Studio Clinico sul Confronto della Percezione del Dolore nei Bambini Utilizzando Due Diversi Strumenti di Anestesia Locale
Esperienza del Dolore nei Pazienti Pediatrici Durante l'Infiltrazione dell'Anestesia Locale: Uno Studio Clinico a Bocca Divisa Confrontando Super Pen e Siringa Tradizionale
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se il dispositivo Super Pen (SP) possa ridurre il dolore durante l'infiltrazione di anestesia locale (AL) per i denti decidui rispetto alla siringa convenzionale (CS) in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni. Esplorerà anche i fattori che influenzano la percezione del dolore dei bambini e le loro preferenze per il metodo di somministrazione dell'anestesia.
Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:
- La Super Pen (SP) riduce il dolore provato durante l'infiltrazione di AL rispetto alla siringa convenzionale (CS)?
- In che modo fattori come età, sesso e arcata trattata (mascellare o mandibolare) influenzano la percezione del dolore dei bambini quando si utilizza la SP?
- Quale metodo - SP o CS - preferiscono i bambini durante l'infiltrazione di AL?
I partecipanti:
Riceveranno anestesia locale utilizzando entrambe le tecniche SP e CS in uno studio a bocca divisa.
Avranno le loro risposte al dolore valutate utilizzando misure auto-riferite, comportamentali e fisiologiche.
Indicheranno la loro preferenza per una delle due tecniche dopo entrambe le esperienze.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico mira a valutare e confrontare la percezione del dolore nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 12 anni durante l'infiltrazione dell'anestetico locale (AL) per i denti decidui utilizzando il sistema di somministrazione dell'anestetico locale controllato dal computer (CCLAD)-Super Pen (SP)-rispetto alla tecnica della siringa convenzionale (CS). Lo studio segue un disegno crossover a bocca divisa, in cui ogni bambino riceve l'anestesia utilizzando entrambe le tecniche in appuntamenti separati, consentendo un confronto diretto all'interno del soggetto.
La valutazione del dolore sarà condotta utilizzando una combinazione di misure auto-riferite, comportamentali e fisiologiche: la Scala del Dolore Facciale-Revisionata (FPS-R), la scala comportamentale del dolore r-FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability revisionata) e il monitoraggio della frequenza cardiaca. Queste multiple misure del dolore utilizzate forniscono una valutazione completa dell'esperienza di dolore del bambino.
Lo studio indagherà anche l'influenza dell'età, del sesso e del sito anatomico (mascellare o mandibolare) sulla percezione del dolore durante la somministrazione dello SP. Inoltre, le preferenze dei bambini per i due sistemi di somministrazione (SP versus CS) saranno registrate dopo entrambe le esperienze per valutare l'accettazione e il comfort.
I risultati di questa ricerca mirano a contribuire al miglioramento delle strategie di gestione del dolore in odontoiatria pediatrica, supportando l'uso di sistemi di somministrazione dell'anestesia più confortevoli e a misura di bambino per migliorare l'esperienza dentale e ridurre l'ansia nei giovani pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Lamis
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 12 anni, di entrambi i sessi.
- Bambini sani e clinicamente idonei; ASA I.
- Bambini che hanno mostrato un comportamento positivo (Classe 3) o decisamente positivo (Classe 4) durante le valutazioni comportamentali preoperatorie secondo la Scala di Frankl alla visita di arruolamento.
- Bambini che richiedono iniezioni bilaterali di anestesia locale per infiltrazione per denti decidui, sia nel mascellare superiore che in quello inferiore, per trattamenti dentali (diversi tipi di restauro, corone in acciaio inossidabile, terapia pulpare ed estrazioni).
- Bambini con moduli di consenso informato approvati dai genitori/tutori legali.
Criteri di esclusione:
- Bambini con una storia di esperienze spiacevoli in ambito medico e/o procedure di iniezione di anestesia locale.
- Bambini con qualsiasi deficit mentale, visivo o uditivo.
- Bambini con condizioni mediche o di sviluppo compromettenti.
- Bambini che hanno avuto problemi di ritardo dello sviluppo.
- Bambini con una storia di malattia cronica o uso di farmaci che controindicano l'uso di anestetici locali.
- Bambini con patologia attiva nel sito di iniezione che potrebbe influenzare la valutazione anestetica.
- Pazienti che hanno mostrato un comportamento negativo (Classe 2) o decisamente negativo (Classe 1) durante le valutazioni comportamentali preoperatorie secondo la Scala di Frankl.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Super Pen
Sistema di somministrazione dell'anestesia locale controllato da computer Super Pen
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dispositivo di erogazione dell'anestesia locale controllato da computer
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Nessun intervento: Siringa Convenzionale
Siringa in metallo convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore auto-riferito utilizzando la scala del dolore con facce rivista (FPS-r)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura (entro 1 minuto dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale)
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Intensità del dolore misurata utilizzando la Scala del Dolore delle Faccine - Revisionata (FPS-R), che va da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un dolore maggiore.
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Immediatamente dopo la procedura (entro 1 minuto dal completamento dell'iniezione dell'anestetico locale)
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Dolore riportato dall'osservatore utilizzando la Scala Riveduta Faccia, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità
Lasso di tempo: Periprocedurale (durante l'iniezione dell'anestetico locale, dall'inserimento dell'ago fino al completamento della somministrazione dell'anestetico)
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Comportamento del dolore misurato utilizzando la Scala FLACC-R (Face, Legs, Activity, Cry, Consolability - Revised), con punteggio da 0 a 10, dove punteggi più alti indicano un maggiore disagio correlato al dolore.
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Periprocedurale (durante l'iniezione dell'anestetico locale, dall'inserimento dell'ago fino al completamento della somministrazione dell'anestetico)
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Frequenza Cardiaca Fisiologica
Lasso di tempo: Baseline (5 minuti prima dell'iniezione dell'anestetico locale) e periprocedurale (durante l'iniezione dell'anestetico locale, dall'inserimento dell'ago fino al completamento della somministrazione dell'anestetico)
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Variazioni della frequenza cardiaca misurate in battiti al minuto (bpm); un aumento della frequenza cardiaca indica una maggiore attivazione fisiologica associata al dolore
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Baseline (5 minuti prima dell'iniezione dell'anestetico locale) e periprocedurale (durante l'iniezione dell'anestetico locale, dall'inserimento dell'ago fino al completamento della somministrazione dell'anestetico)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UJordanLamis2
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