- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07294014
Badanie łuku podłużnego przyśrodkowego i funkcji stopy u pacjentek z lipodemią
Badanie Łuku Podłużnego Przyśrodkowego i Funkcji Stopy u Pacjentów z Lipodemią: Badanie Przekrojowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Lipedema to postępujące zaburzenie tkanki tłuszczowej charakteryzujące się nieproporcjonalnym gromadzeniem się podskórnej tkanki tłuszczowej, głównie w kończynach dolnych. Pacjenci często doświadczają bólu, łatwego powstawania siniaków, obniżonej jakości życia oraz powikłań mięśniowo-szkieletowych, takich jak wiotkość stawów i hipermobilność. Chociaż wcześniejsze badania sugerowały zwiększoną częstość występowania hipermobilności u osób z lipodemią, potencjalny wpływ tych zmian biomechanicznych na postawę i funkcję stóp pozostaje niewystarczająco zbadany.
To badanie kliniczno-kontrolne, jednosesyjne, pojedynczo zaślepione (z zaślepieniem uczestnika) ma na celu ocenę strukturalnych i funkcjonalnych cech stóp u kobiet z rozpoznaną lipodemią, w porównaniu z dobranymi pod względem wieku i wskaźnika masy ciała (BMI) grupami kontrolnymi z niespecyficznym bólem stóp. Podstawowe zmienne radiograficzne obejmują kąt Meary’ego i kąt nachylenia kości piętowej mierzone na standardowych radiogramach bocznych stóp. Te pomiary zapewniają obiektywną kwantyfikację ustawienia stopy środkowej i wysokości łuku, umożliwiając wykrycie płaskostopia i związanych z nim odchyleń morfologicznych.
Oprócz oceny radiograficznej, badanie obejmuje uznane narzędzia kliniczne do kwantyfikacji hipermobilności stawów, funkcji stóp, nasilenia bólu i poziomu aktywności fizycznej. Do określenia uogólnionej hipermobilności stawów zostanie zastosowany wynik Beightona. Stan funkcjonalny i objawowy będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych kwestionariuszy, w tym Wskaźnika Funkcji Stopy (Foot Function Index, FFI), Skali Funkcji Kończyn Dolnych (Lower Extremity Functional Scale, LEFS), Wizualnej Skali Analogowej (Visual Analog Scale, VAS) dla bólu oraz Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótkiej Wersji (International Physical Activity Questionnaire-Short Form, IPAQ-SF).
Dane socjodemograficzne i kliniczne – w tym czas trwania choroby, choroby współistniejące i pomiary objętościowe kończyn dolnych – będą systematycznie rejestrowane w celu zidentyfikowania potencjalnych związków między cechami pacjenta a morfologią stóp. Badanie ma na celu wyjaśnienie, czy obecność hipermobilności w lipodemii przyczynia się do zmian w strukturze podłużnego łuku przyśrodkowego oraz czy te zmiany występują częściej niż w dopasowanej populacji kontrolnej.
Oczekuje się, że wyniki zapewnią wgląd w biomechaniczne konsekwencje lipodemii, wspomogą dokładniejszą ocenę kliniczną i potencjalnie wyznaczą kierunki strategii rehabilitacyjnych ukierunkowanych na ustawienie i funkcję kończyn dolnych w tej grupie pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numer telefonu: +90 216 414 05 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın
- Numer telefonu: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Ogólne kryteria włączenia (dotyczą wszystkich uczestników) Uczestniczki płci żeńskiej Wiek 18 lat lub starszy Umiejętność czytania i pisania (wymóg piśmienności) Dostępność dwustronnych zdjęć rentgenowskich bocznych stóp wykonanych w ciągu ostatniego roku w szpitalnym systemie PACS Gotowość i zdolność do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody
Grupa z lipodemią
Uczestniczki muszą spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Kliniczne rozpoznanie lipodemii zgodnie z kryteriami Halka i Damstry, potwierdzone przez: kryteria anamnezy Wolda i wsp., w tym: Nieprawidłowy rozkład tkanki tłuszczowej, gromadzenie się tłuszczu nieulegające poprawie po utracie wagi, łatwe odczuwanie bólu lub powstawanie siniaków, wrażliwość na dotyk / zmęczenie kończyn, ból kończyn dolnych nieustępujący po uniesieniu; w połączeniu z wynikami badania fizykalnego: Pogrubienie podskórnej tkanki tłuszczowej, obecność objawu mankietu, nieprawidłowy dwustronny rozkład tłuszczu.
Grupa kontrolna:
Pacjentki płci żeńskiej z niespecyficznym bólem stóp Podobny zakres wieku i BMI jak grupa z lipodemią Brak klinicznego rozpoznania lub podejrzenia lipodemii
Kryteria wykluczenia (dotyczą wszystkich uczestników) Ciąża Analfabetyzm Niezdolność lub niechęć do wyrażenia pisemnej i ustnej świadomej zgody Historia złamania, urazu lub operacji ortopedycznej kończyny dolnej Rozpoznanie cukrzycy Znana choroba reumatologiczna Znana polineuropatia lub uszkodzenie nerwów obwodowych wpływające na kończyny dolne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa z lipodemią
Uczestnicy z rozpoznaniem lipodemii na podstawie ustalonych kryteriów klinicznych, w tym charakterystycznego obustronnego powiększenia tkanki tłuszczowej kończyn dolnych, bólu lub tkliwości przy palpacji, łatwego powstawania siniaków oraz zachowania anatomii stopy.
Diagnoza jest potwierdzana przez fizjatra lub odpowiedniego specjalistę na podstawie wywiadu medycznego i badania fizykalnego.
Uczestnicy ci przejdą radiograficzną ocenę stopy, ocenę hipermobilności oraz testy funkcjonalne zgodnie z protokołem badania.
|
|
Grupa kontrolna
Kobiety uczestniczki dopasowane pod względem wieku i BMI, zgłaszające niespecyficzny ból stóp, ale bez diagnozy lub podejrzenia klinicznego lipodemii, obrzęku limfatycznego, zaburzeń tkanki łącznej lub ogólnoustrojowej choroby zapalnej.
Osoby te przejdą te same badania radiograficzne, ocenę hipermobilności i oceny funkcjonalne, co grupa z lipodemią, co umożliwi bezpośrednie porównanie parametrów morfologii stopy i ruchomości stawów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kąt Meary'ego (Stopnie)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt Meary (kąt kości skokowej z pierwszą kością śródstopia) będzie mierzony na standaryzowanych radiogramach bocznych stopy w celu oceny ustawienia przyśrodkowego łuku podłużnego.
Zwiększone wartości kąta wskazują na zapadnięcie się śródstopia i służą do identyfikacji płaskostopia. Większe wartości oznaczają większe odchylenie od prawidłowego ustawienia. |
Dzień 1
|
|
Kąt nachylenia kości piętowej (stopnie)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kąt nachylenia kości piętowej będzie mierzony na radiogramach stopy w projekcji bocznej w celu oceny wysokości sklepienia.
Niższe wartości kąta wskazują na obniżenie wysokości sklepienia, co jest zgodne z płaskostopiem.
Pomiary są wykonywane zgodnie z ustalonymi wytycznymi radiograficznymi.
|
Dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Beighton Score (0-9)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uogólniona hipermobilność stawów będzie oceniana przy użyciu Skali Beightona, zwalidowanej 9-punktowej skali oceniającej wiotkość stawów palców, łokci, kolan i kręgosłupa.
Wynik ≥4 wskazuje na uogólnioną hipermobilność.
|
Dzień 1
|
|
Skala Funkcjonalna Kończyny Dolnej (LEFS) Wynik
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz LEFS ocenia funkcjonalny stan kończyn dolnych w codziennych aktywnościach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.
|
Dzień 1
|
|
Całkowity wynik wskaźnika funkcji stopy (FFI)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Kwestionariusz FFI ocenia niepełnosprawność i ból związany ze stopą za pomocą 23 pozycji w trzech podskalach: ból, niepełnosprawność i ograniczenie aktywności.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe upośledzenie funkcjonalne.
|
Dzień 1
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100 mm)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Nasilenie bólu w obu kończynach dolnych będzie oceniane w trzech warunkach: VAS-Ruch VAS-Odpoczynek VAS-Noc Wyższe wartości wskazują na większe nasilenie bólu. |
Dzień 1
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ-Short Form)
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Poziomy aktywności fizycznej będą oceniane za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej – Krótka Wersja.
Wyniki zaklasyfikują uczestników do kategorii niskiej, umiarkowanej lub wysokiej aktywności na podstawie równoważników metabolicznych (MET) na minutę tygodniowo. |
Dzień 1
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiary objętościowe kończyn dolnych (cm lub mL) – tylko grupa z lipodemią
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Pomiary obwodowe w standaryzowanych punktach anatomicznych zostaną wykorzystane do obliczenia objętościowych szacunków rozmieszczenia tkanki tłuszczowej kończyn dolnych, co posłuży do scharakteryzowania ciężkości choroby.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Hakonóg
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby stawów
- Choroby tkanki łącznej
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Wady wrodzone
- Deformacje kończyn dolnych, wrodzone
- Deformacje kończyn, wrodzone
- Deformacje stóp
- Deformacje stóp, nabyte
- Deformacje stóp, wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Płaskostopie
- Wspólna niestabilność
- Obrzęk lipidowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- Marmara-FTR-GNY-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .