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Untersuchung des medialen Längsgewölbes und der Fußfunktion bei Patientinnen mit Lipödem

31. Dezember 2025 aktualisiert von: Marmara University

Untersuchung des medialen Längsgewölbes und der Fußfunktion bei Patientinnen mit Lipödem: Eine Querschnittsstudie

Lipedema ist eine chronische Fettgewebsstörung, die häufig zu Gelenklaxität, Hypermobilität und funktionellen Einschränkungen führt, doch ihre Auswirkungen auf die Fußmorphologie wurden bisher nicht systematisch untersucht. Diese Fall-Kontroll-Studie zielt darauf ab, zu untersuchen, ob Patienten mit Lipedema im Vergleich zu alters- und BMI-gematchten Kontrollen eine höhere Prävalenz von generalisierter Gelenkhypermobilität und Fußstrukturanomalien – insbesondere Pes planus – aufweisen. Unter Verwendung radiologischer Messungen (Meary-Winkel und Kalkaneusneigungswinkel), klinischer Hypermobilitätsbewertung und validierter Funktionsskalen versucht die Studie, die Beziehung zwischen Lipedema, Hypermobilität und Fußfunktion zu bestimmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Lipedema ist eine fortschreitende Fettgewebsstörung, die durch eine unverhältnismäßige subkutane Fettansammlung gekennzeichnet ist, hauptsächlich in den unteren Extremitäten. Patienten leiden häufig unter Schmerzen, einer Neigung zu Blutergüssen, einer verminderten Lebensqualität und muskuloskelettalen Komplikationen wie Gelenklaxität und Hypermobilität. Obwohl frühere Studien auf eine erhöhte Prävalenz von Hypermobilität bei Personen mit Lipödem hingedeutet haben, ist die potenzielle Auswirkung dieser biomechanischen Veränderungen auf die Fußhaltung und Fußfunktion noch unzureichend erforscht.

Diese Fall-Kontroll-, Einzelsitzungs-, einfachblinde (teilnehmerverblindete) Studie ist darauf ausgelegt, strukturelle und funktionelle Fußmerkmale bei Frauen mit diagnostiziertem Lipödem im Vergleich zu alters- und BMI-angepassten Kontrollpersonen mit unspezifischen Fußschmerzen zu bewerten. Die primären radiografischen Variablen umfassen den Meary-Winkel und den Kalkaneusneigungswinkel, gemessen an standardisierten lateralen Fußradiografien. Diese Messungen bieten eine objektive Quantifizierung der Mittelfußausrichtung und des Fußgewölbes, wodurch Pes planus und verwandte morphologische Abweichungen erkannt werden können.

Zusätzlich zur radiografischen Bewertung beinhaltet die Studie etablierte klinische Instrumente zur Quantifizierung von Gelenkhypermobilität, Fußfunktion, Schmerzintensität und körperlicher Aktivität. Der Beighton-Score wird verwendet, um generalisierte Gelenkhypermobilität zu bestimmen. Der funktionelle und symptomatische Status wird mithilfe validierter Fragebögen bewertet, darunter der Foot Function Index (FFI), die Lower Extremity Functional Scale (LEFS), die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).

Soziodemografische und klinische Daten – einschließlich Krankheitsdauer, Begleiterkrankungen und volumetrischer Messungen der unteren Extremitäten – werden systematisch erfasst, um potenzielle Zusammenhänge zwischen Patienteneigenschaften und Fußmorphologie zu identifizieren. Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob das Vorhandensein von Hypermobilität bei Lipödem zu Veränderungen in der Struktur des medialen Längsgewölbes beiträgt und ob diese Veränderungen häufiger auftreten als in einer vergleichbaren Kontrollpopulation.

Die Ergebnisse sollen Einblicke in die biomechanischen Folgen des Lipödems liefern, eine genauere klinische Bewertung unterstützen und möglicherweise rehabilitative Strategien zur Verbesserung der Ausrichtung und Funktion der unteren Extremitäten in dieser Patientengruppe leiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Türkei (türkiye)
        • Rekrutierung
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die sich in den Ambulanzen für Physikalische Medizin und Rehabilitation des Marmara University Pendik Training and Research Hospital vorstellen, werden auf ihre Eignung geprüft. Die Studienpopulation umfasst Frauen, bei denen klinisch ein Lipödem gemäß etablierter diagnostischer Kriterien diagnostiziert wurde, sowie alters- und BMI-gematchte Patientinnen mit unspezifischen Fußschmerzen, die als Kontrollgruppe dienen werden.

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer) Weibliche Teilnehmer Alter 18 Jahre oder älter Lese- und Schreibfähigkeit (Alphabetisierungsvoraussetzung) Verfügbarkeit von bilateralen lateralen Fußröntgenaufnahmen, die innerhalb des letzten Jahres im Krankenhaus-PACS-System aufgenommen wurden Bereit und in der Lage, schriftliche und mündliche Einwilligungserklärungen abzugeben

Lipedema-Gruppe

Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:

-Klinische Diagnose von Lipödem gemäß Halk- und Damstra-Kriterien, unterstützt durch: Wold et al. Anamnesekriterien, einschließlich: Abnormale Fettgewebsverteilung, Fettansammlung, die sich durch Gewichtsverlust nicht verbessert, leichte Schmerzen oder Blutergüsse, Berührungsempfindlichkeit / Gliedmaßenermüdung, Schmerzen in den unteren Extremitäten, die durch Hochlagerung nicht gelindert werden; kombiniert mit körperlichen Untersuchungsbefunden von: Verdicktes subkutanes Fettgewebe, Vorhandensein des Manschettenzeichens, abnormale bilaterale Fettverteilung.

Kontrollgruppe:

Weibliche Patienten mit unspezifischen Fußschmerzen Ähnliches Alter und BMI-Bereich wie die Lipödem-Gruppe Keine klinische Diagnose oder Verdacht auf Lipödem

Ausschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer) Schwangerschaft Analphabetismus Unfähigkeit oder Unwilligkeit, schriftliche und mündliche Einwilligungserklärungen abzugeben Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten Diagnose von Diabetes mellitus Bekannte rheumatologische Erkrankung Bekannte Polyneuropathie oder periphere Nervenverletzung, die die unteren Extremitäten betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lipedema-Gruppe
Teilnehmer, bei denen anhand etablierter klinischer Kriterien ein Lipödem diagnostiziert wurde, einschließlich charakteristischer bilateraler Fettgewebsvermehrung der unteren Extremitäten, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit bei Palpation, Neigung zu Blutergüssen und Erhalt der Fußanatomie. Die Diagnose wird von einem Physiater oder einem relevanten Facharzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt. Diese Teilnehmer erhalten im Rahmen des Studienprotokolls eine radiologische Fußuntersuchung, eine Hypermobilitätsbewertung und Funktionstests.
Kontrollgruppe
Alters- und BMI-gematchte weibliche Teilnehmerinnen mit unspezifischen Fußschmerzen, jedoch ohne Diagnose oder klinischen Verdacht auf Lipödem, Lymphödem, Bindegewebsstörungen oder systemische entzündliche Erkrankungen. Diese Personen werden die gleichen radiologischen, Hypermobilitäts- und Funktionsbewertungen wie die Lipödemgruppe durchlaufen, was einen direkten Vergleich der Fußmorphologie und Gelenkmobilitätsparameter ermöglicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meary-Winkel (Grad)
Zeitfenster: Tag 1
Der Meary-Winkel (Talus-Metatarsale-I-Winkel) wird auf standardisierten lateralen Fußröntgenaufnahmen gemessen, um die Ausrichtung des medialen Längsgewölbes zu bewerten. Erhöhte Winkel deuten auf einen Mittelfußkollaps hin und werden zur Identifizierung von Pes planus verwendet. Höhere Werte stellen eine größere Abweichung von der normalen Ausrichtung dar.
Tag 1
Calcaneus-Neigungswinkel (Grad)
Zeitfenster: Tag 1
Der kalkaneale Inklinationswinkel wird auf seitlichen Fußröntgenaufnahmen gemessen, um die Höhe des Fußgewölbes zu beurteilen. Niedrigere Winkel deuten auf eine reduzierte Fußgewölbehöhe hin, was mit Pes planus übereinstimmt. Die Messungen werden nach etablierten radiologischen Richtlinien durchgeführt.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beighton-Score (0-9)
Zeitfenster: Tag 1
Generalisierte Gelenkhypermobilität wird mithilfe des Beighton-Scores bewertet, einer validierten 9-Punkte-Skala, die die Gelenklaxität in Fingern, Ellenbogen, Knien und der Wirbelsäule beurteilt. Ein Wert ≥4 weist auf generalisierte Hypermobilität hin.
Tag 1
Score des Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Tag 1
Der LEFS-Fragebogen bewertet den funktionellen Status der unteren Extremitäten bei täglichen Aktivitäten. Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Tag 1
Fußfunktionsindex (FFI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
Der FFI bewertet fußbezogene Behinderungen und Schmerzen anhand von 23 Items über drei Subskalen: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung. Höhere Werte spiegeln eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung wider.
Tag 1
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: Tag 1

Die Schmerzintensität in beiden unteren Extremitäten wird unter drei Bedingungen bewertet:

VAS-Bewegung VAS-Ruhe VAS-Nacht Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin.

Tag 1
Körperliche Aktivität (IPAQ-Kurzform)
Zeitfenster: Tag 1
Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form bewertet. Die Ergebnisse werden die Teilnehmer basierend auf metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche in Kategorien mit niedriger, mäßiger oder hoher Aktivität einordnen.
Tag 1

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Messungen der unteren Extremitäten (cm oder ml) – nur für die Lipödem-Gruppe
Zeitfenster: Tag 1
Umfangsmessungen an standardisierten anatomischen Punkten werden verwendet, um volumetrische Schätzungen der Fettgewebeverteilung in den unteren Extremitäten zu berechnen, um die Charakterisierung des Krankheitsschweregrads zu unterstützen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD und unterstützende Dokumente werden 6 Monate nach der Veröffentlichung der Hauptergebnisse verfügbar sein und für mindestens 5 Jahre nach der Veröffentlichung zugänglich bleiben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können Zugang zu den anonymisierten Datensätzen und unterstützenden Dokumenten anfordern, indem sie einen kurzen Forschungsvorschlag und eine Datenzugriffsvereinbarung an die entsprechende Hauptuntersucherin (Gökçenur Yalçın, M.D., Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, Marmara Universität, Istanbul, Türkei) senden. Die Daten werden über ein sicheres institutionelles Datenrepository geteilt, nachdem sie vom Hauptuntersucher und dem Ethikkomitee der Marmara Universität genehmigt wurden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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