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Indagine sull'Arco Mediale Longitudinale e sulla Funzione del Piede in Pazienti con Lipedema

31 dicembre 2025 aggiornato da: Marmara University

Indagine sull'Arco Mediale Longitudinale e sulla Funzione del Piede nei Pazienti con Lipedema: Uno Studio Trasversale

Il lipedema è un disturbo cronico del tessuto adiposo che comunemente porta a lassità articolare, ipermobilità e limitazioni funzionali, tuttavia il suo impatto sulla morfologia del piede non è stato sistematicamente esaminato. Questo studio caso-controllo mira a indagare se i pazienti con lipedema presentano una maggiore prevalenza di ipermobilità articolare generalizzata e anomalie strutturali del piede, in particolare il piede piatto, rispetto a controlli abbinati per età e BMI. Utilizzando misurazioni radiografiche (angolo di Meary e angolo di inclinazione calcaneare), valutazione clinica dell'ipermobilità e scale funzionali validate, lo studio cerca di determinare la relazione tra lipedema, ipermobilità e funzione del piede.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il lipedema è un disturbo progressivo del tessuto adiposo caratterizzato da un accumulo di grasso sottocutaneo sproporzionato, prevalentemente negli arti inferiori. I pazienti sperimentano frequentemente dolore, facilità di lividi, ridotta qualità della vita e complicazioni muscoloscheletriche come lassità articolare e ipermobilità. Sebbene studi precedenti abbiano suggerito una maggiore prevalenza di ipermobilità negli individui con lipedema, il potenziale impatto di questi cambiamenti biomeccanici sulla postura e sulla funzione del piede rimane insufficientemente studiato.

Questo studio caso-controllo, a sessione singola, in singolo cieco (partecipante in cieco) è progettato per valutare le caratteristiche strutturali e funzionali del piede nelle donne con diagnosi di lipedema, rispetto a controlli abbinati per età e BMI con dolore al piede aspecifico. Le variabili radiografiche primarie includono l'angolo di Meary e l'angolo di inclinazione calcaneare misurati su radiografie laterali standardizzate del piede. Queste misurazioni forniscono una quantificazione oggettiva dell'allineamento del mesopiede e dell'altezza dell'arco plantare, consentendo il rilevamento di piede piatto e relative deviazioni morfologiche.

Oltre alla valutazione radiografica, lo studio incorpora strumenti clinici consolidati per quantificare l'ipermobilità articolare, la funzione del piede, la gravità del dolore e i livelli di attività fisica. Il punteggio di Beighton sarà utilizzato per determinare l'ipermobilità articolare generalizzata. Lo stato funzionale e sintomatico sarà valutato utilizzando questionari validati, tra cui l'Indice di Funzione del Piede (FFI), la Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS), la Scala Analogica Visiva (VAS) per il dolore e il Questionario Internazionale sull'Attività Fisica-Forma Breve (IPAQ-SF).

I dati sociodemografici e clinici, inclusi durata della malattia, comorbidità e misurazioni volumetriche degli arti inferiori, saranno registrati sistematicamente per identificare potenziali associazioni tra caratteristiche del paziente e morfologia del piede. Lo studio mira a chiarire se la presenza di ipermobilità nel lipedema contribuisce ad alterazioni nella struttura dell'arco longitudinale mediale e se questi cambiamenti siano più prevalenti rispetto a una popolazione di controllo abbinata.

I risultati dovrebbero fornire informazioni sulle conseguenze biomeccaniche del lipedema, supportare una valutazione clinica più accurata e potenzialmente guidare strategie riabilitative mirate all'allineamento e alla funzione dell'arto inferiore in questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Le pazienti di sesso femminile che si presentano presso gli ambulatori di Medicina Fisica e Riabilitazione dell'Ospedale Universitario di Formazione e Ricerca di Marmara Pendik saranno sottoposte a screening per l'idoneità. La popolazione dello studio includerà donne con diagnosi clinica di lipedema secondo i criteri diagnostici stabiliti, nonché pazienti di sesso femminile con dolore aspecifico al piede, abbinati per età e BMI, che fungeranno da gruppo di controllo.

Descrizione

Criteri di inclusione generali (applicabili a tutti i partecipanti) Partecipanti di sesso femminile Età pari o superiore a 18 anni Capacità di leggere e scrivere (requisito di alfabetizzazione) Disponibilità di radiografie bilaterali del piede laterale ottenute nell'ultimo anno nel sistema PACS dell'ospedale Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e verbale

Gruppo lipedema

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

- Diagnosi clinica di lipedema secondo i criteri di Halk e Damstra, supportata da: criteri anamnestici di Wold et al., inclusi: Distribuzione anomala del tessuto adiposo, accumulo di grasso che non migliora con la perdita di peso, facile dolore o lividi, sensibilità al tatto/affaticamento degli arti, dolore agli arti inferiori non alleviato dall'elevazione; combinato con i risultati dell'esame fisico di: Tessuto adiposo sottocutaneo ispessito, presenza del segno del polsino, distribuzione anomala bilaterale del grasso.

Gruppo di controllo:

Pazienti di sesso femminile che presentano dolore al piede aspecifico Fascia di età e BMI simile al gruppo lipedema Nessuna diagnosi clinica o sospetto di lipedema

Criteri di esclusione (applicabili a tutti i partecipanti) Gravidanza Analfabetismo Incapacità o indisponibilità a fornire il consenso informato scritto e verbale Storia di frattura, trauma o intervento chirurgico ortopedico agli arti inferiori Diagnosi di diabete mellito Malattia reumatologica nota Polineuropatia nota o lesione del nervo periferico che interessa gli arti inferiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo lipedema
Partecipanti con diagnosi di lipedema basata su criteri clinici stabiliti, inclusi caratteristico aumento del tessuto adiposo bilaterale agli arti inferiori, dolore o sensibilità alla palpazione, facilità alla formazione di lividi e conservazione dell'anatomia del piede. La diagnosi è confermata da un fisiatra o da uno specialista pertinente attraverso anamnesi ed esame obiettivo. Questi partecipanti saranno sottoposti a valutazione radiografica del piede, valutazione dell'iperlassità e test funzionali come parte del protocollo di studio.
Gruppo di controllo
Partecipanti di sesso femminile abbinati per età e BMI che presentano dolore aspecifico al piede ma senza diagnosi o sospetto clinico di lipedema, linfedema, disturbi del tessuto connettivo o malattie infiammatorie sistemiche. Questi individui saranno sottoposti alle stesse valutazioni radiografiche, di ipermobilità e funzionali del gruppo con lipedema, consentendo un confronto diretto dei parametri di morfologia del piede e mobilità articolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo di Meary (Gradi)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'angolo di Meary (angolo talo-primo metatarsale) verrà misurato su radiografie laterali standardizzate del piede per valutare l'allineamento dell'arco plantare mediale. Angoli aumentati indicano un collasso del mesopiede e vengono utilizzati per identificare il piede piatto. Valori più elevati rappresentano una maggiore deviazione dall'allineamento normale.
Giorno 1
Angolo di Inclinazione Calcaneare (Gradi)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'angolo di inclinazione calcaneare sarà misurato sulle radiografie laterali del piede per valutare l'altezza dell'arco plantare. Angoli inferiori indicano una ridotta altezza dell'arco, coerente con il piede piatto. Le misurazioni sono ottenute utilizzando linee guida radiografiche consolidate.
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beighton Score (0-9)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'iperlassità articolare generalizzata sarà valutata utilizzando il punteggio di Beighton, una scala validata a 9 punti che valuta la lassità articolare nelle dita, nei gomiti, nelle ginocchia e nella colonna vertebrale. Un punteggio ≥4 indica iperlassità generalizzata.
Giorno 1
Punteggio della Scala Funzionale dell'Arto Inferiore (LEFS)
Lasso di tempo: Giorno 1
Il questionario LEFS valuta lo stato funzionale dell'arto inferiore nelle attività quotidiane. I punteggi vanno da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una migliore funzionalità.
Giorno 1
Punteggio Totale dell'Indice di Funzionalità del Piede (FFI)
Lasso di tempo: Giorno 1
L'FFI valuta la disabilità e il dolore correlati al piede utilizzando 23 elementi suddivisi in tre sottoscale: dolore, disabilità e limitazione dell'attività.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione funzionale.
Giorno 1
Scala Analogica Visiva (VAS) per il Dolore (0-100 mm)
Lasso di tempo: Giorno 1

La gravità del dolore in entrambi gli arti inferiori sarà valutata in tre condizioni:

VAS-Movimento VAS-Riposo VAS-Notte Valori più alti indicano maggiore intensità del dolore.

Giorno 1
Livello di Attività Fisica (IPAQ-Short Form)
Lasso di tempo: Giorno 1
I livelli di attività fisica saranno valutati utilizzando l'International Physical Activity Questionnaire-Short Form. I risultati classificheranno i partecipanti nelle categorie di attività bassa, moderata o alta in base ai minuti equivalenti metabolici (MET) per settimana.
Giorno 1

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazioni Volumetriche dell'Arto Inferiore (cm o mL) - Solo Gruppo Lipedema
Lasso di tempo: Giorno 1
Le misurazioni circonferenziali in punti anatomici standardizzati verranno utilizzate per calcolare stime volumetriche della distribuzione del tessuto adiposo degli arti inferiori, al fine di supportare la caratterizzazione della gravità della malattia.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

2 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Periodo di condivisione IPD

IPD e documenti di supporto saranno disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali e rimarranno accessibili per almeno 5 anni successivi alla pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso al set di dati de-identificati e alla documentazione di supporto inviando una breve proposta di ricerca e un accordo di accesso ai dati al ricercatore corrispondente (Gökçenur Yalçın, M.D., Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione, Università di Marmara, Istanbul, Turchia). I dati saranno condivisi tramite un repository di dati istituzionale sicuro previa approvazione del ricercatore principale e del Comitato Etico dell'Università di Marmara.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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