Eine Studie zur Untersuchung von Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD3974 bei gesunden Probanden
27. Mai 2026 aktualisiert von: AstraZeneca
Eine Phase-I-, randomisierte, einfachblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfach-Gabe in aufsteigender Dosierung bei gesunden Teilnehmern
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3974 und die Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD3974 nach oraler Verabreichung an gesunde Probanden, einschließlich Probanden japanischer und chinesischer Abstammung.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine erste Studie am Menschen, randomisiert, einfachblind, placebokontrolliert. Sie besteht aus zwei Teilen.
Teil A (Einzeldosis-Steigerung - SAD): Dieser Studienteil wird sechs Kohorten (plus zwei optionale zusätzliche Kohorten) gesunder Teilnehmer (Teil A1), drei Kohorten (plus eine optionale zusätzliche Kohorte) gesunder japanischer Teilnehmer (Teil A2) und eine Kohorte (plus eine optionale zusätzliche Kohorte) gesunder chinesischer Teilnehmer (Teil A3) einschließen. Kohorte 3 von Teil A1 wird erweitert, um den Effekt der Nahrungsaufnahme auf die PK von AZD3974 zu bewerten. In Teil A (alle Kohorten) erhalten die Teilnehmer eine Einzeldosis AZD3974 oder Placebo.
Teil B (Mehrfachdosis-Steigerung - MAD): Dieser Studienteil besteht aus vier Kohorten (plus zwei optionale zusätzliche Kohorten) gesunder Teilnehmer (Teil B1) und einer Kohorte (plus eine optionale zusätzliche Kohorte) gesunder japanischer Teilnehmer (Teil B2). In allen Teil-B-Kohorten erhalten die Teilnehmer mehrere Dosen AZD3974 oder Placebo.
Sowohl Teil A als auch Teil B umfassen:
- Eine Screening-Periode von maximal 28 Tagen
- Eine Dosisverabreichungsphase, während der die Teilnehmer die Studienintervention zu studienspezifischen Zeitpunkten erhalten.
- Eine Nachbeobachtungsperiode von 7 Tagen nach der letzten Dosis.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
176
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-Mail: information.center@astrazeneca.com
Studienorte
-
-
California
-
Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21225
- Rekrutierung
- Research Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche und weibliche (nicht gebärfähige) Teilnehmer mit geeigneten Venen für die Kanülierung oder wiederholte Venenpunktion beim Screening-Besuch.
- Alle Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben. Nicht gebärfähige Frauen müssen durch postmenopausalen Status oder Nachweis irreversibler chirurgischer Sterilisation beim Screening-Besuch bestätigt werden.
- Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen die Verhütungsmethoden einhalten.
- Ein Body-Mass-Index zwischen 18 und 32 kg/m² einschließlich und ein Gewicht von mindestens 50 kg beim Screening.
- Für gesunde japanische Kohorten (Teil A2 und Teil B2): Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer müssen Japaner sein (z. B. Einheimische aus Japan oder Japaner-Amerikaner), definiert als Personen, deren beide Eltern und 4 Großeltern Japaner sind. Dies schließt Teilnehmer der zweiten und dritten Generation japanischer Abstammung ein, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als Japan leben.
- Für gesunde chinesische Kohorte (Teil A3): Gesunde männliche und weibliche chinesische Teilnehmer, deren beide Eltern und 4 Großeltern Chinesen sind. Dies schließt Teilnehmer der zweiten und dritten Generation chinesischer Abstammung ein, deren Eltern oder Großeltern in einem anderen Land als China leben.
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch bedeutsamen Erkrankung oder Störung, die den Teilnehmer aufgrund der Studienteilnahme gefährden oder die Ergebnisse oder die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinflussen könnte.
- Anamnese oder Vorliegen von gastrointestinalen, hepatischen oder renalen Erkrankungen oder anderen Zuständen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, Metabolisierung oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigen.
- Jede klinisch bedeutsame Erkrankung, medizinische/chirurgische Prozedur oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung der Studienintervention.
- Abnormale Laborwerte, Vitalzeichen oder klinisch bedeutsame Abweichungen in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
- Ein positives Ergebnis beim Screening auf Hepatitis-B- und -C-Viren sowie das humane Immundefizienz-Virus.
- Klinisch bedeutsame Abweichungen im Rhythmus, der Leitung oder Morphologie des Ruhe-12-Kanal-Elektrokardiogramms beim Screening und/oder bei der Aufnahme in die klinische Einheit.
- Bekannte oder vermutete Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder übermäßigem Alkoholkonsum.
- Positiver Drogenmissbrauchs-, Alkohol- oder Cotinin-Screening-Test.
- Anamnese schwerer Allergien/Überempfindlichkeiten oder anhaltende klinisch bedeutsame Allergien/Überempfindlichkeiten.
- Teilnehmer, die zuvor AZD3974 erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Part A1 (SAD) Kohorte 1: AZD3974 (Dosis 1)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974 - Dosis 1
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) Kohorte 2: AZD3974 (Dosis 2)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974 - Dosis 2
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) Kohorte 3: AZD3974 (Dosis 3) (Nahrungseffekt-Kohorte)
Gesunde Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen von AZD3974 - Dosis 3
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Part A1 (SAD) Kohorte 4: AZD3974 (Dosis 4)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974 - Dosis 4
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) Kohorte 5: AZD3974 (Dosis 5)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974 - Dosis 5
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) Kohorte 6: AZD3974 (Dosis 6)
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974 - Dosis 6
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) optional zusätzliche Kohorte 7: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A1 (SAD) optional zusätzliche Kohorte 8: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Part A1 (SAD) Kohorte: Placebo
Gesunde Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines passenden Placebos zu AZD3974
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A1 (SAD) Kohorte 3: Placebo (Kohorte zur Nahrungseffekt-Untersuchung)
Gesunde Teilnehmer erhalten zwei Einzeldosen des passenden Placebos zu AZD3974
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (SAD) Japanische Kohorte 1: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (SAD) Japanische Kohorte 2: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (SAD) Japanische Kohorte 3: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974
|
AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A2 (SAD) optional zusätzliche japanische Kohorte 4: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A2 (SAD) Japanische Kohorte: Placebo
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis eines passenden Placebos zu AZD3974
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A3 (SAD) Chinesische Kohorte 1: AZD3974
Gesunde chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil A3 (SAD) optional zusätzliche chinesische Kohorte 2: AZD3974
Gesunde chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil A3 (SAD) chinesische Kohorte: Placebo
Gesunde chinesische Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des passenden Placebos zu AZD3974
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (MAD) Kohorte 1: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (MAD) Kohorte 2: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (MAD) Kohorte 3: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Part B1 (MAD) Kohorte 4: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (MAD) optionales zusätzliches Kohorte 5: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B1 (MAD) optional zusätzliche Kohorte 6: AZD3974
Gesunde Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von AZD3974
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil Bl (MAD) Kohorte: Placebo
Gesunde Teilnehmer werden mehrere Dosen des passenden Placebos zu AZD3974 erhalten
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B2 (MAD) Japanische Kohorte 1: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer werden mehrere Dosen von AZD397 erhalten
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Experimental: Teil B2 (MAD) optional zusätzliche japanische Kohorte 2: AZD3974
Gesunde japanische Teilnehmer werden mehrere Dosen des passenden Placebos zu AZD3974 erhalten
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AZD3974 wird als orale Lösung verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil B2 (MAD) Japanische Kohorte: Placebo
Gesunde japanische Teilnehmer erhalten mehrere Dosen eines passenden Placebos zu AZD3974
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Placebo wird als orale Lösung verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Teil A: Bis Tag 7; Teil A1 Kohorte 3: Bis Tag 10; Teil B: Bis Tag 14
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Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD3974 nach oraler Verabreichung von Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Teil A: Bis Tag 7; Teil A1 Kohorte 3: Bis Tag 10; Teil B: Bis Tag 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil A und Teil B: Plasmakonzentrationen von AZD3974
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Plasmakonzentrationen von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachdosissteigerungen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer.
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Plasmakonzentrationen von AZD3974
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Um die Auswirkung von Nahrung (Nahrungsaufnahme) auf die Einzeldosis-Plasmakonzentrationen von AZD3974 zu bewerten
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Urinkonzentrationen von AZD3974
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Urinkonzentration von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer.
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Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Teil A1-Kohorte 3: Urinkonzentrationen von AZD3974
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-Urinkonzentrationen von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil A und Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gesättigt) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 2
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzelgabe steigender Dosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Tag 1 bis Tag 2
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Teil A1-Kohorte 3: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Maximale beobachtete Wirkstoffkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Maximale beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gefütterten Zustand) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und wiederholten ansteigenden Dosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Konzentration (tmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gefütterten Zustand) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe aufsteigender Dosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Part A1-Kohorte 3: Terminale Eliminationshalbwertszeit (t½λz)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gesättigten Zustand) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe ansteigender Dosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Um die Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer, zu charakterisieren
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der terminalen Phase (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Einzelne und kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die von Zeit t0 bis Zeit tlast in den Urin ausgeschieden wird [Ae(0-last)]
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden
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Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Teil A1-Kohorte 3: Individuelle und kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die von Zeit t0 bis Zeit tlast in den Urin ausgeschieden wird [Ae(0-last)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gesättigt) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil A und Teil B: Individueller und kumulativer Prozentsatz der unverändert im Urin von Zeit t0 bis tlast ausgeschiedenen Dosis [fe(0-last)]
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachdosissteigerung bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden
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Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Teil A1-Kohorte 3: Individueller und kumulativer Prozentsatz der Dosis, die unverändert im Urin von Zeit t0 bis tlast ausgeschieden wurde [fe(0-last)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gesättigt) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil A und Teil B: Renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachdosen in gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer
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Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Teil A1-Kohorte 3: renale Clearance (CLR)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gesättigten Zustand) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil A und Teil B: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden.
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Mittlere Verweildauer (MRT)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkungen von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
|
Tag 1 bis Tag 4
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Teil A und Teil B: Zeitverzögerung zwischen Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration (tlag)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden.
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Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Teil A1-Kohorte 3: Zeitverzögerung zwischen Arzneimittelverabreichung und der ersten beobachteten Konzentration (tlag)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gesättigten Zustand) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
|
Tag 1 bis Tag 4
|
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Teil A und Teil B: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer.
|
Teil A: Tag 1 bis Tag 2; Teil B: Tag 1 bis Tag 9
|
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Part A1-Cohort 3: Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (tlast)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 4
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gefütterten Zustand) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
|
Tag 1 bis Tag 4
|
|
Teil A und Teil B: Individuelle und kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die von Zeit t1 bis Zeit t2 in den Urin ausgeschieden wird [Ae(t1 t2)]
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
|
Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachsteigerungsdosen bei gesunden Teilnehmern, einschließlich chinesischer und japanischer Teilnehmer.
|
Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
|
|
Teil A1-Kohorte 3: Individuelle und kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die von Zeit t1 bis Zeit t2 im Urin ausgeschieden wird [Ae(t1 t2)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
|
Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (im gefütterten Zustand) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von AZD3974
|
Tag 1 und Tag 3
|
|
Teil A und Teil B: Individueller und kumulativer Prozentsatz der Dosis, die unverändert im Urin von Zeit t1 bis Zeit t2 ausgeschieden wird - [fe(t1-t2)]
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden.
|
Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
|
|
Teil A1-Kohorte 3: Individueller und kumulativer Prozentsatz der unverändert im Urin von Zeit t1 bis Zeit t2 ausgeschiedenen Dosis - [fe(t1-t2)]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (nüchtern/gesättigt) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil A und Teil B: Kumulative Menge des unveränderten Arzneimittels, die in den Urin ausgeschieden wird (Aeinf)
Zeitfenster: Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik (PK) von AZD3974 nach Einzel- und Mehrfachgabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich chinesischer und japanischer Probanden.
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Teil A: Tag 1; Teil B: Tag 1 und Tag 7
|
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Teil A1-Kohorte 3: Kumulativ ausgeschiedene Menge des unveränderten Wirkstoffs im Urin (Aeinf)
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 3
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Zur Bewertung der Auswirkung von Nahrung (gefüttert) auf die Einzeldosis-PK von AZD3974
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Tag 1 und Tag 3
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Teil B: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Dosierungsintervall (AUCtau)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach wiederholter Gabe aufsteigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich japanischer Teilnehmer
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Tag 1 bis Tag 9
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Teil B: Beobachtete niedrigste Konzentration vor Verabreichung der nächsten Dosis: (Ctrough)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Um die Pharmakokinetik von AZD3974 nach mehrfachen aufsteigenden Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich japanischer Probanden, zu charakterisieren.
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Tag 1 bis Tag 9
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Teil B: Akkumulationsverhältnis für AUC berechnet als AUCτ im Steady State / AUCτ der ersten Dosis (Rac AUC)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Um die Pharmakokinetik von AZD3974 nach wiederholter Gabe ansteigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich japanischer Probanden, zu charakterisieren
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Tag 1 bis Tag 9
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Teil B: Akkumulationsverhältnis für Cmax berechnet als steady State Cmax/First Dose Cmax (Rac Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Zur Charakterisierung der Pharmakokinetik von AZD3974 nach wiederholter Gabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich japanischer Probanden.
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Tag 1 bis Tag 9
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Teil B: Zeitlicher Veränderungsparameter berechnet als steady State AUCτ/First Dose AUCinf (TCP)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 9
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Um die Pharmakokinetik von AZD3974 nach wiederholter Gabe steigender Dosen bei gesunden Probanden, einschließlich japanischer Probanden, zu charakterisieren.
|
Tag 1 bis Tag 9
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Dezember 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
21. Oktober 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- D7360C00001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Vivli.org Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Gruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, bedeutet, dass AZ Anfragen für IPD annimmt, aber dies bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
AstraZeneca wird die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen gegenüber den EFPIA PhRMA-Datenaustauschprinzipien erfüllen oder übertreffen.
Für Details zu unseren Zeitplänen verweisen wir bitte auf unsere Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, stellt AstraZeneca Zugang zu den anonymisierten Patienten-Einzeldaten über die sichere Forschungsumgebung Vivli.org bereit.
Vor dem Zugriff auf die angeforderten Informationen muss eine unterzeichnete Datenverwendungsvereinbarung (ein nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) vorliegen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .