Klinická studie porovnávající vnímání bolesti u dětí při použití dvou různých nástrojů pro lokální anestezii
Prožitek bolesti u pediatrických pacientů během infiltrace lokální anestezie: Rozdělená ústa klinická studie porovnávající Super Pen a tradiční stříkačku
Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení Super Pen (SP) může snížit bolest během infiltrace lokální anestezie (LA) pro primární zuby ve srovnání s konvenční stříkačkou (CS) u dětí ve věku 6–12 let. Dále bude zkoumat faktory, které ovlivňují vnímání bolesti u dětí, a jejich preference ohledně způsobu podání anestezie.
Hlavní otázky, na které se tato studie zaměřuje, jsou:
- Snižuje Super Pen (SP) bolest zažitou během infiltrace LA ve srovnání s konvenční stříkačkou (CS)?
- Jak faktory jako věk, pohlaví a ošetřený oblouk (maxilla nebo mandibula) ovlivňují vnímání bolesti u dětí při použití SP?
- Kterou metodu – SP nebo CS – preferují děti během infiltrace LA?
Účastníci budou:
Obdržet lokální anestezii pomocí obou technik, SP a CS, v rozděleném designu úst.
Mít své bolestivé reakce hodnoceny pomocí sebeposuzovacích, behaviorálních a fyziologických měření.
Uvést svou preferenci pro jednu z technik po obou zkušenostech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie si klade za cíl vyhodnotit a porovnat vnímání bolesti u dětských pacientů ve věku 6–12 let během infiltrace lokálního anestetika (LA) u dočasných zubů pomocí systému počítačem řízeného podávání lokálního anestetika (CCLAD) – Super Pen (SP) – ve srovnání s technikou konvenční stříkačky (CS). Studie využívá split-mouth cross-over design, kdy každé dítě obdrží anestezii oběma technikami v samostatných návštěvách, což umožňuje přímé srovnání uvnitř jednoho subjektu.
Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí kombinace sebeposuzovacích, behaviorálních a fyziologických měření: revidovaná škála bolesti obličeje (FPS-R), revidovaná behaviorální škála bolesti Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC) a monitorování srdeční frekvence. Tato vícečetná měření bolesti poskytují komplexní vyhodnocení bolestivé zkušenosti dítěte.
Studie také prozkoumá vliv věku, pohlaví a anatomického místa (maxilla nebo mandibula) na vnímání bolesti během podání SP. Kromě toho budou po obou zkušenostech zaznamenány preference dětí pro dva systémy podání (SP versus CS) za účelem posouzení přijetí a komfortu.
Výsledky tohoto výzkumu mají za cíl přispět ke zlepšení strategií řízení bolesti v dětské stomatologii, podpoře používání pohodlnějších a dětem přátelských systémů podání anestetika za účelem zlepšení stomatologické zkušenosti a snížení úzkosti u mladých pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Lamis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 6–12 let obou pohlaví.
- Děti, které byly zdravé a medicínsky způsobilé; ASA I.
- Děti, které měly pozitivní (stupeň 3) nebo jednoznačně pozitivní (stupeň 4) chování během předoperačního hodnocení chování podle Frankovy škály při vstupní návštěvě.
- Děti, které vyžadují bilaterální infiltrační injekce lokální anestézie pro dočasné zuby, ať už v horní nebo dolní čelisti, pro zubní ošetření (různé typy výplní, korunek z nerezové oceli, léčby dřeně a extrakce).
- Děti s pozitivními souhlasnými formuláři schválenými jejich rodiči / zákonnými zástupci.
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které mají v anamnéze nepříjemné zkušenosti v lékařských zařízeních a/nebo s injekčními procedurami lokální anestézie.
- Děti s jakýmkoli mentálním, zrakovým nebo sluchovým postižením.
- Děti, které mají zdravotní nebo vývojové kompromitující stavy.
- Děti, které měly problémy s vývojovým zpožděním.
- Děti s anamnézou chronického onemocnění nebo užíváním léků, které kontraindikují použití lokálních anestetik.
- Děti, které měly aktivní patologii v místě vpichu, která by mohla ovlivnit hodnocení anestézie.
- Pacienti, kteří mají negativní (stupeň 2) nebo jednoznačně negativní (stupeň 1) chování během předoperačního hodnocení chování podle Frankovy škály.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Super Pen
Super Pen Počítačem řízený systém pro podání lokální anestezie
|
zařízení pro podávání lokální anestezie řízené počítačem
|
|
Žádný zásah: Klasická injekční stříkačka
Konvenční kovová stříkačka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnocení bolesti pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPS-r)
Časové okno: Bezprostředně po zákroku (do 1 minuty po dokončení injekce lokálního anestetika)
|
Intenzita bolesti měřená pomocí revidované škály bolesti obličeje (FPS-R), v rozmezí od 0 do 10, kde vyšší skóre znamená větší bolest.
|
Bezprostředně po zákroku (do 1 minuty po dokončení injekce lokálního anestetika)
|
|
Bolest zaznamenaná pozorovatelem pomocí revidované škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability
Časové okno: Periprocedurální (během aplikace lokálního anestetika, od zavedení jehly až do dokončení podání anestetika)
|
Bolestové chování měřené pomocí revidované škály Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (FLACC-R), skórované od 0 do 10, kde vyšší skóre indikuje větší bolestivou tíseň.
|
Periprocedurální (během aplikace lokálního anestetika, od zavedení jehly až do dokončení podání anestetika)
|
|
Fyziologická tepová frekvence
Časové okno: Baseline (5 minut před aplikací lokálního anestetika) a periprocedurální (během aplikace lokálního anestetika, od zavedení jehly až do dokončení podání anestetika)
|
Změny srdeční frekvence měřené v úderech za minutu (bpm); zvýšení srdeční frekvence naznačuje vyšší fyziologickou aktivaci spojenou s bolestí
|
Baseline (5 minut před aplikací lokálního anestetika) a periprocedurální (během aplikace lokálního anestetika, od zavedení jehly až do dokončení podání anestetika)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UJordanLamis2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .