두 가지 다른 국소 마취 도구를 사용하는 어린이의 통증 인식 비교 임상 시험
국소 마취 침윤 시 소아 환자의 통증 경험: 슈퍼 펜과 전통적 주사기의 비교를 위한 분할구 임상시험
이 임상 연구의 목표는 6-12세 아동에서 일반 주사기(CS)와 비교하여 슈퍼 펜(SP) 장치가 유치의 국소 마취(LA) 침윤 시 통증을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 아동의 통증 인식에 영향을 미치는 요인과 마취 전달 방법에 대한 아동의 선호도를 탐구할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 슈퍼 펜(SP)이 일반 주사기(CS)와 비교하여 LA 침윤 시 경험하는 통증을 줄이는가?
- 나이, 성별, 치료된 치궁(상악 또는 하악)과 같은 요인들이 SP 사용 시 아동의 통증 인식에 어떻게 영향을 미치는가?
- 아동은 LA 침윤 시 SP와 CS 중 어떤 방법을 선호하는가?
참가자는:
분할 구강 설계를 통해 SP와 CS 기법을 모두 사용하여 국소 마취를 받을 것입니다.
자기 보고, 행동적, 생리학적 측정을 사용하여 통증 반응을 평가받을 것입니다.
두 가지 경험 후 어느 기법을 선호하는지 표시할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 연구는 6-12세 소아 환자가 유치의 국소 마취(LA) 침윤 시 Computer-Controlled Local Anesthetic Delivery (CCLAD) 시스템인 Super Pen(SP)과 Conventional Syringe(CS) 기법을 사용할 때의 통증 지각을 평가하고 비교하는 것을 목표로 합니다. 연구는 분할 구강 교차 설계를 따르며, 각 어린이는 별도의 진료 예약에서 두 기법을 모두 사용하여 마취를 받아, 대상자 내 직접 비교를 가능하게 합니다.
통증 평가는 자가 보고, 행동적, 생리학적 측정의 조합을 사용하여 수행됩니다: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), 수정된 Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC) 행동 통증 척도, 그리고 심박수 모니터링. 이러한 다중 통증 측정은 어린이의 통증 경험에 대한 포괄적인 평가를 제공합니다.
연구는 또한 SP 투여 시 연령, 성별, 해부학적 부위(상악 또는 하악)가 통증 지각에 미치는 영향을 조사할 것입니다. 또한, 두 가지 전달 시스템(SP 대 CS)에 대한 어린이의 선호도는 두 경험 이후 기록되어 수용성과 편안함을 평가할 것입니다.
이 연구 결과는 소아 치과의 통증 관리 전략 개선에 기여하여, 더 편안하고 어린이 친화적인 마취 전달 시스템의 사용을 지원하여 어린 환자의 치과 경험을 향상시키고 불안을 줄이는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amman, 요르단
- Lamis
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 6-12세의 남녀 어린이.
- 건강하고 의학적으로 적합한 어린이; ASA I.
- 등록 방문 시 Frankl 척도에 따른 수술 전 행동 평가에서 양성(Class 3) 또는 명확한 양성(Class 4) 행동을 보인 어린이.
- 치과 치료(다양한 유형의 수복, 스테인리스강 크라운, 치수 치료, 발치)를 위해 상악 또는 하악에서 유치에 대한 양측 국소 마취 침윤 주사가 필요한 어린이.
- 부모/법적 보호자가 승인한 동의서를 가진 어린이.
제외 기준:
- 의료 환경 및/또는 국소 마취 주사 절차에 대한 불쾌한 경험이 있는 어린이.
- 정신적, 시각적 또는 청각적 장애가 있는 어린이.
- 의학적 또는 발달적으로 문제가 있는 상태의 어린이.
- 발달 지연 문제가 있는 어린이.
- 국소 마취제 사용에 금기인 만성 질환 병력이나 약물 사용이 있는 어린이.
- 마취 평가에 영향을 줄 수 있는 주사 부위에 활동성 병변이 있는 어린이.
- Frankl 척도에 따른 수술 전 행동 평가에서 음성(Class 2) 또는 명확한 음성(Class 1) 행동을 보인 환자. - -
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 슈퍼 펜
슈퍼 펜 컴퓨터 제어 국소 마취 전달 시스템
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컴퓨터 제어 국소 마취 전달 장치
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간섭 없음: 일반 주사기
전통적 금속 주사기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얼굴 표정 통증 척도 개정판(FPS-r)을 이용한 자가 보고 통증
기간: 국소 마취 주사 완료 직후 (1분 이내)
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Faces Pain Scale - Revised (FPS-R)를 사용하여 측정한 통증 강도로, 0부터 10까지 범위를 가지며, 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
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국소 마취 주사 완료 직후 (1분 이내)
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관찰자 보고 통증 측정 - 개정된 얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 가능성 척도 사용
기간: 국소 마취제 주입 중, 주사바늘 삽입부터 마취제 투여 완료까지(주변술기)
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Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) 척도를 사용하여 측정한 통증 행동으로, 0에서 10점까지 점수를 매기며, 점수가 높을수록 통증 관련 고통이 더 큰 것을 나타냅니다.
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국소 마취제 주입 중, 주사바늘 삽입부터 마취제 투여 완료까지(주변술기)
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생리학적-심박수
기간: 기준선 (국소 마취제 투여 5분 전) 및 수술 주변 시기 (국소 마취제 투여 중, 바늘 삽입부터 마취제 투여 완료까지)
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분당 심박수(bpm)로 측정된 심박수 변화; 심박수 증가는 통증과 관련된 더 높은 생리적 각성을 나타냅니다
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기준선 (국소 마취제 투여 5분 전) 및 수술 주변 시기 (국소 마취제 투여 중, 바늘 삽입부터 마취제 투여 완료까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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