- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07294014
Untersuchung des medialen Längsgewölbes und der Fußfunktion bei Patientinnen mit Lipödem
Untersuchung des medialen Längsgewölbes und der Fußfunktion bei Patientinnen mit Lipödem: Eine Querschnittsstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Lipedema ist eine fortschreitende Fettgewebsstörung, die durch eine unverhältnismäßige subkutane Fettansammlung gekennzeichnet ist, hauptsächlich in den unteren Extremitäten. Patienten leiden häufig unter Schmerzen, einer Neigung zu Blutergüssen, einer verminderten Lebensqualität und muskuloskelettalen Komplikationen wie Gelenklaxität und Hypermobilität. Obwohl frühere Studien auf eine erhöhte Prävalenz von Hypermobilität bei Personen mit Lipödem hingedeutet haben, ist die potenzielle Auswirkung dieser biomechanischen Veränderungen auf die Fußhaltung und Fußfunktion noch unzureichend erforscht.
Diese Fall-Kontroll-, Einzelsitzungs-, einfachblinde (teilnehmerverblindete) Studie ist darauf ausgelegt, strukturelle und funktionelle Fußmerkmale bei Frauen mit diagnostiziertem Lipödem im Vergleich zu alters- und BMI-angepassten Kontrollpersonen mit unspezifischen Fußschmerzen zu bewerten. Die primären radiografischen Variablen umfassen den Meary-Winkel und den Kalkaneusneigungswinkel, gemessen an standardisierten lateralen Fußradiografien. Diese Messungen bieten eine objektive Quantifizierung der Mittelfußausrichtung und des Fußgewölbes, wodurch Pes planus und verwandte morphologische Abweichungen erkannt werden können.
Zusätzlich zur radiografischen Bewertung beinhaltet die Studie etablierte klinische Instrumente zur Quantifizierung von Gelenkhypermobilität, Fußfunktion, Schmerzintensität und körperlicher Aktivität. Der Beighton-Score wird verwendet, um generalisierte Gelenkhypermobilität zu bestimmen. Der funktionelle und symptomatische Status wird mithilfe validierter Fragebögen bewertet, darunter der Foot Function Index (FFI), die Lower Extremity Functional Scale (LEFS), die Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen und der International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF).
Soziodemografische und klinische Daten – einschließlich Krankheitsdauer, Begleiterkrankungen und volumetrischer Messungen der unteren Extremitäten – werden systematisch erfasst, um potenzielle Zusammenhänge zwischen Patienteneigenschaften und Fußmorphologie zu identifizieren. Die Studie zielt darauf ab, zu klären, ob das Vorhandensein von Hypermobilität bei Lipödem zu Veränderungen in der Struktur des medialen Längsgewölbes beiträgt und ob diese Veränderungen häufiger auftreten als in einer vergleichbaren Kontrollpopulation.
Die Ergebnisse sollen Einblicke in die biomechanischen Folgen des Lipödems liefern, eine genauere klinische Bewertung unterstützen und möglicherweise rehabilitative Strategien zur Verbesserung der Ausrichtung und Funktion der unteren Extremitäten in dieser Patientengruppe leiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Gökçenur Yalçın, M.D., PMR Specialist
- Telefonnummer: +90 216 414 05 45
- E-Mail: gokce_cihaner@hotmail.com
Studienorte
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Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Marmara University Pendik Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Gökçenur Yalçın
- Telefonnummer: +90 216 625 45 45
- E-Mail: gokce_cihaner@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer) Weibliche Teilnehmer Alter 18 Jahre oder älter Lese- und Schreibfähigkeit (Alphabetisierungsvoraussetzung) Verfügbarkeit von bilateralen lateralen Fußröntgenaufnahmen, die innerhalb des letzten Jahres im Krankenhaus-PACS-System aufgenommen wurden Bereit und in der Lage, schriftliche und mündliche Einwilligungserklärungen abzugeben
Lipedema-Gruppe
Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen:
-Klinische Diagnose von Lipödem gemäß Halk- und Damstra-Kriterien, unterstützt durch: Wold et al. Anamnesekriterien, einschließlich: Abnormale Fettgewebsverteilung, Fettansammlung, die sich durch Gewichtsverlust nicht verbessert, leichte Schmerzen oder Blutergüsse, Berührungsempfindlichkeit / Gliedmaßenermüdung, Schmerzen in den unteren Extremitäten, die durch Hochlagerung nicht gelindert werden; kombiniert mit körperlichen Untersuchungsbefunden von: Verdicktes subkutanes Fettgewebe, Vorhandensein des Manschettenzeichens, abnormale bilaterale Fettverteilung.
Kontrollgruppe:
Weibliche Patienten mit unspezifischen Fußschmerzen Ähnliches Alter und BMI-Bereich wie die Lipödem-Gruppe Keine klinische Diagnose oder Verdacht auf Lipödem
Ausschlusskriterien (gelten für alle Teilnehmer) Schwangerschaft Analphabetismus Unfähigkeit oder Unwilligkeit, schriftliche und mündliche Einwilligungserklärungen abzugeben Vorgeschichte von Frakturen, Traumata oder orthopädischen Operationen der unteren Extremitäten Diagnose von Diabetes mellitus Bekannte rheumatologische Erkrankung Bekannte Polyneuropathie oder periphere Nervenverletzung, die die unteren Extremitäten betrifft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lipedema-Gruppe
Teilnehmer, bei denen anhand etablierter klinischer Kriterien ein Lipödem diagnostiziert wurde, einschließlich charakteristischer bilateraler Fettgewebsvermehrung der unteren Extremitäten, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit bei Palpation, Neigung zu Blutergüssen und Erhalt der Fußanatomie.
Die Diagnose wird von einem Physiater oder einem relevanten Facharzt durch Anamnese und körperliche Untersuchung bestätigt.
Diese Teilnehmer erhalten im Rahmen des Studienprotokolls eine radiologische Fußuntersuchung, eine Hypermobilitätsbewertung und Funktionstests.
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Kontrollgruppe
Alters- und BMI-gematchte weibliche Teilnehmerinnen mit unspezifischen Fußschmerzen, jedoch ohne Diagnose oder klinischen Verdacht auf Lipödem, Lymphödem, Bindegewebsstörungen oder systemische entzündliche Erkrankungen.
Diese Personen werden die gleichen radiologischen, Hypermobilitäts- und Funktionsbewertungen wie die Lipödemgruppe durchlaufen, was einen direkten Vergleich der Fußmorphologie und Gelenkmobilitätsparameter ermöglicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Meary-Winkel (Grad)
Zeitfenster: Tag 1
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Der Meary-Winkel (Talus-Metatarsale-I-Winkel) wird auf standardisierten lateralen Fußröntgenaufnahmen gemessen, um die Ausrichtung des medialen Längsgewölbes zu bewerten.
Erhöhte Winkel deuten auf einen Mittelfußkollaps hin und werden zur Identifizierung von Pes planus verwendet.
Höhere Werte stellen eine größere Abweichung von der normalen Ausrichtung dar.
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Tag 1
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Calcaneus-Neigungswinkel (Grad)
Zeitfenster: Tag 1
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Der kalkaneale Inklinationswinkel wird auf seitlichen Fußröntgenaufnahmen gemessen, um die Höhe des Fußgewölbes zu beurteilen.
Niedrigere Winkel deuten auf eine reduzierte Fußgewölbehöhe hin, was mit Pes planus übereinstimmt.
Die Messungen werden nach etablierten radiologischen Richtlinien durchgeführt.
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beighton-Score (0-9)
Zeitfenster: Tag 1
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Generalisierte Gelenkhypermobilität wird mithilfe des Beighton-Scores bewertet, einer validierten 9-Punkte-Skala, die die Gelenklaxität in Fingern, Ellenbogen, Knien und der Wirbelsäule beurteilt.
Ein Wert ≥4 weist auf generalisierte Hypermobilität hin.
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Tag 1
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Score des Lower Extremity Functional Scale (LEFS)
Zeitfenster: Tag 1
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Der LEFS-Fragebogen bewertet den funktionellen Status der unteren Extremitäten bei täglichen Aktivitäten.
Die Punktzahl reicht von 0 bis 80, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
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Tag 1
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Fußfunktionsindex (FFI) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 1
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Der FFI bewertet fußbezogene Behinderungen und Schmerzen anhand von 23 Items über drei Subskalen: Schmerz, Behinderung und Aktivitätseinschränkung.
Höhere Werte spiegeln eine stärkere funktionelle Beeinträchtigung wider.
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Tag 1
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Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: Tag 1
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Die Schmerzintensität in beiden unteren Extremitäten wird unter drei Bedingungen bewertet: VAS-Bewegung VAS-Ruhe VAS-Nacht Höhere Werte weisen auf eine größere Schmerzintensität hin. |
Tag 1
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Körperliche Aktivität (IPAQ-Kurzform)
Zeitfenster: Tag 1
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Das körperliche Aktivitätsniveau wird mithilfe des International Physical Activity Questionnaire-Short Form bewertet.
Die Ergebnisse werden die Teilnehmer basierend auf metabolischen Äquivalenten (MET)-Minuten pro Woche in Kategorien mit niedriger, mäßiger oder hoher Aktivität einordnen.
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Tag 1
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Volumetrische Messungen der unteren Extremitäten (cm oder ml) – nur für die Lipödem-Gruppe
Zeitfenster: Tag 1
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Umfangsmessungen an standardisierten anatomischen Punkten werden verwendet, um volumetrische Schätzungen der Fettgewebeverteilung in den unteren Extremitäten zu berechnen, um die Charakterisierung des Krankheitsschweregrads zu unterstützen.
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Talipes
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Gelenkerkrankungen
- Bindegewebserkrankungen
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Angeborene Anomalien
- Deformitäten der unteren Extremitäten, angeboren
- Gliedmaßendeformitäten, angeboren
- Fußdeformitäten
- Fußdeformitäten, erworben
- Fußdeformitäten, angeboren
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Plattfuß
- Gelenkinstabilität
- Lipödem
Andere Studien-ID-Nummern
- Marmara-FTR-GNY-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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