Badanie kliniczne porównujące postrzeganie bólu u dzieci przy użyciu dwóch różnych narzędzi znieczulenia miejscowego
Doświadczenie bólu u pacjentów pediatrycznych podczas infiltracji znieczulenia miejscowego: badanie kliniczne z podziałem na stronę jamy ustnej porównujące Super Pen i tradycyjną strzykawkę
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie Super Pen (SP) może zmniejszyć ból podczas infiltracji znieczulenia miejscowego (LA) w zębach mlecznych w porównaniu z konwencjonalną strzykawką (CS) u dzieci w wieku 6-12 lat. Zbadane zostaną również czynniki wpływające na postrzeganie bólu przez dzieci oraz ich preferencje dotyczące metody podawania znieczulenia.
Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy Super Pen (SP) zmniejsza ból odczuwany podczas infiltracji LA w porównaniu z konwencjonalną strzykawką (CS)?
- W jaki sposób czynniki takie jak wiek, płeć oraz leczony łuk (szczęka lub żuchwa) wpływają na postrzeganie bólu przez dzieci podczas używania SP?
- Którą metodę – SP czy CS – dzieci preferują podczas infiltracji LA?
Uczestnicy będą:
Otrzymać znieczulenie miejscowe przy użyciu obu technik – SP i CS – w układzie split-mouth.
Mieć oceniane swoje reakcje na ból za pomocą samodzielnie zgłaszanych, behawioralnych i fizjologicznych pomiarów.
Wskazać swoją preferencję dla jednej z technik po obu doświadczeniach.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę i porównanie odczuwania bólu przez pacjentów pediatrycznych w wieku 6-12 lat podczas infiltracji miejscowego znieczulenia (LA) dla zębów mlecznych przy użyciu systemu komputerowo sterowanego podawania miejscowego znieczulenia (CCLAD) - Super Pen (SP) - w porównaniu z techniką konwencjonalnej strzykawki (CS). Badanie ma charakter krzyżowy typu split-mouth, w którym każde dziecko otrzymuje znieczulenie obiema technikami podczas oddzielnych wizyt, co umożliwia bezpośrednie porównanie wewnątrzpodmiotowe.
Ocena bólu będzie prowadzona przy użyciu kombinacji miar samoopisowych, behawioralnych i fizjologicznych: zmodyfikowanej skali bólu twarzy (FPS-R), zmodyfikowanej behawioralnej skali bólu Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC) oraz monitorowania tętna. Wykorzystanie tych wielorakich miar bólu zapewnia kompleksową ocenę doświadczenia bólowego dziecka.
Badanie będzie również badać wpływ wieku, płci i miejsca anatomicznego (szczęka lub żuchwa) na odczuwanie bólu podczas podawania SP. Dodatkowo, preferencje dzieci wobec dwóch systemów podawania (SP versus CS) będą rejestrowane po obu doświadczeniach w celu oceny akceptacji i komfortu.
Wyniki tego badania mają na celu przyczynienie się do poprawy strategii zarządzania bólem w stomatologii dziecięcej, wspierając stosowanie bardziej komfortowych i przyjaznych dziecku systemów podawania znieczulenia, aby poprawić doświadczenie stomatologiczne i zmniejszyć lęk u młodych pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania
- Lamis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 6-12 lat, obojga płci.
- Dzieci zdrowe i w dobrym stanie medycznym; ASA I.
- Dzieci, które wykazały pozytywne (klasa 3) lub zdecydowanie pozytywne (klasa 4) zachowanie podczas przedoperacyjnych ocen behawioralnych według skali Frankl podczas wizyty rekrutacyjnej.
- Dzieci wymagające obustronnych iniekcji infiltracyjnych znieczulenia miejscowego dla zębów mlecznych, w szczęce lub żuchwie, w celu leczenia stomatologicznego (różne rodzaje wypełnień, korony stalowe, leczenie miazgi oraz ekstrakcje).
- Dzieci z pozytywnymi formularzami zgody zatwierdzonymi przez rodziców/opiekunów prawnych.
Kryteria wykluczenia:
- Dzieci z historią nieprzyjemnych doświadczeń w placówkach medycznych i/lub procedur iniekcji znieczulenia miejscowego.
- Dzieci z jakimikolwiek zaburzeniami psychicznymi, wzroku lub słuchu.
- Dzieci z chorobami lub stanami rozwojowymi wpływającymi na ogólny stan zdrowia.
- Dzieci z problemami opóźnienia rozwoju.
- Dzieci z historią chorób przewlekłych lub stosowaniem leków przeciwwskazujących do użycia znieczuleń miejscowych.
- Dzieci z aktywną patologią w miejscu iniekcji, która mogłaby wpłynąć na ocenę znieczulenia.
- Pacjenci, którzy wykazali negatywne (klasa 2) lub zdecydowanie negatywne (klasa 1) zachowanie podczas przedoperacyjnych ocen behawioralnych według skali Frankl.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Super Pen
Super Pen Komputerowo sterowany system podawania znieczulenia miejscowego
|
komputerowo sterowane urządzenie do miejscowego podawania znieczulenia
|
|
Brak interwencji: Konwencjonalna strzykawka
Konwencjonalna strzykawka metalowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszany ból przy użyciu zmodyfikowanej skali bólu twarzy (FPS-r)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 1 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo)
|
Intensywność bólu mierzona za pomocą Skali Bólu Twarzowego - Wersja Zrewidowana (FPS-R), w zakresie od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Bezpośrednio po zabiegu (w ciągu 1 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo)
|
|
Ból zgłaszany przez obserwatora z wykorzystaniem Zrewidowanej Skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia
Ramy czasowe: Okolooperacyjne (podczas podawania znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia igły do zakończenia podawania środka znieczulającego)
|
Zachowanie związane z bólem mierzone za pomocą Skali Twarz, Nogi, Aktywność, Płacz, Możliwość Uspokojenia - Wersja Zmodyfikowana (FLACC-R), oceniane w skali od 0 do 10, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy stres związany z bólem.
|
Okolooperacyjne (podczas podawania znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia igły do zakończenia podawania środka znieczulającego)
|
|
Fizjologiczne-Tętno
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (5 minut przed iniekcją znieczulenia miejscowego) i okołooperacyjna (podczas iniekcji znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia igły do zakończenia podania środka znieczulającego)
|
Zmiany częstości akcji serca mierzone w uderzeniach na minutę (bpm); wzrost częstości akcji serca wskazuje na wyższe pobudzenie fizjologiczne związane z bólem
|
Linia wyjściowa (5 minut przed iniekcją znieczulenia miejscowego) i okołooperacyjna (podczas iniekcji znieczulenia miejscowego, od wprowadzenia igły do zakończenia podania środka znieczulającego)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UJordanLamis2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .