제1형 당뇨병을 가진 청소년 여성에서 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 월경 불규칙성 역할
제1형 당뇨병 청소년 여성에서의 생리 불규칙성에 대한 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제의 역할
연구 개요
상세 설명
당뇨병 조절이 불량한 모든 T1DM 환자는 상세한 병력 청취를 기반으로 월경 불규칙 여부를 선별 검사하며, 월경 불규칙이 확인된 환자는 다음과 같이 2개의 그룹으로 세분화됩니다:
- 그룹 1: 기존 인슐린 치료에 추가로 듀라글루타이드를 12주 동안 주당 0.75mg에서 1.5mg까지 증량 투여합니다.
- 그룹 2: 기존 인슐린 치료만 받습니다. 듀라글루타이드는 미국 FDA 승인 약물이지만, 본 연구는 미국 외 지역에서 전적으로 수행되며 FDA IND 하에 있지 않습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11517
- AIN shams university
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Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 00202
- AIN shams university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- A. ISPAD(14)에 따른 T1DM 환자. B. CGM 사용, 정기적인 인슐린 요법 및 당뇨병 클리닉에서 정기적으로 추적 관찰 중인 환자.
C. 초경 후 2년이 지난 12세에서 18세 사이의 월경을 하는 환자.
D. 혈당 조절이 불량한 환자(평균 당화혈색소 수준 ≥7%).
제외 기준:
- A. 결합 조직 질환, 자가면역 질환, 임상적 갑상선 기능 이상, 알려진 신경 질환을 포함하여 월경 불규칙성을 유발하는 동반 질환이 있는 경우.
B. 지난 1년 동안 심한 저혈당 발작이 있었던 환자. C. 자궁 근종 및 용종과 같은 구조적 원인, 응고병증과 같은 기능적 원인, 고프롤락틴혈증, 고안드로겐증과 같은 배란 기능 이상, 또는 스테로이드, 경구 피임약과 같은 의인성 원인에 의한 비정상 자궁 출혈의 다른 원인이 있는 경우.
D. 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 신생물의 가족력이 있는 환자.
E. 과거 췌장염 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
당뇨병 조절이 불량한 T1DM 환자들은 상세한 병력 청취를 통해 월경 불규칙 여부를 선별 검사하게 됩니다. 월경 불규칙이 발견된 환자들은 두 그룹으로 나뉘며, 이 그룹은 전통적인 인슐린 치료만 받게 됩니다.
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활성 비교기: 듀라글루타이드 그룹
당뇨병 조절이 불량한 T1DM 환자 중 월경 불규칙 여부를 자세한 병력 청취를 통해 선별하고, 월경 불규칙이 확인된 환자는 2개의 그룹으로 세분화됩니다: • 그룹 1: 기존 인슐린 요법에 추가로 12주 동안 주당 0.75mg에서 1.5mg까지 용량을 점진적으로 증가시키는 듀라글루타이드를 투여받습니다. |
당뇨병 조절이 불량한 T1DM 환자 중 월경 불규칙을 가진 모든 연구 대상자는 상세한 병력 청취를 통해 선별되며, 월경 불규칙이 확인된 환자는 다음과 같이 2개의 그룹으로 세분화됩니다:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고된 생리 불규칙성 빈도
기간: 기준선
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참가자 자가 보고에 기반한 월경 불규칙(무월경, 희발 월경 또는 불규칙한 월경 주기 길이 포함)을 보고한 참가자의 수와 백분율
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고된 월경 불규칙성 빈도
기간: 기준선부터 3개월까지
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3개월 치료 후 월경 불규칙을 보고한 참가자의 수와 백분율 변화
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기준선부터 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 보고 월경 주기 길이의 기준선 대비 변화 (일)
기간: 기준선부터 3개월까지
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참가자가 보고한 평균 월경 주기 길이의 기준선 대비 변화
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기준선부터 3개월까지
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정기적인 월경 주기를 보고한 참가자 수
기간: 3개월
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자가 보고된 월경 주기 길이가 21일에서 35일 사이
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FMASU MD142/2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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