- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07294014
Undersøgelse af den mediale længdebue og fodfunktion hos patienter med lipødem
Undersøgelse af den mediale longitudinale bue og fodfunktion hos patienter med lipødem: En tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Lipedema er en progressiv fedtvævsforstyrrelse, der er karakteriseret ved uforholdsmæssig subkutan fedtansamling, primært i de nedre ekstremiteter. Patienter oplever ofte smerter, let til blå mærker, nedsat livskvalitet og muskuloskeletale komplikationer såsom ledløshed og hypermobilitet. Selvom tidligere studier har antydet en øget forekomst af hypermobilitet hos personer med lipedema, er den potentielle indvirkning af disse biomekaniske ændringer på fodholdning og fodfunktion stadig utilstrækkeligt undersøgt.
Denne case-kontrol, enkelt-session, enkelt-blind (deltager-blind) undersøgelse er designet til at evaluere strukturelle og funktionelle fodegenskaber hos kvinder diagnosticeret med lipedema, sammenlignet med alders- og BMI-match kontrolpersoner med ikke-specifikke fodsmertetilstande. De primære radiografiske variabler inkluderer Meary-vinklen og calcaneal hældningsvinklen målt på standardiserede laterale fodradiografier. Disse målinger giver objektiv kvantificering af midtfodsjustering og hvælvhøjde, hvilket muliggør detektion af pes planus og relaterede morfologiske afvigelser.
Ud over radiografisk vurdering, inkorporerer studiet etablerede kliniske værktøjer til at kvantificere ledhypermobilitet, fodfunktion, smerteintensitet og fysisk aktivitetsniveauer. Beighton-scoren vil blive brugt til at bestemme generaliseret ledhypermobilitet. Funktionel og symptomatisk status vil blive evalueret ved hjælp af validerede spørgeskemaer, herunder Foot Function Index (FFI), Lower Extremity Functional Scale (LEFS), Visual Analog Scale (VAS) for smerte, og International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Sociodemografiske og kliniske data – inklusive sygdomsvarighed, komorbiditeter og nedre ekstremitetsvolumenmålinger – vil blive systematisk registreret for at identificere potentielle sammenhænge mellem patientkarakteristika og fodmorfologi. Studiet har til formål at afklare, om tilstedeværelsen af hypermobilitet i lipedema bidrager til ændringer i den mediale longitudinale hvælvstruktur, og om disse ændringer er mere udbredte end i en match kontrolpopulation.
Resultaterne forventes at give indsigt i de biomekaniske konsekvenser af lipedema, understøtte mere præcis klinisk vurdering og potentielt guide rehabiliteringsstrategier rettet mod nedre ekstremitetsjustering og funktion i denne patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefonnummer: +90 216 414 05 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye)
- Rekruttering
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gökçenur Yalçın
- Telefonnummer: +90 216 625 45 45
- E-mail: gokce_cihaner@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier (gælder for alle deltagere) Kvindelige deltagere Alder 18 år eller derover I stand til at læse og skrive (læsefærdighedskrav) Tilgængelighed af bilaterale laterale fodsråntgenbilleder taget inden for det sidste år i hospitals PACS-systemet Villige og i stand til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke
Lipedemagruppe
Deltagere skal opfylde alle følgende:
-Klinisk diagnose af lipedema ifølge Halk og Damstra-kriterierne, understøttet af: Wold et al. anamnese-kriterier, herunder: Unormal fedtvævsfordeling, fedtansamling, der ikke forbedres med vægttab, nem smerte eller blå mærker, følsomhed over for berøring / lemtræthed, smerter i nedre ekstremiteter, der ikke lindres ved hævning; kombineret med fysiske undersøgelsesfund af: Fortykkelse af subkutant fedtvæv, tilstedeværelse af cuff-tegn, unormal bilateral fedtfordeling.
Kontrolgruppe:
Kvindelige patienter med uspecifikke fodsmerter Tilsvarende alders- og BMI-interval som lipedemagruppen Ingen klinisk diagnose eller mistanke om lipedema
Eksklusionskriterier (gælder for alle deltagere) Graviditet Analphabetisme Manglende evne eller uvillighed til at give skriftligt og mundtligt informeret samtykke Tidligere fraktur, traume eller ortopædisk kirurgi i nedre ekstremiteter Diagnose med diabetes mellitus Kendt reumatologisk sygdom Kendt polyneuropati eller perifer nerveskade, der påvirker nedre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lipedemagruppe
Deltagere diagnosticeret med lipødem baseret på etablerede kliniske kriterier, inklusive karakteristisk bilateral underkropsfedtvævsforstørrelse, smerte eller ømhed ved palpation, let tilbøjelighed til blå mærker og bevaret fodanatomi.
