Klinisk forsøg, der sammenligner smerteopfattelse hos børn ved brug af to forskellige lokalanæstesiverktøjer
Smerteoplevelse hos pædiatriske patienter under lokalbedøvelsesinfiltration: Et split-mund klinisk forsøg, der sammenligner Super Pen og traditionel sprøjte
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om Super Pen (SP)-enheden kan reducere smerter under lokalbedøvelse (LA) infiltration for primære tænder sammenlignet med den konventionelle sprøjte (CS) hos børn i alderen 6-12 år. Det vil også udforske faktorer, der påvirker børns smerteopfattelse og deres præferencer for bedøvelsesmetoden.
De vigtigste spørgsmål, denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:
- Reducerer Super Pen (SP) den oplevede smerte under LA infiltration sammenlignet med den konventionelle sprøjte (CS)?
- Hvordan påvirker faktorer som alder, køn og behandlet bue (overkæbe eller underkæbe) børns smerteopfattelse ved brug af SP?
- Hvilken metode - SP eller CS - foretrækker børn under LA infiltration?
Deltagerne vil:
Modtage lokalbedøvelse ved brug af både SP- og CS-teknikker i et split-mouth design.
Få deres smerteresponser vurderet ved hjælp af selvrapporterede, adfærdsmæssige og fysiologiske målinger.
Angive deres præference for enten teknik efter begge oplevelser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske studie har til formål at evaluere og sammenligne smerteopfattelsen hos børnepatienter i alderen 6-12 år under lokalbedøvelse (LA) af primære tænder ved brug af Computer-Controlled Local Anesthetic Delivery (CCLAD)-systemet Super Pen (SP) versus den konventionelle sprøjte (CS)-teknik.
Studiet følger et split-mouth crossover-design, hvor hvert barn modtager bedøvelse med begge teknikker i separate aftaler, hvilket muliggør direkte sammenligning inden for samme person.
Smertevurdering vil blive udført ved hjælp af en kombination af selvrapporterede, adfærdsmæssige og fysiologiske målinger: Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), den reviderede Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC) adfærdsmæssige smerteskala og hjertefrekvensovervågning.
Disse flere smertemålinger giver en omfattende evaluering af barnets smerteoplevelse.
Studiet vil også undersøge indflydelsen af alder, køn og anatomisk sted (overkæbe eller underkæbe) på smerteopfattelsen under SP-administration.
Derudover vil børnenes præferencer for de to administrationssystemer (SP versus CS) blive registreret efter begge oplevelser for at vurdere accept og komfort.
Resultaterne af denne forskning sigter mod at bidrage til at forbedre smertehåndteringsstrategier i børnetandpleje, støtte brugen af mere komfortable og børnevenlige bedøvelsesadministrationssystemer for at forbedre tandplejeoplevelsen og reducere angst hos unge patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan
- Lamis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-12 år af begge køn.
- Børn, der var sunde og medicinsk egnede; ASA I.
- Børn, der havde positiv (Klasse 3) eller definitivt positiv (Klasse 4) adfærd under præoperativ adfærdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen ved tilmeldingsbesøget.
- Børn, der kræver bilaterale LA-infiltrationsinjektioner til mælketænder, enten i over- eller underkæben, til tandbehandling (forskellige typer restaureringer, rustfri stålkroner, pulpa-behandling og ekstraktioner).
- Børn med positive samtykkeerklæringer godkendt af deres forældre/ lovlige værger.
Eksklusionskriterier:
- Børn, der har haft ubehagelige oplevelser i medicinske sammenhænge og/eller LA-injektionsprocedurer.
- Børn med mentale, syns- eller hørehandicap.
- Børn med medicinske eller udviklingsmæssigt kompromitterende tilstande.
- Børn, der havde udviklingsforsinkelsesproblemer.
- Børn med en historie om kronisk sygdom eller brug af medicin, der kontraindicerer brugen af lokalanæstetika.
- Børn, der havde aktiv patologi på injektionsstedet, der kunne påvirke anæstetivurderingen.
- Patienter, der har negativ (Klasse 2) eller definitivt negativ (Klasse 1) adfærd under præoperativ adfærdsvurdering i henhold til Frankl-skalaen. - -
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Super Pen
Super Pen Computerstyret system til levering af lokalbedøvelse
|
computerstyret lokalbedøvelseslevering-enhed
|
|
Ingen indgriben: Konventionel sprøjte
Konventionel metalsprøjte
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporteret smerte ved brug af ansigtssmerteskala-revideret (FPS-r)
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren (inden for 1 minut efter færdiggørelsen af den lokale anæstesiinjektion)
|
Smerteintensitet målt ved hjælp af Faces Pain Scale - Revised (FPS-R), med en skala fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerte.
|
Umiddelbart efter proceduren (inden for 1 minut efter færdiggørelsen af den lokale anæstesiinjektion)
|
|
Observerrapporteret smerte ved hjælp af Revideret Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale
Tidsramme: Periprocedural (under injektion af lokalbedøvelse, fra nåleindsættelse til afslutning af bedøvelsesadministration)
|
Smerteadfærd målt ved hjælp af Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) skalaen, scoret fra 0 til 10, hvor højere score indikerer større smerterelateret ubehag.
|
Periprocedural (under injektion af lokalbedøvelse, fra nåleindsættelse til afslutning af bedøvelsesadministration)
|
|
Fysiologisk - Hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline (5 minutter før injektion af lokalbedøvelse) og periprocedural (under injektion af lokalbedøvelse, fra nåleindsættelse til afslutning af bedøvelsesadministration)
|
Ændringer i hjertefrekvens målt i slag pr. minut (bpm); stigninger i hjertefrekvens indikerer højere fysiologisk arousal forbundet med smerte
|
Baseline (5 minutter før injektion af lokalbedøvelse) og periprocedural (under injektion af lokalbedøvelse, fra nåleindsættelse til afslutning af bedøvelsesadministration)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UJordanLamis2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .