- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07294014
Studie mediálního podélného klenby a funkce chodidla u pacientů s lipedémem
Průzkum mediálního podélného klenby a funkce nohy u pacientů s lipedémem: Průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Lipedém je progresivní porucha tukové tkáně charakterizovaná nepřiměřenou akumulací podkožního tuku, převážně v dolních končetinách. Pacienti často pociťují bolest, snadnou tvorbu modřin, sníženou kvalitu života a muskuloskeletální komplikace, jako je laxita kloubů a hypermobilita. Ačkoli předchozí studie naznačovaly zvýšenou prevalenci hypermobility u jedinců s lipedémem, potenciální dopad těchto biomechanických změn na postavení a funkci chodidla zůstává nedostatečně prozkoumán.
Tato případová-kontrolní, jednosezení, jednoslepá (participant-slepá) studie je navržena k hodnocení strukturálních a funkčních charakteristik chodidla u žen s diagnózou lipedému ve srovnání s věkově a BMI-párovanými kontrolami s nespecifickou bolestí chodidla. Primární radiografické proměnné zahrnují Mearyho úhel a úhel sklonu patní kosti měřené na standardizovaných laterálních rentgenových snímcích chodidla. Tato měření poskytují objektivní kvantifikaci zarovnání střední části chodidla a výšky klenby, což umožňuje detekci ploché nohy a souvisejících morfologických odchylek.
Kromě radiografického hodnocení studie zahrnuje zavedené klinické nástroje ke kvantifikaci kloubní hypermobility, funkce chodidla, závažnosti bolesti a úrovně fyzické aktivity. Beightonův skór bude použit k určení generalizované kloubní hypermobility. Funkční a symptomatický stav bude hodnocen pomocí validovaných dotazníků, včetně Foot Function Index (FFI), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Sociodemografická a klinická data – včetně délky trvání onemocnění, komorbidit a objemových měření dolních končetin – budou systematicky zaznamenávána k identifikaci potenciálních asociací mezi charakteristikami pacientů a morfologií chodidla. Studie si klade za cíl objasnit, zda přítomnost hypermobility u lipedému přispívá k alteracím struktury mediální podélné klenby a zda jsou tyto změny častější než u párované kontrolní populace.
Očekává se, že zjištění poskytnou vhled do biomechanických důsledků lipedému, podpoří přesnější klinické hodnocení a potenciálně povedou rehabilitační strategie zaměřené na zarovnání a funkci dolních končetin u této skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefonní číslo: +90 216 414 05 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın
- Telefonní číslo: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny účastníky) Ženské účastnice Věk 18 let a více Schopnost číst a psát (požadavek gramotnosti) Dostupnost oboustranných laterálních rentgenových snímků nohou pořízených během posledního 1 roku v nemocničním PACS systému Ochota a schopnost poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas
Skupina s lipedémem
Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:
-Klinická diagnóza lipedému podle kritérií Halk a Damstra, podpořená: anamnestickými kritérii Wold et al., včetně: Abnormální distribuce tukové tkáně, hromadění tuku, které se nezlepšuje úbytkem hmotnosti, snadná bolest nebo modřiny, citlivost na dotek / únava končetin, bolest dolních končetin, která neustupuje při elevaci; v kombinaci s nálezy fyzikálního vyšetření: Ztluštělá podkožní tuková tkáň, přítomnost příznaku manžety, abnormální oboustranná distribuce tuku.
Kontrolní skupina:
Ženské pacientky s nespecifickou bolestí nohou Podobný věk a rozsah BMI jako skupina s lipedémem Žádná klinická diagnóza nebo podezření na lipedém
Vylučovací kritéria (platí pro všechny účastníky) Těhotenství Neznalost čtení a psaní Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas Anamnéza zlomeniny, traumatu nebo ortopedické operace dolní končetiny Diagnóza diabetes mellitus Známé revmatologické onemocnění Známá polyneuropatie nebo periferní poškození nervů postihující dolní končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Lipedema skupina
Účastníci s diagnózou lipedému na základě stanovených klinických kritérií, včetně charakteristického oboustranného zvětšení tukové tkáně dolních končetin, bolesti nebo citlivosti při palpaci, sklonu ke snadnému vzniku modřin a zachování anatomie nohy.
Diagnóza je potvrzena fyziátrem nebo příslušným specialistou prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření.
Tito účastníci podstoupí rentgenové vyšetření nohy, hodnocení hypermobility a funkční testy v rámci protokolu studie.
|
|
Kontrolní skupina
Věkem a BMI odpovídající ženské účastnice s nespecifickou bolestí chodidel, bez diagnózy nebo klinického podezření na lipedém, lymfedém, onemocnění pojivové tkáně nebo systémové zánětlivé onemocnění.
Tyto osoby podstoupí stejná radiografická, hypermobilní a funkční vyšetření jako skupina s lipedémem, což umožní přímé srovnání morfologie chodidla a parametrů pohyblivosti kloubů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mearyho úhel (stupně)
Časové okno: Den 1
|
Úhel Meary (úhel talus-první metatarz) bude měřen na standardizovaných laterálních rentgenových snímcích chodidla k vyhodnocení zarovnání mediální podélné klenby.
Zvýšené úhly naznačují pokles střední části chodidla a používají se k identifikaci ploché nohy.
Vyšší hodnoty představují větší odchylku od normálního zarovnání.
|
Den 1
|
|
Úhel sklonu patní kosti (stupně)
Časové okno: Den 1
|
Úhel sklonu patní kosti bude měřen na bočních rentgenových snímcích nohy k posouzení výšky klenby.
Nižší úhly naznačují sníženou výšku klenby, což odpovídá ploché noze.
Měření se provádějí podle stanovených radiografických pokynů.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beightonovo skóre (0-9)
Časové okno: 1. den
|
Generalizovaná kloubní hypermobilita bude hodnocena pomocí Beightonova skóre, ověřené 9bodové škály hodnotící laxitu kloubů prstů, loktů, kolen a páteře.
Skóre ≥4 indikuje generalizovanou hypermobilitu.
|
1. den
|
|
Skóre funkční škály dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Den 1
|
Dotazník LEFS hodnotí funkční stav dolních končetin při běžných denních činnostech.
Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
Den 1
|
|
Celkové skóre indexu funkce nohy (FFI)
Časové okno: 1. den
|
FFI hodnotí postižení a bolest související s chodidlem pomocí 23 položek rozdělených do tří subškála: bolest, postižení a omezení aktivit.
Vyšší skóre odráží větší funkční postižení.
|
1. den
|
|
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (0–100 mm)
Časové okno: Den 1
|
Závažnost bolesti v obou dolních končetinách bude hodnocena za tří podmínek: VAS-Pohyb VAS-Klid VAS-Noc Vyšší hodnoty znamenají větší intenzitu bolesti. |
Den 1
|
|
Úroveň fyzické aktivity (zkrácený dotazník IPAQ)
Časové okno: 1. den
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze.
Výsledky zařadí účastníky do kategorií nízké, střední nebo vysoké aktivity na základě metabolických ekvivalentů (MET) za minutu týdně.
|
1. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objemová měření dolních končetin (cm nebo ml) - pouze skupina s lipedémem
Časové okno: Den 1
|
Obvodová měření na standardizovaných anatomických bodech budou použita pro výpočet volumetrických odhadů distribuce tukové tkáně dolních končetin, aby podpořila charakterizaci závažnosti onemocnění.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Talipes
- Nemoci pohybového aparátu
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pojivové tkáně
- Muskuloskeletální abnormality
- Vrozené vady
- Deformace dolních končetin, vrozené
- Deformace končetin, vrozené
- Deformace chodidla
- Deformace chodidla, získané
- Deformace chodidla, vrozené
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Plochá noha
- Nestabilita kloubu
- Lipedém
Další identifikační čísla studie
- Marmara-FTR-GNY-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .