- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07294014
Indagine sull'Arco Mediale Longitudinale e sulla Funzione del Piede in Pazienti con Lipedema
Indagine sull'Arco Mediale Longitudinale e sulla Funzione del Piede nei Pazienti con Lipedema: Uno Studio Trasversale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il lipedema è un disturbo progressivo del tessuto adiposo caratterizzato da un accumulo di grasso sottocutaneo sproporzionato, prevalentemente negli arti inferiori. I pazienti sperimentano frequentemente dolore, facilità di lividi, ridotta qualità della vita e complicazioni muscoloscheletriche come lassità articolare e ipermobilità. Sebbene studi precedenti abbiano suggerito una maggiore prevalenza di ipermobilità negli individui con lipedema, il potenziale impatto di questi cambiamenti biomeccanici sulla postura e sulla funzione del piede rimane insufficientemente studiato.
Questo studio caso-controllo, a sessione singola, in singolo cieco (partecipante in cieco) è progettato per valutare le caratteristiche strutturali e funzionali del piede nelle donne con diagnosi di lipedema, rispetto a controlli abbinati per età e BMI con dolore al piede aspecifico. Le variabili radiografiche primarie includono l'angolo di Meary e l'angolo di inclinazione calcaneare misurati su radiografie laterali standardizzate del piede. Queste misurazioni forniscono una quantificazione oggettiva dell'allineamento del mesopiede e dell'altezza dell'arco plantare, consentendo il rilevamento di piede piatto e relative deviazioni morfologiche.
Oltre alla valutazione radiografica, lo studio incorpora strumenti clinici consolidati per quantificare l'ipermobilità articolare, la funzione del piede, la gravità del dolore e i livelli di attività fisica. Il punteggio di Beighton sarà utilizzato per determinare l'ipermobilità articolare generalizzata. Lo stato funzionale e sintomatico sarà valutato utilizzando questionari validati, tra cui l'Indice di Funzione del Piede (FFI), la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS), la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore e il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF).
I dati sociodemografici e clinici, inclusi durata della malattia, comorbidità e misurazioni volumetriche degli arti inferiori, saranno registrati sistematicamente per identificare potenziali associazioni tra caratteristiche del paziente e morfologia del piede. Lo studio mira a chiarire se la presenza di ipermobilità nel lipedema contribuisce ad alterazioni nella struttura dell'arco longitudinale mediale e se questi cambiamenti siano più prevalenti rispetto a una popolazione di controllo abbinata.
I risultati dovrebbero fornire informazioni sulle conseguenze biomeccaniche del lipedema, supportare una valutazione clinica più accurata e potenzialmente guidare strategie riabilitative mirate all'allineamento e alla funzione dell'arto inferiore in questo gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Numero di telefono: +90 216 414 05 45
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
Luoghi di studio
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Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Contatto:
- Gökçenur Yalçın
- Numero di telefono: +90 216 625 45 45
- Email: gokce_cihaner@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione generali (applicabili a tutti i partecipanti) Partecipanti di sesso femminile Età pari o superiore a 18 anni Capacità di leggere e scrivere (requisito di alfabetizzazione) Disponibilità di radiografie bilaterali del piede laterale ottenute nell'ultimo anno nel sistema PACS dell'ospedale Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e verbale
Gruppo lipedema
I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Diagnosi clinica di lipedema secondo i criteri di Halk e Damstra, supportata da: criteri anamnestici di Wold et al., inclusi: Distribuzione anomala del tessuto adiposo, accumulo di grasso che non migliora con la perdita di peso, facile dolore o lividi, sensibilità al tatto/affaticamento degli arti, dolore agli arti inferiori non alleviato dall'elevazione; combinato con i risultati dell'esame fisico di: Tessuto adiposo sottocutaneo ispessito, presenza del segno del polsino, distribuzione anomala bilaterale del grasso.
Gruppo di controllo:
Pazienti di sesso femminile che presentano dolore al piede aspecifico Fascia di età e BMI simile al gruppo lipedema Nessuna diagnosi clinica o sospetto di lipedema
Criteri di esclusione (applicabili a tutti i partecipanti) Gravidanza Analfabetismo Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto e verbale Storia di frattura, trauma o intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori Diagnosi di diabete mellito Malattia reumatologica nota Polineuropatia nota o lesione del nervo periferico che interessa gli arti inferiori
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo lipedema
Partecipanti con diagnosi di lipedema basata su criteri clinici stabiliti, inclusi caratteristico aumento del tessuto adiposo bilaterale agli arti inferiori, dolore o sensibilità alla palpazione, facilità alla formazione di lividi e conservazione dell'anatomia del piede.
La diagnosi è confermata da un fisiatra o da uno specialista pertinente attraverso anamnesi ed esame obiettivo.
Questi partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica del piede, valutazione dell'iperlassità e test funzionali come parte del protocollo di studio.
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Gruppo di controllo
Partecipanti di sesso femminile abbinati per età e BMI che presentano dolore aspecifico al piede ma senza diagnosi o sospetto clinico di lipedema, linfedema, disturbi del tessuto connettivo o malattie infiammatorie sistemiche.
Questi individui saranno sottoposti alle stesse valutazioni radiografiche, di ipermobilità e funzionali del gruppo con lipedema, consentendo un confronto diretto dei parametri di morfologia del piede e mobilità articolare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo di Meary (Gradi)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'angolo di Meary (angolo talo-primo metatarsale) verrà misurato su radiografie laterali standardizzate del piede per valutare l'allineamento dell'arco plantare mediale.
Angoli aumentati indicano un collasso del mesopiede e vengono utilizzati per identificare il piede piatto.
Valori più elevati rappresentano una maggiore deviazione dall'allineamento normale.
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Giorno 1
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Angolo di Inclinazione Calcaneare (Gradi)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'angolo di inclinazione calcaneare sarà misurato sulle radiografie laterali del piede per valutare l'altezza dell'arco plantare.
Angoli inferiori indicano una ridotta altezza dell'arco, coerente con il piede piatto.
Le misurazioni sono ottenute utilizzando linee guida radiografiche consolidate.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Beighton Score (0-9)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'iperlassità articolare generalizzata sarà valutata utilizzando il punteggio di Beighton, una scala validata a 9 punti che valuta la lassità articolare nelle dita, nei gomiti, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale.
Un punteggio ≥4 indica iperlassità generalizzata.
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Giorno 1
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Punteggio della Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il questionario LEFS valuta lo stato funzionale dell'arto inferiore nelle attività quotidiane.
I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
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Giorno 1
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Punteggio Totale dell'Indice di Funzionalità del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'FFI valuta la disabilità e il dolore correlati al piede utilizzando 23 elementi suddivisi in tre sottoscale: dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale. |
Giorno 1
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Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore (0-100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La gravità del dolore in entrambi gli arti inferiori sarà valutata in tre condizioni: VAS-Movimento VAS-Riposo VAS-Notte Valori più alti indicano maggiore intensità del dolore. |
Giorno 1
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Livello di Attività Fisica (IPAQ-Short Form)
Lasso di tempo: Giorno 1
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I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
I risultati classificheranno i partecipanti nelle categorie di attività bassa, moderata o alta in base ai minuti equivalenti metabolici (MET) per settimana.
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Giorno 1
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazioni Volumetriche dell'Arto Inferiore (cm o mL) - Solo Gruppo Lipedema
Lasso di tempo: Giorno 1
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Le misurazioni circonferenziali in punti anatomici standardizzati verranno utilizzate per calcolare stime volumetriche della distribuzione del tessuto adiposo degli arti inferiori, al fine di supportare la caratterizzazione della gravità della malattia.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Talipe
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie articolari
- Malattie del tessuto connettivo
- Anomalie muscoloscheletriche
- Anomalie congenite
- Deformità degli arti inferiori, congenite
- Deformità degli arti, congenite
- Deformità del piede
- Deformità del piede, acquisite
- Deformità del piede, congenite
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Piede piatto
- Instabilità articolare
- Lipedema
Altri numeri di identificazione dello studio
- Marmara-FTR-GNY-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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