Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łuku podłużnego przyśrodkowego i funkcji stopy u pacjentek z lipodemią

31 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marmara University

Badanie Łuku Podłużnego Przyśrodkowego i Funkcji Stopy u Pacjentów z Lipodemią: Badanie Przekrojowe

Lipedema jest przewlekłym zaburzeniem tkanki tłuszczowej, które często prowadzi do wiotkości stawów, hipermobilności i ograniczeń funkcjonalnych, jednak jej wpływ na morfologię stopy nie został systematycznie zbadany. To badanie kliniczno-kontrolne ma na celu zbadanie, czy pacjenci z lipedemą wykazują większą częstość występowania uogólnionej hipermobilności stawów oraz nieprawidłowości strukturalnych stóp – w szczególności płaskostopia – w porównaniu z kontrolami dopasowanymi pod względem wieku i BMI. Wykorzystując pomiary radiograficzne (kąt Meary'ego i kąt nachylenia kości piętowej), kliniczną ocenę hipermobilności oraz zwalidowane skale funkcjonalne, badanie ma na celu określenie związku między lipedemą, hipermobilnością a funkcją stopy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Lipedema to postępujące zaburzenie tkanki tłuszczowej charakteryzujące się nieproporcjonalnym gromadzeniem się podskórnej tkanki tłuszczowej, głównie w kończynach dolnych. Pacjenci często doświadczają bólu, łatwego powstawania siniaków, obniżonej jakości życia oraz powikłań mięśniowo-szkieletowych, takich jak wiotkość stawów i hipermobilność. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały zwiększoną częstość występowania hipermobilności u osób z lipodemią, potencjalny wpływ tych zmian biomechanicznych na postawę i funkcję stóp pozostaje niewystarczająco zbadany.

To badanie kliniczno-kontrolne, jednosesyjne, pojedynczo zaślepione (z zaślepieniem uczestnika) ma na celu ocenę strukturalnych i funkcjonalnych cech stóp u kobiet z rozpoznaną lipodemią, w porównaniu z dobranymi pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) grupami kontrolnymi z niespecyficznym bólem stóp. Podstawowe zmienne radiograficzne obejmują kąt Meary’ego i kąt nachylenia kości piętowej mierzone na standardowych radiogramach bocznych stóp. Te pomiary zapewniają obiektywną kwantyfikację ustawienia stopy środkowej i wysokości łuku, umożliwiając wykrycie płaskostopia i związanych z nim odchyleń morfologicznych.

Oprócz oceny radiograficznej, badanie obejmuje uznane narzędzia kliniczne do kwantyfikacji hipermobilności stawów, funkcji stóp, nasilenia bólu i poziomu aktywności fizycznej. Do określenia uogólnionej hipermobilności stawów zostanie zastosowany wynik Beightona. Stan funkcjonalny i objawowy będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Wskaźnika Funkcji Stopy (Foot Function Index, FFI), Skali Funkcji Kończyn Dolnych (Lower Extremity Functional Scale, LEFS), Wizualnej Skali Analogowej (Visual Analog Scale, VAS) dla bólu oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Wersji (International Physical Activity Questionnaire-Short Form, IPAQ-SF).

Dane socjodemograficzne i kliniczne – w tym czas trwania choroby, choroby współistniejące i pomiary objętościowe kończyn dolnych – będą systematycznie rejestrowane w celu zidentyfikowania potencjalnych związków między cechami pacjenta a morfologią stóp. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy obecność hipermobilności w lipodemii przyczynia się do zmian w strukturze podłużnego łuku przyśrodkowego oraz czy te zmiany występują częściej niż w dopasowanej populacji kontrolnej.

Oczekuje się, że wyniki zapewnią wgląd w biomechaniczne konsekwencje lipodemii, wspomogą dokładniejszą ocenę kliniczną i potencjalnie wyznaczą kierunki strategii rehabilitacyjnych ukierunkowanych na ustawienie i funkcję kończyn dolnych w tej grupie pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Istanbul, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety zgłaszające się do poradni medycyny fizykalnej i rehabilitacji w Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Marmara University Pendik zostaną poddane badaniom przesiewowym w celu określenia kwalifikowalności. Populacja badana obejmie kobiety z klinicznym rozpoznaniem lipodemii zgodnie z ustalonymi kryteriami diagnostycznymi, a także dopasowane pod względem wieku i wskaźnika BMI pacjentki z nieswoistym bólem stóp, które będą stanowić grupę kontrolną.

Opis

Ogólne kryteria włączenia (dotyczą wszystkich uczestników) Uczestniczki płci żeńskiej Wiek 18 lat lub starszy Umiejętność czytania i pisania (wymóg piśmienności) Dostępność dwustronnych zdjęć rentgenowskich bocznych stóp wykonanych w ciągu ostatniego roku w szpitalnym systemie PACS Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody

Grupa z lipodemią

Uczestniczki muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:

- Kliniczne rozpoznanie lipodemii zgodnie z kryteriami Halka i Damstry, potwierdzone przez: kryteria anamnezy Wolda i wsp., w tym: Nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej, gromadzenie się tłuszczu nieulegające poprawie po utracie wagi, łatwe odczuwanie bólu lub powstawanie siniaków, wrażliwość na dotyk / zmęczenie kończyn, ból kończyn dolnych nieustępujący po uniesieniu; w połączeniu z wynikami badania fizykalnego: Pogrubienie podskórnej tkanki tłuszczowej, obecność objawu mankietu, nieprawidłowy dwustronny rozkład tłuszczu.

Grupa kontrolna:

Pacjentki płci żeńskiej z niespecyficznym bólem stóp Podobny zakres wieku i BMI jak grupa z lipodemią Brak klinicznego rozpoznania lub podejrzenia lipodemii

Kryteria wykluczenia (dotyczą wszystkich uczestników) Ciąża Analfabetyzm Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody Historia złamania, urazu lub operacji ortopedycznej kończyny dolnej Rozpoznanie cukrzycy Znana choroba reumatologiczna Znana polineuropatia lub uszkodzenie nerwów obwodowych wpływające na kończyny dolne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa z lipodemią
Uczestnicy z rozpoznaniem lipodemii na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych, w tym charakterystycznego obustronnego powiększenia tkanki tłuszczowej kończyn dolnych, bólu lub tkliwości przy palpacji, łatwego powstawania siniaków oraz zachowania anatomii stopy. Diagnoza jest potwierdzana przez fizjatra lub odpowiedniego specjalistę na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego. Uczestnicy ci przejdą radiograficzną ocenę stopy, ocenę hipermobilności oraz testy funkcjonalne zgodnie z protokołem badania.
Grupa kontrolna
Kobiety uczestniczki dopasowane pod względem wieku i BMI, zgłaszające niespecyficzny ból stóp, ale bez diagnozy lub podejrzenia klinicznego lipodemii, obrzęku limfatycznego, zaburzeń tkanki łącznej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej. Osoby te przejdą te same badania radiograficzne, ocenę hipermobilności i oceny funkcjonalne, co grupa z lipodemią, co umożliwi bezpośrednie porównanie parametrów morfologii stopy i ruchomości stawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt Meary'ego (Stopnie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kąt Meary (kąt kości skokowej z pierwszą kością śródstopia) będzie mierzony na standaryzowanych radiogramach bocznych stopy w celu oceny ustawienia przyśrodkowego łuku podłużnego.
Zwiększone wartości kąta wskazują na zapadnięcie się śródstopia i służą do identyfikacji płaskostopia.
Większe wartości oznaczają większe odchylenie od prawidłowego ustawienia.
Dzień 1
Kąt nachylenia kości piętowej (stopnie)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kąt nachylenia kości piętowej będzie mierzony na radiogramach stopy w projekcji bocznej w celu oceny wysokości sklepienia. Niższe wartości kąta wskazują na obniżenie wysokości sklepienia, co jest zgodne z płaskostopiem. Pomiary są wykonywane zgodnie z ustalonymi wytycznymi radiograficznymi.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Beighton Score (0-9)
Ramy czasowe: Dzień 1
Uogólniona hipermobilność stawów będzie oceniana przy użyciu Skali Beightona, zwalidowanej 9-punktowej skali oceniającej wiotkość stawów palców, łokci, kolan i kręgosłupa. Wynik ≥4 wskazuje na uogólnioną hipermobilność.
Dzień 1
Skala Funkcjonalna Kończyny Dolnej (LEFS) Wynik
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz LEFS ocenia funkcjonalny stan kończyn dolnych w codziennych aktywnościach. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
Dzień 1
Całkowity wynik wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Dzień 1
Kwestionariusz FFI ocenia niepełnosprawność i ból związany ze stopą za pomocą 23 pozycji w trzech podskalach: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne.
Dzień 1
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 1

Nasilenie bólu w obu kończynach dolnych będzie oceniane w trzech warunkach:

VAS-Ruch VAS-Odpoczynek VAS-Noc Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu.

Dzień 1
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ-Short Form)
Ramy czasowe: Dzień 1
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja.
Wyniki zaklasyfikują uczestników do kategorii niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności na podstawie równoważników metabolicznych (MET) na minutę tygodniowo.
Dzień 1

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary objętościowe kończyn dolnych (cm lub mL) – tylko grupa z lipodemią
Ramy czasowe: Dzień 1
Pomiary obwodowe w standaryzowanych punktach anatomicznych zostaną wykorzystane do obliczenia objętościowych szacunków rozmieszczenia tkanki tłuszczowej kończyn dolnych, co posłuży do scharakteryzowania ciężkości choroby.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane IPD i dokumenty pomocnicze będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od publikacji głównych wyników i pozostaną dostępne przez co najmniej 5 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanego zestawu danych i dokumentacji wspierającej, składając krótki projekt badawczy oraz umowę o dostępie do danych do odpowiedniego badacza (Gökçenur Yalçın, M.D., Katedra Medycyny Fizykalnej i Rehabilitacji, Uniwersytet Marmara, Stambuł, Turcja). Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem bezpiecznego instytucjonalnego repozytorium danych po zatwierdzeniu przez głównego badacza oraz Komisję Etyki Uniwersytetu Marmara.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj