림프부종 환자의 내측 종궁 및 발 기능 조사
림프부종 환자의 내측 종궁과 발 기능 조사: 횡단면 연구
연구 개요
상태
상세 설명
리페데마는 주로 하지에서 비례적이지 않은 피하지방 축적이 특징인 진행성 지방 조직 장애입니다. 환자들은 통증, 쉽게 멍드는 증상, 삶의 질 저하, 관절 이완 및 과운동성과 같은 근골격계 합병증을 자주 경험합니다. 이전 연구들은 리페데마 환자에서 과운동성의 증가된 유병률을 시사했지만, 이러한 생체역학적 변화가 발 자세와 발 기능에 미치는 잠재적 영향은 아직 충분히 연구되지 않았습니다.
이 대조군, 단일 세션, 단일 맹검(참가자 맹검) 연구는 리페데마 진단을 받은 여성의 구조적 및 기능적 발 특성을 나이와 BMI가 일치하는 비특이적 발 통증을 가진 대조군과 비교하여 평가하기 위해 설계되었습니다. 주요 방사선학적 변수에는 표준화된 측면 발 방사선 사진에서 측정된 메리 각도와 종골 경사 각도가 포함됩니다. 이 측정값은 중족부 정렬과 아치 높이에 대한 객관적 정량화를 제공하여 편평족 및 관련 형태학적 편차를 탐지할 수 있게 합니다.
방사선학적 평가 외에도, 이 연구는 관절 과운동성, 발 기능, 통증 심각도 및 신체 활동 수준을 정량화하기 위해 확립된 임상 도구를 포함합니다. 베이트온 점수는 일반화된 관절 과운동성을 결정하는 데 사용됩니다. 기능적 및 증상적 상태는 발 기능 지수(FFI), 하지 기능 척도(LEFS), 통증에 대한 시각 아날로그 척도(VAS), 국제 신체 활동 설문지-단축형(IPAQ-SF)을 포함한 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
사회인구학적 및 임상 데이터(질병 지속 기간, 동반 질환 및 하지 체적 측정 포함)는 환자 특성과 발 형태학 간의 잠재적 연관성을 확인하기 위해 체계적으로 기록됩니다. 이 연구는 리페데마에서 과운동성의 존재가 내측 종방향 아치 구조의 변화에 기여하는지, 그리고 이러한 변화가 일치하는 대조군 인구보다 더 흔한지 여부를 명확히 하는 것을 목표로 합니다.
연구 결과는 리페데마의 생체역학적 결과에 대한 통찰력을 제공하고, 더 정확한 임상 평가를 지원하며, 이 환자 집단에서 하지 정렬과 기능을 대상으로 하는 재활 전략을 잠재적으로 안내할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- 전화번호: +90 216 414 05 45
- 이메일: gokce_cihaner@hotmail.com
연구 장소
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Istanbul, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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연락하다:
- Gökçenur Yalçın
- 전화번호: +90 216 625 45 45
- 이메일: gokce_cihaner@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
일반 포함 기준 (모든 참가자에게 적용) 여성 참가자 만 18세 이상 읽고 쓸 수 있음 (문해력 요구사항) 병원 PACS 시스템 내 지난 1년 이내에 촬영된 양측 측면 발 방사선 사진 가용성 서면 및 구두 동의를 기꺼이 제공할 수 있음
지방부종 그룹
참가자는 다음을 모두 충족해야 합니다:
- Halk 및 Damstra 기준에 따른 지방부종의 임상 진단, 다음으로 뒷받침됨: Wold 등이 제시한 병력 기준, 포함사항: 비정상적인 지방 조직 분포, 체중 감소로 호전되지 않는 지방 축적, 쉬운 통증 또는 멍듦, 접촉 민감성/사지 피로, 거상으로 완화되지 않는 하지 통증; 다음의 신체 검사 소견과 결합: 피하 지방 조직 비후, 커프 징후 존재, 비정상적인 양측 지방 분포.
대조군:
비특이적 발 통증을 호소하는 여성 환자 지방부종 그룹과 유사한 연령 및 BMI 범위 지방부종의 임상 진단 또는 의심 없음
제외 기준 (모든 참가자에게 적용) 임신 문맹 서면 및 구두 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우 하지 골절, 외상 또는 정형외과 수술 병력 당뇨병 진단 알려진 류마티스 질환 알려진 다발신경병증 또는 하지에 영향을 미치는 말초 신경 손상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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림프부종 그룹
확립된 임상 기준에 따라 림프부종으로 진단된 참가자들로, 특징적인 양측 하지 지방 조직 비대, 촉진 시 통증 또는 압통, 쉽게 멍드는 경향, 그리고 발의 해부학적 구조 보존을 포함합니다.
진단은 재활의학과 전문의 또는 관련 전문의가 병력 및 신체 검사를 통해 확인합니다.
이 참가자들은 연구 프로토콜의 일부로서 방사선학적 발 평가, 과운동성 평가 및 기능 검사를 받게 됩니다.
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대조군
연령과 체질량지수가 일치하는 여성 참가자들 중 비특이적 발 통증을 호소하지만, 지방부종, 림프부종, 결체 조직 장애, 또는 전신 염증성 질환의 진단이나 임상적 의심이 없는 경우.
이 참가자들은 지방부종 그룹과 동일한 방사선 검사, 과운동성 평가 및 기능 평가를 받게 되어, 발 형태와 관절 가동 범위 매개변수를 직접 비교할 수 있게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Meary 각도 (도)
기간: 1일차
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메리 각도(talo-first metatarsal angle)는 내측 종방향 아치 정렬을 평가하기 위해 표준화된 발 측면 방사선 사진에서 측정됩니다.
각도가 증가하는 것은 중족부 함몰을 나타내며 평발을 식별하는 데 사용됩니다.
값이 높을수록 정상 정렬에서의 편차가 더 큽니다.
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1일차
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종골 경사각 (도)
기간: 1일차
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종골 경사각은 측면 발 방사선 사진에서 측정되어 아치 높이를 평가합니다.
낮은 각도는 아치 높이가 감소했음을 나타내며 편평족과 일치합니다.
측정은 확립된 방사선 촬영 지침을 사용하여 수행됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beighton Score (0-9)
기간: Day 1
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일반적인 관절 과운동성은 Beighton Score를 사용하여 평가됩니다. 이는 손가락, 팔꿈치, 무릎 및 척추의 관절 이완을 평가하는 검증된 9점 척도입니다.
점수 ≥4는 일반적인 과운동성을 나타냅니다.
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Day 1
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하지 기능 척도 (LEFS) 점수
기간: 1일차
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LEFS 설문지는 일상 활동에서의 하지 기능 상태를 평가합니다.
점수 범위는 0에서 80까지이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
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1일차
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발 기능 지수(FFI) 총점
기간: 1일차
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FFI는 통증, 장애, 활동 제한이라는 세 가지 하위 척도에 걸쳐 23개 항목을 사용하여 발과 관련된 장애와 통증을 평가합니다.
높은 점수는 더 큰 기능적 손상을 반영합니다.
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1일차
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통증 시각 아날로그 척도 (VAS) (0-100 mm)
기간: 1일차
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양쪽 하지의 통증 심각도는 세 가지 조건에서 평가될 것입니다: VAS-운동 VAS-휴식 VAS-야간 더 높은 값은 더 큰 통증 강도를 나타냅니다. |
1일차
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신체 활동 수준 (IPAQ-단축형)
기간: 1일차
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신체 활동 수준은 국제 신체 활동 설문지-단축형을 사용하여 평가됩니다.
결과는 주당 대사당량(MET)-분을 기준으로 참가자를 저, 중, 고 활동 범주로 분류할 것입니다.
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1일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 체적 측정(cm 또는 mL) - 림프부종(Lipedema) 그룹만 해당
기간: 1일차
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표준화된 해부학적 지점에서의 둘레 측정은 하지 지방 조직 분포의 체적 추정치를 계산하는 데 사용되어 질병 중증도 특성화를 지원합니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Marmara-FTR-GNY-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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