Diagnosen bekræftes af en fysiatriker eller relevant specialist gennem sygehistorie og fysisk undersøgelse.
Disse deltagere vil gennemgå radiografisk fodvurdering, hypermobilitetsvurdering og funktionstest som en del af studieprotokollen.
|
|
Kontrolgruppe
Alders- og BMI-matchet kvindelige deltagere, der frembyder ikke-specifik fodsmerte, men uden en diagnose eller klinisk mistanke om lipødem, lymfødem, bindevævssygdomme eller systemisk inflammatorisk sygdom.
Disse personer vil gennemgå de samme radiografiske, hypermobilitets- og funktionelle undersøgelser som lipødemgruppen, hvilket gør det muligt at sammenligne fodmorfologi og ledmobilitetsparametre direkte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meary-vinkel (Grader)
Tidsramme: Dag 1
|
Meary-vinklen (talo-første metatarsal-vinkel) vil blive målt på standardiserede laterale fodsrøntgenbilleder for at vurdere den mediale longitudinale buejustering.
Øgede vinkler indikerer kollaps i midtfoden og bruges til at identificere pes planus (fladfod).
Højere værdier repræsenterer større afvigelse fra normal justering.
|
Dag 1
|
|
Calcaneal Inclinationsvinkel (Grader)
Tidsramme: Dag 1
|
Calcaneal hældningsvinklen vil blive målt på laterale fodradiografier for at vurdere buens højde.
Laveste vinkler indikerer reduceret buens højde, i overensstemmelse med pes planus.
Målinger opnås ved hjælp af etablerede radiografiske retningslinjer.
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beighton Score (0-9)
Tidsramme: Dag 1
|
Generaliseret ledhypermobilitet vil blive evalueret ved hjælp af Beighton Score, en valideret 9-point skala, der vurderer ledløshed i fingre, albuer, knæ og rygsøjle.
En score ≥4 indikerer generaliseret hypermobilitet. |
Dag 1
|
|
Lower Extremity Functional Scale (LEFS) Score
Tidsramme: Dag 1
|
LEFS-spørgeskemaet vurderer funktionsstatus i nedre ekstremiteter i daglige aktiviteter.
Scorer spænder fra 0 til 80, hvor højere scorer indikerer bedre funktion.
|
Dag 1
|
|
Foot Function Index (FFI) Totalscore
Tidsramme: Dag 1
|
FFI vurderer fodrelateret handicap og smerter ved hjælp af 23 punkter på tre underskalaer: smerter, handicap og aktivitetsbegrænsning.
Højere score afspejler større funktionel nedsættelse.
|
Dag 1
|
|
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter (0-100 mm)
Tidsramme: Dag 1
|
Smerteintensiteten i begge nedre ekstremiteter vil blive vurderet under tre forhold: VAS-Bevægelse VAS-Hvile VAS-Nat Højere værdier indikerer større smerteintensitet. |
Dag 1
|
|
Fysisk aktivitetsniveau (IPAQ-kort formular)
Tidsramme: Dag 1
|
Fysisk aktivitetsniveau vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire-Short Form.
Resultaterne vil klassificere deltagerne i lav, moderat eller høj aktivitetskategori baseret på metaboliske ækvivalenter (MET)-minutter pr. uge.
|
Dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Volumetriske målinger af nedre ekstremitet (cm eller mL) - Kun Lipødem-gruppe
Tidsramme: Dag 1
|
Omkredsmålinger ved standardiserede anatomiske punkter vil blive brugt til at beregne volumetriske estimater af fedtvevsfordelingen i den nedre ekstremitet for at understøtte karakterisering af sygdomsalvorlighed.
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Talipes
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Bindevævssygdomme
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Nedre ekstremitetsdeformiteter, medfødt
- Lemmerdeformiteter, medfødt
- Foddeformiteter
- Foddeformiteter, erhvervet
- Foddeformiteter, medfødt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Hud- og bindevævssygdomme
- Flad fod
- Fælles ustabilitet
- Lipødem
Andre undersøgelses-id-numre
- Marmara-FTR-GNY-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .