Klinische Studie zum Vergleich der Schmerzwahrnehmung bei Kindern unter Verwendung zweier verschiedener Lokalanästhesie-Instrumente
Schmerzerfahrung bei pädiatrischen Patienten während der Infiltration von Lokalanästhesie: Eine Split-Mouth-Studie zum Vergleich von Super Pen und herkömmlicher Spritze
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es herauszufinden, ob das Super Pen (SP)-Gerät im Vergleich zur herkömmlichen Spritze (CS) bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren Schmerzen während der Lokalanästhesie (LA)-Infiltration für Milchzähne reduzieren kann. Es werden auch Faktoren untersucht, die die Schmerzwahrnehmung von Kindern und ihre Präferenzen für die Anästhesieverabreichungsmethode beeinflussen.
Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:
- Reduziert der Super Pen (SP) die während der LA-Infiltration empfundenen Schmerzen im Vergleich zur herkömmlichen Spritze (CS)?
- Wie beeinflussen Faktoren wie Alter, Geschlecht und behandelter Kiefer (Oberkiefer oder Unterkiefer) die Schmerzwahrnehmung von Kindern bei der Verwendung des SP?
- Welche Methode – SP oder CS – bevorzugen Kinder während der LA-Infiltration?
Die Teilnehmer werden:
In einem Split-Mouth-Design Lokalanästhesie mit beiden Techniken, SP und CS, erhalten.
Ihre Schmerzreaktionen mithilfe von selbstberichteten, verhaltensbezogenen und physiologischen Maßnahmen bewerten lassen.
Nach beiden Erfahrungen ihre Präferenz für eine der beiden Techniken angeben.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Schmerzwahrnehmung pädiatrischer Patienten im Alter von 6-12 Jahren während der Lokalanästhesie (LA)-Infiltration für Milchzähne mit dem computergesteuerten Lokalanästhesie-Abgabesystem (CCLAD) Super Pen (SP) im Vergleich zur konventionellen Spritzen (CS)-Technik zu bewerten und zu vergleichen. Die Studie folgt einem Split-Mouth-Crossover-Design, bei dem jedes Kind in getrennten Terminen eine Anästhesie mit beiden Techniken erhält, was einen direkten Vergleich innerhalb desselben Probanden ermöglicht.
Die Schmerzbeurteilung erfolgt durch eine Kombination aus selbstberichteten, verhaltensbezogenen und physiologischen Maßen: der Faces Pain Scale-Revised (FPS-R), der überarbeiteten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability (r-FLACC)-Verhaltensschmerzskala und der Herzfrequenzüberwachung. Diese mehrfachen Schmerzmessungen ermöglichen eine umfassende Bewertung der Schmerzerfahrung des Kindes.
Die Studie wird auch den Einfluss von Alter, Geschlecht und anatomischer Stelle (Oberkiefer oder Unterkiefer) auf die Schmerzwahrnehmung während der SP-Anwendung untersuchen. Darüber hinaus werden die Präferenzen der Kinder für die beiden Abgabesysteme (SP gegenüber CS) nach beiden Erfahrungen aufgezeichnet, um die Akzeptanz und den Komfort zu bewerten.
Die Ergebnisse dieser Forschung sollen dazu beitragen, Strategien zur Schmerzbehandlung in der Kinderzahnheilkunde zu verbessern, indem sie den Einsatz komfortablerer und kindgerechterer Anästhesie-Abgabesysteme unterstützen, um die zahnärztliche Erfahrung zu verbessern und die Angst bei jungen Patienten zu verringern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien
- Lamis
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 6-12 Jahren beiderlei Geschlechts.
- Kinder, die gesund und medizinisch geeignet waren; ASA I.
- Kinder, die während der präoperativen Verhaltensbewertungen gemäß der Frankl-Skala beim Einschlussbesuch positives (Klasse 3) oder definitiv positives (Klasse 4) Verhalten zeigten.
- Kinder, die beidseitige LA-Infiltrationsinjektionen für Milchzähne, entweder im Oberkiefer oder Unterkiefer, für zahnärztliche Behandlung (verschiedene Arten von Füllungen, Stahlkronen, Wurzelkanalbehandlung und Extraktionen) benötigen.
- Kinder mit positiven Einverständniserklärungen, die von ihren Eltern/gesetzlichen Vormunden genehmigt wurden.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit unangenehmen Erfahrungen in medizinischen Einrichtungen und/oder bei LA-Injektionsverfahren in der Vorgeschichte.
- Kinder mit geistigen, visuellen oder Hörbeeinträchtigungen.
- Kinder mit medizinischen oder entwicklungsbeeinträchtigenden Erkrankungen.
- Kinder mit Entwicklungsverzögerungsproblemen.
- Kinder mit chronischen Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Medikamenteneinnahme, die die Verwendung von Lokalanästhetika kontraindizieren.
- Kinder mit aktiver Pathologie an der Injektionsstelle, die die Anästhesiebewertung beeinflussen könnte.
- Patienten, die während der präoperativen Verhaltensbewertungen gemäß der Frankl-Skala negatives (Klasse 2) oder definitiv negatives (Klasse 1) Verhalten zeigten. - -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Super Pen
Super Pen Computer-gesteuertes Lokalanästhesie-Abgabesystem
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computergesteuertes Lokalanästhesie-Abgabegerät
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Kein Eingriff: Konventionelle Spritze
Konventionelle Metallspritze
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstberichtete Schmerzen unter Verwendung der Gesichterschmerzskala - revidiert (FPS-r)
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Lokalanästhesie-Injektion)
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Schmerzintensität gemessen mit der Gesichtsschmerzskala - überarbeitet (FPS-R), im Bereich von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Unmittelbar nach dem Eingriff (innerhalb von 1 Minute nach Abschluss der Lokalanästhesie-Injektion)
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Beobachtergemeldete Schmerzen unter Verwendung der überarbeiteten Face, Legs, Activity, Cry, Consolability Scale
Zeitfenster: Periprozedural (während der Lokalanästhesie-Injektion, von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Anästhesieverabreichung)
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Schmerzverhalten gemessen mit der Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised (FLACC-R) Skala, bewertet von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf eine größere schmerzbedingte Belastung hindeuten.
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Periprozedural (während der Lokalanästhesie-Injektion, von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Anästhesieverabreichung)
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Physiologisch - Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline (5 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums) und periprozedural (während der Injektion des Lokalanästhetikums, von der Nadelenführung bis zum Abschluss der Anästhesieverabreichung)
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Veränderungen der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute (bpm); ein Anstieg der Herzfrequenz deutet auf eine höhere physiologische Erregung hin, die mit Schmerzen verbunden ist
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Baseline (5 Minuten vor der Injektion des Lokalanästhetikums) und periprozedural (während der Injektion des Lokalanästhetikums, von der Nadelenführung bis zum Abschluss der Anästhesieverabreichung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UJordanLamis2
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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