questa parte dello studio arruolerà sei coorti (più due coorti aggiuntive opzionali) di partecipanti sani (Parte A1), tre coorti (più una coorte aggiuntiva opzionale) di partecipanti giapponesi sani (Parte A2) e una coorte (più una coorte aggiuntiva opzionale) di partecipanti cinesi sani (Parte A3). La coorte 3 della Parte A1 sarà estesa per valutare l'effetto dell'assunzione di cibo sulla farmacocinetica (PK) di AZD3974. Nella Parte A (tutte le coorti), i partecipanti riceveranno una singola dose di AZD3974 o placebo.
Parte B (dose multipla ascendente - MAD): Questa parte dello studio consisterà di quattro coorti (più due coorti aggiuntive opzionali) di partecipanti sani (Parte B1) e una coorte (più una coorte aggiuntiva opzionale) di partecipanti giapponesi sani (Parte B2). In tutte le coorti della Parte B, i partecipanti riceveranno dosi multiple di AZD3974 o placebo.
Sia la Parte A che la Parte B comprenderanno:
- Un periodo di screening di massimo 28 giorni
- Una sessione di somministrazione durante la quale i partecipanti riceveranno l'intervento dello studio in momenti specifici dello studio.
- Un periodo di follow-up di 7 giorni dopo l'ultima dose.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
176
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numero di telefono: 1-877-240-9479
- Email: information.center@astrazeneca.com
Luoghi di studio
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California
-
Glendale, California, Stati Uniti, 91206
- Reclutamento
- Research Site
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21225
- Reclutamento
- Research Site
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti sani di sesso maschile e femminile (senza potenziale riproduttivo) con vene adatte per la cannulazione o ripetute venipunture alla Visita di Screening.
- Tutte le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo. Le partecipanti di sesso femminile senza potenziale riproduttivo devono essere confermate tramite stato post-menopausale o documentazione di sterilizzazione chirurgica irreversibile alla Visita di Screening.
- Partecipanti di sesso maschile fertili sessualmente attivi con partner con potenziale riproduttivo devono aderire ai metodi contraccettivi.
- Avere un indice di massa corporea compreso tra 18 e 32 kg/m² incluso e pesare almeno 50 kg allo Screening.
- Per le coorti giapponesi sane (Parte A2 e Parte B2): i partecipanti sani di sesso maschile e femminile devono essere giapponesi (ad esempio, nativi del Giappone o giapponesi americani), definiti come aventi entrambi i genitori e 4 nonni giapponesi. Ciò include partecipanti di seconda e terza generazione di discendenza giapponese i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dal Giappone.
- Per la coorte cinese sana (Parte A3): partecipanti sani di sesso maschile e femminile cinesi per i quali entrambi i genitori e 4 nonni sono cinesi. Ciò include partecipanti di seconda e terza generazione di discendenza cinese i cui genitori o nonni vivono in un paese diverso dalla Cina.
Criteri di esclusione:
- Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente importante che possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio.
- Storia o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o qualsiasi altra condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Qualsiasi malattia clinicamente importante, procedura medica/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione dell'intervento dello studio.
- Qualsiasi valore di laboratorio anormale, segni vitali o qualsiasi anomalia clinicamente importante nei risultati di chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
- Qualsiasi risultato positivo allo Screening per i virus dell'epatite B e C sierici e il virus dell'immunodeficienza umana.
- Qualsiasi anomalia clinicamente importante nel ritmo, conduzione o morfologia dell'elettrocardiografia a riposo a 12 derivazioni allo Screening e/o all'ammissione all'Unità Clinica.
- Storia nota o sospetta di abuso di alcol o droghe o eccessivo consumo di alcol.
- Schermo positivo per droghe d'abuso, alcol o cotinina.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità clinicamente importante in corso.
- Partecipanti che hanno precedentemente ricevuto AZD3974.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Coorte 1: AZD3974 (Dose 1)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974 - Dose 1
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Gruppo 2: AZD3974 (Dose 2)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974 - Dose 2
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Gruppo 3: AZD3974 (Dose 3) (Gruppo Effetto Cibo)
I partecipanti sani riceveranno due dosi singole di AZD3974 - Dose 3
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Coorte 4: AZD3974 (Dose 4)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974 - Dose 4
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Gruppo 5: AZD3974 (Dose 5)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974 - Dose 5
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) Gruppo 6: AZD3974 (Dose 6)
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974 - Dose 6
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) opzionale ulteriore Cohorte 7: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A1 (SAD) opzionale ulteriore Cohort 8: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte A1 (SAD) Gruppo: Placebo
I partecipanti sani riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte A1 (SAD) Gruppo 3: Placebo (Gruppo Effetto Alimentare)
I partecipanti sani riceveranno due dosi singole di placebo corrispondente ad AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A2 (SAD) Coorte Giapponese 1: AZD3974
Partecipanti giapponesi in buona salute riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Part A2 (SAD) Cohorte Giapponese 2: AZD3974
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A2 (SAD) Cohorte Giapponese 3: AZD3974
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A2 (SAD) opzionale ulteriore coorte giapponese 4: AZD3974
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte A2 (SAD) Cohorte Giapponese: Placebo
I partecipanti giapponesi sani riceveranno una singola dose di placebo corrispondente a AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A3 (SAD) Coorte Cinese 1: AZD3974
I partecipanti cinesi sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte A3 (SAD) coorte cinese aggiuntiva opzionale 2: AZD3974
I partecipanti cinesi sani riceveranno una singola dose di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte A3 (SAD) Coorte Cinese: Placebo
Partecipanti cinesi sani riceveranno una singola dose di placebo corrispondente all'AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) Gruppo 1: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) Cohort 2: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) Gruppo 3: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) Gruppo 4: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) Cohorte 5 opzionale aggiuntiva: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B1 (MAD) coorte aggiuntiva opzionale 6: AZD3974
I partecipanti sani riceveranno dosi multiple di AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte Bl (MAD) Gruppo: Placebo
I partecipanti sani riceveranno multiple dosi di placebo corrispondente ad AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B2 (MAD) Gruppo Giapponese 1: AZD3974
Partecipanti giapponesi sani riceveranno dosi multiple di AZD397
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Sperimentale: Parte B2 (MAD) opzionale ulteriore Coorte giapponese 2: AZD3974
Partecipanti giapponesi sani riceveranno dosi multiple di placebo corrispondente all'AZD3974
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AZD3974 verrà somministrato come soluzione orale.
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Comparatore placebo: Parte B2 (MAD) Coorte Giapponese: Placebo
Partecipanti giapponesi sani riceveranno dosi multiple di placebo corrispondente all'AZD3974
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Il placebo sarà somministrato come soluzione orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Parte A: Fino al Giorno 7; Parte A1 Cohorte 3: Fino al Giorno 10; Parte B: Fino al Giorno 14
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Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di AZD3974 dopo la somministrazione orale di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Fino al Giorno 7; Parte A1 Cohorte 3: Fino al Giorno 10; Parte B: Fino al Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte A e Parte B: Concentrazioni plasmatiche di AZD3974
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Caratterizzare le concentrazioni plasmatiche di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Concentrazioni plasmatiche di AZD3974
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulle concentrazioni plasmatiche di AZD3974 dopo dose singola
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A e Parte B: Concentrazioni urinarie di AZD3974
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Per caratterizzare la concentrazione urinaria di AZD3974 dopo dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohort 3: Concentrazioni urinarie di AZD3974
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulle concentrazioni urinarie di AZD3974 dopo somministrazione singola
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la PK di AZD3974 dopo dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohort 3: Area sotto la curva di concentrazione dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'istante 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 2
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Giorno 1 a Giorno 2
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Parte A1-Cohort 3: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 all'infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A e Parte B: Massima concentrazione osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Massima concentrazione osservata del farmaco (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A e Parte B: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohort 3: Tempo per raggiungere la concentrazione massima osservata (tmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Parte A e Parte B: Emivita di eliminazione terminale (t½λz)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Tempo di emivita terminale di eliminazione (t½λz)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A e Parte B: Clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Clearance corporea totale apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 al Giorno 4
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Parte A e Parte B: Volume di distribuzione apparente basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 al Giorno 2; Parte B: Giorno 1 al Giorno 9
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Per caratterizzare la PK di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1 al Giorno 2; Parte B: Giorno 1 al Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Volume di distribuzione apparente basato sulla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Parte A e Parte B: Quantità individuale e cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo t0 al tempo tlast [Ae(0-last)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Caratterizzare la PK di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohorte 3: Quantità individuale e cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo t0 al tempo tlast [Ae(0-last)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (a stomaco pieno) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Percentuale individuale e cumulativa della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t0 a tlast [fe(0-last)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohorte 3: Percentuale individuale e cumulativa di dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t0 a tlast [fe(0-last)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohort 3: Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla farmacocinetica a dose singola di AZD3974
|
Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Tempo Medio di Residenza (MRT)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Caratterizzare la PK di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohorte 3: Tempo Medio di Residenza (MRT)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (a stomaco pieno) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Parte A e Parte B: Intervallo di tempo tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata (tlag)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
|
Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
|
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Parte A1-Cohort 3: Ritardo temporale tra la somministrazione del farmaco e la prima concentrazione osservata (tlag)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
|
Dal Giorno 1 al Giorno 4
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Parte A e Parte B: Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
|
Parte A: Giorno 1 a Giorno 2; Parte B: Giorno 1 a Giorno 9
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Parte A1-Cohort 3: Tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (tlast)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 4
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Per valutare l'impatto del cibo (assunto) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 a Giorno 4
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Parte A e Parte B: Quantità individuale e cumulativa del farmaco immodificato escreto nelle urine dall'ora t1 all'ora t2 [Ae(t1 t2)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Per caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD3974 dopo somministrazioni singole e multiple a dosi crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohorte 3: Quantità individuale e cumulativa di farmaco immodificato escreto nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 [Ae(t1 t2)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (somministrato) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Percentuale individuale e cumulativa della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 - [fe(t1-t2)]
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Caratterizzare la PK di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohorte 3: Percentuale individuale e cumulativa della dose escreta immodificata nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 - [fe(t1-t2)]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (a stomaco pieno) sulla PK di una singola dose di AZD3974
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte A e Parte B: Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreta nelle urine (Aeinf)
Lasso di tempo: Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi singole e multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti cinesi e giapponesi.
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Parte A: Giorno 1; Parte B: Giorno 1 e Giorno 7
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Parte A1-Cohort 3: Quantità cumulativa di farmaco immodificato escreta nelle urine (Aeinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 3
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Per valutare l'impatto del cibo (a stomaco pieno) sulla PK a dose singola di AZD3974
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Giorno 1 e Giorno 3
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Parte B: Area sotto la curva della concentrazione nel tempo nell'intervallo di dosaggio (AUCtau)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo dosi multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti giapponesi
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Dal Giorno 1 al Giorno 9
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Parte B: Concentrazione minima osservata prima della somministrazione della dose successiva: (Ctrough)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la PK di AZD3974 dopo dosi multiple ascendenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti giapponesi.
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Giorno 1 a Giorno 9
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Parte B: Rapporto di accumulo per AUC calcolato come AUCτ allo stato stazionario/AUCτ della prima dose (Rac AUC)
Lasso di tempo: Giorno 1 al Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo dosi multiple ascendenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti giapponesi
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Giorno 1 al Giorno 9
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Parte B: Rapporto di accumulo per Cmax calcolato come Cmax allo stato stazionario/Cmax prima dose (Rac Cmax)
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 9
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Per caratterizzare la PK di AZD3974 dopo dosi multiple ascendenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti giapponesi.
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Dal Giorno 1 al Giorno 9
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Parte B: Parametro di variazione temporale calcolato come AUCτ allo stato stazionario/AUCinf prima dose (TCP)
Lasso di tempo: Giorno 1 a Giorno 9
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Per caratterizzare la farmacocinetica di AZD3974 dopo somministrazione di dosi multiple crescenti in partecipanti sani, inclusi partecipanti giapponesi.
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Giorno 1 a Giorno 9
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 dicembre 2025
Completamento primario (Stimato)
21 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
21 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D7360C00001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste verranno condivise.
Periodo di condivisione IPD
AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati come da impegni presi nei confronti dei Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA.
Per i dettagli delle nostre tempistiche, si prega di fare riferimento al nostro impegno di divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una volta approvata una richiesta, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org.
L'Accordo sull'utilizzo dei dati (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .