Studie zkoumající bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku přípravku AZD3974 u zdravých účastníků
27. května 2026 aktualizováno: AstraZeneca
Fáze I, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky léčiva AZD3974 po jednorázovém a opakovaném vzestupném dávkování u zdravých účastníků
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD3974 a charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku AZD3974 po perorálním podání zdravým účastníkům, včetně účastníků japonského a čínského původu.
Přehled studie
Detailní popis
Toto je první studie na lidech, randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná. Skládá se ze dvou částí.
Část A (jednorázová rostoucí dávka - SAD): Tato část studie zahrne šest kohort (plus dvě volitelné další kohorty) zdravých účastníků (Část A1), tři kohorty (plus jednu volitelnou další kohortu) zdravých japonských účastníků (Část A2) a jednu kohortu (plus jednu volitelnou další kohortu) zdravých čínských účastníků (Část A3). Kohorta 3 Části A1 bude rozšířena, aby se vyhodnotil vliv příjmu potravy na farmakokinetiku AZD3974. V Části A (všechny kohorty) účastníci obdrží jednu dávku AZD3974 nebo placeba.
Část B (vícenásobná rostoucí dávka - MAD): Tato část studie bude sestávat ze čtyř kohort (plus dvě volitelné další kohorty) zdravých účastníků (Část B1) a jedné kohorty (plus jedné volitelné další kohorty) zdravých japonských účastníků (Část B2). Ve všech kohortách Části B účastníci obdrží vícenásobné dávky AZD3974 nebo placeba.
Obě části A a B budou zahrnovat:
- Screeningové období maximálně 28 dní
- Dávkovací sezení, během kterého účastníci obdrží studijní intervenci ve specifických časových bodech studie.
- Následné období 7 dnů po poslední dávce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
176
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonní číslo: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studijní místa
-
-
California
-
Glendale, California, Spojené státy, 91206
- Nábor
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
- Nábor
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužští a ženští (bez reprodukčního potenciálu) účastníci s vhodnými žílami pro kanylace nebo opakované venepunkce při screeningové návštěvě.
- Všechny ženy musí mít negativní těhotenský test. Ženy bez reprodukčního potenciálu musí mít potvrzený postmenopauzální stav nebo dokumentaci o nevratné chirurgické sterilizaci při screeningové návštěvě.
- Sexuálně aktivní plodní mužští účastníci s partnery s reprodukčním potenciálem musí dodržovat metody antikoncepce.
- Mít index tělesné hmotnosti mezi 18 a 32 kg/m² včetně a vážit při screeningu minimálně 50 kg.
- Pro zdravé japonské kohorty (část A2 a část B2): zdraví mužští a ženští účastníci musí být Japonci (např. rodáci z Japonska nebo Japonští Američané), definováno jako mít oba rodiče a 4 prarodiče, kteří jsou Japonci. To zahrnuje účastníky druhé a třetí generace japonského původu, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v zemi jiné než Japonsko.
- Pro zdravou čínskou kohortu (část A3): zdraví mužští a ženští čínští účastníci, pro které jsou oba rodiče a 4 prarodiče Číňané. To zahrnuje účastníky druhé a třetí generace čínského původu, jejichž rodiče nebo prarodiče žijí v zemi jiné než Čína.
Kritéria pro vyloučení:
- Historie jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, které by mohlo účastníka ohrozit v důsledku účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka se studie zúčastnit.
- Historie nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu známého tím, že interferuje s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo exkrecí léků.
- Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma do 4 týdnů před prvním podáním studijní intervence.
- Jakékoli abnormální laboratorní hodnoty, vitální funkce nebo jakékoli klinicky významné abnormality v klinické chemii, hematologii nebo výsledcích vyšetření moči.
- Jakýkoli pozitivní výsledek screeningu na sérové viry hepatitidy B a C a virus lidské imunodeficience.
- Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového 12-svodového elektrokardiogramu při screeningu a/nebo přijetí do klinické jednotky.
- Známá nebo podezřelá historie zneužívání alkoholu nebo drog nebo nadměrný příjem alkoholu.
- Pozitivní screening na zneužívané látky, alkohol nebo kotinin.
- Historie těžké alergie/přecitlivělosti nebo probíhající klinicky významná alergie/přecitlivělost.
- Účastníci, kteří dříve dostávali AZD3974.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) Kohorta 1: AZD3974 (Dávka 1)
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974 - Dávka 1
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Part A1 (SAD) Kohorta 2: AZD3974 (Dávka 2)
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku AZD3974 - Dávka 2
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) Kohorta 3: AZD3974 (Dávka 3) (Kohorta pro vliv potravy)
Zdraví účastníci obdrží dvě jednotlivé dávky přípravku AZD3974 - Dávka 3
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) Kohorta 4: AZD3974 (Dávka 4)
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku AZD3974 - Dávka 4
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) Kohorta 5: AZD3974 (Dávka 5)
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku AZD3974 - Dávka 5
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) Kohorta 6: AZD3974 (Dávka 6)
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974 - Dávka 6
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) volitelná dodatečná kohorta 7: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A1 (SAD) volitelná dodatečná Kohorta 8: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Kohorta části A1 (SAD): Placebo
Zdraví účastníci dostanou jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Část A1 (SAD) Kohorta 3: Placebo (Kohorta pro potravinový efekt)
Zdraví účastníci obdrží dvě jednotlivé dávky odpovídajícího placeba k AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A2 (SAD) Japonská kohorta 1: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A2 (SAD) japonská kohorta 2: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A2 (SAD) Japonská kohorta 3: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Part A2 (SAD) volitelná další japonská kohorta 4: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Část A2 (SAD) japonská kohorta: Placebo
Zdraví japonští účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A3 (SAD) Čínská kohorta 1: AZD3974
Zdraví čínští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část A3 (SAD) volitelná dodatečná čínská kohorta 2: AZD3974
Zdraví čínští účastníci obdrží jednu dávku přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Část A3 (SAD) Čínská kohorta: Placebo
Zdraví čínští účastníci obdrží jednu dávku placeba odpovídajícího přípravku AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Part B1 (MAD) Kohorta 1: AZD3974
Zdraví účastníci dostanou více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B1 (MAD) Kohorta 2: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B1 (MAD) Kohorta 3: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B1 (MAD) Kohorta 4: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B1 (MAD) volitelná dodatečná Kohorta 5: AZD3974
Zdraví účastníci obdrží více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B1 (MAD) volitelná dodatečná Kohorta 6: AZD3974
Zdraví účastníci dostanou více dávek přípravku AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Část Bl (MAD) Kohorta: Placebo
Zdraví účastníci obdrží více dávek placeba shodného s AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B2 (MAD) japonská kohorta 1: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží více dávek přípravku AZD397
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Experimentální: Část B2 (MAD) volitelná dodatečná japonská kohorta 2: AZD3974
Zdraví japonští účastníci obdrží více dávek placeba odpovídajícího AZD3974
|
AZD3974 bude podáván jako perorální roztok.
|
|
Komparátor placeba: Část B2 (MAD) japonská kohorta: Placebo
Zdraví japonští účastníci obdrží více dávek placeba odpovídajícího přípravku AZD3974
|
Placebo bude podáváno jako perorální roztok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Část A: Až do dne 7; Část A1 Kohorta 3: Až do dne 10; Část B: Až do dne 14
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost přípravku AZD3974 po perorálním podání jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek u zdravých účastníků, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Až do dne 7; Část A1 Kohorta 3: Až do dne 10; Část B: Až do dne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část A a část B: Plazmatické koncentrace přípravku AZD3974
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat plazmatické koncentrace přípravku AZD3974 po podání jedné a opakovaných stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků.
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Plazmatické koncentrace AZD3974
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Posoudit vliv jídla (najedený) na jednorázové plazmatické koncentrace AZD3974
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A a část B: Koncentrace moči AZD3974
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat koncentraci AZD3974 v moči po podání jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek u zdravých účastníků, včetně čínských a japonských účastníků.
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Koncentrace AZD3974 v moči
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
Posoudit vliv jídla (podaného) na jednorázové koncentrace AZD3974 v moči
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část A a část B: Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek u zdravých účastníků, včetně účastníků čínského a japonského původu
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Plocha pod koncentrační křivkou od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Posoudit vliv potravy (podávané) na farmakokinetiku AZD3974 po jednorázovém podání
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A: Plocha pod křivkou koncentrace v závislosti na čase od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až den 2
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) léku AZD3974 po podání jednotlivých stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně účastníků čínského a japonského původu
|
Den 1 až den 2
|
|
Část A1-Kohorta 3: Plocha pod koncentračně-časovou křivkou od času 0 do nekonečna (AUCinf)
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Posoudit vliv potravy (najedený) na farmakokinetiku jedné dávky AZD3974
|
Den 1 až Den 4
|
|
Část A a část B: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1 – Kohorta 3: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Posoudit vliv potravy (najedený) na farmakokinetiku (PK) AZD3974 při podání jedné dávky
|
Den 1 až Den 4
|
|
Část A a část B: Čas k dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek u zdravých účastníků, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Doba dosažení maximální pozorované koncentrace (tmax)
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Pro posouzení vlivu jídla (najedeného) na farmakokinetiku AZD3974 při podání jedné dávky
|
Den 1 až Den 4
|
|
Část A a část B: Poločas eliminace v terminální fázi (t½λz)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných vzestupných dávek zdravým účastníkům, včetně účastníků čínského a japonského původu
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Poločas terminální eliminace (t½λz)
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Pro posouzení vlivu potravy (podané s jídlem) na farmakokinetiku AZD3974 po jednorázovém podání
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A a část B: Zjevný celkový tělesný klírens (CL/F)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
K charakterizaci farmakokinetiky léčiva AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně účastníků čínské a japonské národnosti
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Zjevný celkový systémový clearance (CL/F)
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Posoudit vliv stravy (najedené) na farmakokinetiku jedné dávky AZD3974
|
Den 1 až Den 4
|
|
Část A a část B: Zjevný distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Zdánlivý distribuční objem založený na terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Den 1 až den 4
|
K posouzení vlivu jídla (najedený) na farmakokinetiku jedné dávky AZD3974
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A a část B: Jednotlivé a kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t0 do času tposlední [Ae(0-poslední)]
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) AZD3974 po jednotlivých a opakovaných vzestupných dávkách u zdravých účastníků, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Jednotlivé a kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t0 do času tposlední [Ae(0-poslední)]
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
Posoudit vliv potravy (najedený stav) na farmakokinetiku jedné dávky AZD3974
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část A a část B: Jednotlivé a kumulativní procento dávky vyloučené nezměněné v moči od času t0 do tlast [fe(0-last)]
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných stoupajících dávek u zdravých účastníků, včetně účastníků čínského a japonského původu
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Individuální a kumulativní procento dávky vyloučené v nezměněné formě v moči od času t0 do tlast [fe(0-last)]
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
Posoudit vliv jídla (podaného) na farmakokinetiku AZD3974 po jednorázovém podání
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část A a část B: Ledvinová clearance (CLR)
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat farmakokinetiku léčiva AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Renální clearance (CLR)
Časové okno: Den 1 a den 3
|
Posoudit vliv jídla (podaného) na jednorázovou farmakokinetiku AZD3974
|
Den 1 a den 3
|
|
Část A a část B: Průměrná doba pobytu (MRT)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky přípravku AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných vzestupných dávek zdravým účastníkům, včetně účastníků čínského a japonského původu.
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Průměrná doba setrvání (MRT)
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Posoudit vliv potravy (najedený) na farmakokinetiku jednorázové dávky AZD3974
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A a část B: Časové zpoždění mezi podáním léčiva a první naměřenou koncentrací (tlag)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků.
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Časové zpoždění mezi podáním léku a první pozorovanou koncentrací (tlag)
Časové okno: Den 1 až Den 4
|
Posoudit vliv potravy (najedený stav) na jednorázovou dávku PK přípravku AZD3974
|
Den 1 až Den 4
|
|
Část A a část B: Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast)
Časové okno: Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky AZD3974 po podání jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek u zdravých účastníků, včetně účastníků čínské a japonské populace.
|
Část A: Den 1 až Den 2; Část B: Den 1 až Den 9
|
|
Část A1-Kohorta 3: Čas poslední kvantifikovatelné koncentrace (tlast)
Časové okno: Den 1 až den 4
|
Pro posouzení vlivu potravy (najedený) na jednorázovou farmakokinetiku AZD3974
|
Den 1 až den 4
|
|
Část A a část B: Individuální a kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t1 do času t2 [Ae(t1 t2)]
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Pro charakterizaci farmakokinetiky léčiva AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných vzestupných dávek zdravým účastníkům, včetně čínských a japonských účastníků.
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Jednotlivé a kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči od času t1 do času t2 [Ae(t1 t2)]
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
K posouzení vlivu potravy (najedený stav) na farmakokinetiku přípravku AZD3974 po podání jedné dávky
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část A a část B: Individuální a kumulativní procento dávky vyloučené nezměněné v moči od času t1 do času t2 - [fe(t1-t2)]
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3974 po podání jednorázových a opakovaných rostoucích dávek zdravým účastníkům, včetně účastníků čínského a japonského původu.
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Individuální a kumulativní procento dávky vyloučené nezměněné v moči od času t1 do času t2 - [fe(t1-t2)]
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
Pro posouzení vlivu jídla (najezeno) na farmakokinetiku AZD3974 po podání jedné dávky
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část A a část B: Kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči (Aeinf)
Časové okno: Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD3974 po jednotlivých a opakovaných stoupajících dávkách u zdravých účastníků, včetně účastníků čínské a japonské národnosti.
|
Část A: Den 1; Část B: Den 1 a Den 7
|
|
Část A1-Kohorta 3: Kumulativní množství nezměněného léčiva vyloučeného do moči (Aeinf)
Časové okno: Den 1 a Den 3
|
Pro posouzení vlivu potravy (najedený) na jednorázovou farmakokinetiku AZD3974
|
Den 1 a Den 3
|
|
Část B: Plocha pod křivkou koncentrace v čase v dávkovacím intervalu (AUCtau)
Časové okno: Den 1 až den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku AZD3974 po podání opakovaných stoupajících dávek u zdravých účastníků, včetně japonských účastníků
|
Den 1 až den 9
|
|
Část B: Pozorovaná nejnižší koncentrace před podáním další dávky: (Ctrough)
Časové okno: Den 1 až den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) přípravku AZD3974 po podání opakovaných vzestupných dávek u zdravých účastníků, včetně japonských účastníků.
|
Den 1 až den 9
|
|
Část B: Akumulační poměr pro AUC vypočítaný jako AUCτ v ustáleném stavu / AUCτ první dávky (Rac AUC)
Časové okno: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku (PK) léčiva AZD3974 po opakovaném podávání postupně stoupajících dávek u zdravých účastníků, včetně japonských účastníků
|
Den 1 až Den 9
|
|
Část B: Akumulační poměr pro Cmax vypočtený jako Cmax v ustáleném stavu/Cmax první dávky (Rac Cmax)
Časové okno: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD3974 po podání opakovaných vzestupných dávek zdravým účastníkům, včetně japonských účastníků.
|
Den 1 až Den 9
|
|
Část B: Parametr časové změny vypočítaný jako AUCτ v ustáleném stavu/AUCinf první dávky (TCP)
Časové okno: Den 1 až Den 9
|
Charakterizovat farmakokinetiku přípravku AZD3974 po opakovaném podávání stoupajících dávek zdravým účastníkům, včetně japonských účastníků.
|
Den 1 až Den 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
21. října 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
21. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- D7360C00001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným individuálním datům na úrovni pacienta z klinických studií sponzorovaných skupinou společností AstraZeneca prostřednictvím portálu pro žádosti Vivli.org. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem společnosti AZ k zveřejňování: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ano, znamená to, že společnost AZ přijímá žádosti o IPD, ale to neznamená, že budou sdíleny všechny žádosti.
Časový rámec sdílení IPD
AstraZeneca bude splňovat nebo překračovat dostupnost dat podle závazků přijatých vůči zásadám sdílení dat EFPIA PhRMA.
Podrobnosti o našich časových harmonogramech naleznete v našem závazku ke zveřejňování na https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Po schválení žádosti poskytne společnost AstraZeneca přístup k anonymizovaným datům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím zabezpečeného výzkumného prostředí Vivli.org.
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Smlouva o užívání dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).
Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena Smlouva o užívání dat (nezměnitelná smlouva pro přistupující k datům).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdraví účastníci
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko