Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mediálního podélného klenby a funkce chodidla u pacientů s lipedémem

31. prosince 2025 aktualizováno: Marmara University

Průzkum mediálního podélného klenby a funkce nohy u pacientů s lipedémem: Průřezová studie

Lipedém je chronická porucha tukové tkáně, která běžně vede k laxicitě kloubů, hypermobilitě a funkčním omezením, avšak její vliv na morfologii chodidla nebyl systematicky zkoumán. Tato případová kontrolní studie si klade za cíl prozkoumat, zda pacienti s lipedémem vykazují vyšší prevalenci generalizované kloubní hypermobility a strukturálních abnormalit chodidla – konkrétně pes planus – ve srovnání s kontrolní skupinou odpovídající věkem a BMI. Pomocí radiografických měření (Mearyho úhel a úhel sklonu patní kosti), klinického hodnocení hypermobility a validovaných funkčních škál studie usiluje o určení vztahu mezi lipedémem, hypermobilitou a funkcí chodidla.

Přehled studie

Detailní popis

Lipedém je progresivní porucha tukové tkáně charakterizovaná nepřiměřenou akumulací podkožního tuku, převážně v dolních končetinách. Pacienti často pociťují bolest, snadnou tvorbu modřin, sníženou kvalitu života a muskuloskeletální komplikace, jako je laxita kloubů a hypermobilita. Ačkoli předchozí studie naznačovaly zvýšenou prevalenci hypermobility u jedinců s lipedémem, potenciální dopad těchto biomechanických změn na postavení a funkci chodidla zůstává nedostatečně prozkoumán.

Tato případová-kontrolní, jednosezení, jednoslepá (participant-slepá) studie je navržena k hodnocení strukturálních a funkčních charakteristik chodidla u žen s diagnózou lipedému ve srovnání s věkově a BMI-párovanými kontrolami s nespecifickou bolestí chodidla. Primární radiografické proměnné zahrnují Mearyho úhel a úhel sklonu patní kosti měřené na standardizovaných laterálních rentgenových snímcích chodidla. Tato měření poskytují objektivní kvantifikaci zarovnání střední části chodidla a výšky klenby, což umožňuje detekci ploché nohy a souvisejících morfologických odchylek.

Kromě radiografického hodnocení studie zahrnuje zavedené klinické nástroje ke kvantifikaci kloubní hypermobility, funkce chodidla, závažnosti bolesti a úrovně fyzické aktivity. Beightonův skór bude použit k určení generalizované kloubní hypermobility. Funkční a symptomatický stav bude hodnocen pomocí validovaných dotazníků, včetně Foot Function Index (FFI), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), vizuální analogové škály (VAS) pro bolest a International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).

Sociodemografická a klinická data – včetně délky trvání onemocnění, komorbidit a objemových měření dolních končetin – budou systematicky zaznamenávána k identifikaci potenciálních asociací mezi charakteristikami pacientů a morfologií chodidla. Studie si klade za cíl objasnit, zda přítomnost hypermobility u lipedému přispívá k alteracím struktury mediální podélné klenby a zda jsou tyto změny častější než u párované kontrolní populace.

Očekává se, že zjištění poskytnou vhled do biomechanických důsledků lipedému, podpoří přesnější klinické hodnocení a potenciálně povedou rehabilitační strategie zaměřené na zarovnání a funkci dolních končetin u této skupiny pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky přicházející do ambulantních klinik Fyzikální medicíny a rehabilitace Nemocnice Marmara University Pendik Training and Research budou vyšetřeny na způsobilost. Studijní populace bude zahrnovat ženy s klinicky diagnostikovaným lipedémem podle stanovených diagnostických kritérií, stejně jako věkově a BMI odpovídající pacientky s nespecifickou bolestí nohou, které budou sloužit jako kontrolní skupina.

Popis

Obecná kritéria pro zařazení (platí pro všechny účastníky) Ženské účastnice Věk 18 let a více Schopnost číst a psát (požadavek gramotnosti) Dostupnost oboustranných laterálních rentgenových snímků nohou pořízených během posledního 1 roku v nemocničním PACS systému Ochota a schopnost poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas

Skupina s lipedémem

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria:

-Klinická diagnóza lipedému podle kritérií Halk a Damstra, podpořená: anamnestickými kritérii Wold et al., včetně: Abnormální distribuce tukové tkáně, hromadění tuku, které se nezlepšuje úbytkem hmotnosti, snadná bolest nebo modřiny, citlivost na dotek / únava končetin, bolest dolních končetin, která neustupuje při elevaci; v kombinaci s nálezy fyzikálního vyšetření: Ztluštělá podkožní tuková tkáň, přítomnost příznaku manžety, abnormální oboustranná distribuce tuku.

Kontrolní skupina:

Ženské pacientky s nespecifickou bolestí nohou Podobný věk a rozsah BMI jako skupina s lipedémem Žádná klinická diagnóza nebo podezření na lipedém

Vylučovací kritéria (platí pro všechny účastníky) Těhotenství Neznalost čtení a psaní Neschopnost nebo neochota poskytnout písemný a ústný informovaný souhlas Anamnéza zlomeniny, traumatu nebo ortopedické operace dolní končetiny Diagnóza diabetes mellitus Známé revmatologické onemocnění Známá polyneuropatie nebo periferní poškození nervů postihující dolní končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lipedema skupina
Účastníci s diagnózou lipedému na základě stanovených klinických kritérií, včetně charakteristického oboustranného zvětšení tukové tkáně dolních končetin, bolesti nebo citlivosti při palpaci, sklonu ke snadnému vzniku modřin a zachování anatomie nohy. Diagnóza je potvrzena fyziátrem nebo příslušným specialistou prostřednictvím anamnézy a fyzikálního vyšetření. Tito účastníci podstoupí rentgenové vyšetření nohy, hodnocení hypermobility a funkční testy v rámci protokolu studie.
Kontrolní skupina
Věkem a BMI odpovídající ženské účastnice s nespecifickou bolestí chodidel, bez diagnózy nebo klinického podezření na lipedém, lymfedém, onemocnění pojivové tkáně nebo systémové zánětlivé onemocnění. Tyto osoby podstoupí stejná radiografická, hypermobilní a funkční vyšetření jako skupina s lipedémem, což umožní přímé srovnání morfologie chodidla a parametrů pohyblivosti kloubů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mearyho úhel (stupně)
Časové okno: Den 1
Úhel Meary (úhel talus-první metatarz) bude měřen na standardizovaných laterálních rentgenových snímcích chodidla k vyhodnocení zarovnání mediální podélné klenby. Zvýšené úhly naznačují pokles střední části chodidla a používají se k identifikaci ploché nohy. Vyšší hodnoty představují větší odchylku od normálního zarovnání.
Den 1
Úhel sklonu patní kosti (stupně)
Časové okno: Den 1
Úhel sklonu patní kosti bude měřen na bočních rentgenových snímcích nohy k posouzení výšky klenby. Nižší úhly naznačují sníženou výšku klenby, což odpovídá ploché noze. Měření se provádějí podle stanovených radiografických pokynů.
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beightonovo skóre (0-9)
Časové okno: 1. den
Generalizovaná kloubní hypermobilita bude hodnocena pomocí Beightonova skóre, ověřené 9bodové škály hodnotící laxitu kloubů prstů, loktů, kolen a páteře. Skóre ≥4 indikuje generalizovanou hypermobilitu.
1. den
Skóre funkční škály dolních končetin (LEFS)
Časové okno: Den 1
Dotazník LEFS hodnotí funkční stav dolních končetin při běžných denních činnostech. Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkci.
Den 1
Celkové skóre indexu funkce nohy (FFI)
Časové okno: 1. den
FFI hodnotí postižení a bolest související s chodidlem pomocí 23 položek rozdělených do tří subškála: bolest, postižení a omezení aktivit. Vyšší skóre odráží větší funkční postižení.
1. den
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (0–100 mm)
Časové okno: Den 1

Závažnost bolesti v obou dolních končetinách bude hodnocena za tří podmínek:

VAS-Pohyb VAS-Klid VAS-Noc Vyšší hodnoty znamenají větší intenzitu bolesti.

Den 1
Úroveň fyzické aktivity (zkrácený dotazník IPAQ)
Časové okno: 1. den
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká verze. Výsledky zařadí účastníky do kategorií nízké, střední nebo vysoké aktivity na základě metabolických ekvivalentů (MET) za minutu týdně.
1. den

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objemová měření dolních končetin (cm nebo ml) - pouze skupina s lipedémem
Časové okno: Den 1
Obvodová měření na standardizovaných anatomických bodech budou použita pro výpočet volumetrických odhadů distribuce tukové tkáně dolních končetin, aby podpořila charakterizaci závažnosti onemocnění.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

IPD a podpůrné dokumenty budou k dispozici 6 měsíců po publikaci hlavních výsledků a zůstanou přístupné alespoň 5 let po publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému souboru dat a podpůrné dokumentaci zasláním stručného výzkumného návrhu a dohody o přístupu k datům příslušnému vyšetřovateli (Gökçenur Yalçın, M.D., Katedra fyzikální medicíny a rehabilitace, Univerzita Marmara, Istanbul, Turecko). Data budou sdílena prostřednictvím bezpečného institucionálního úložiště dat po schválení hlavním vyšetřovatelem a Etickým výborem Univerzity Marmara.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit