Ruolo degli Agonisti del Recettore del Glucagone-simile 1 nelle Irregolarità Mestruali nelle Adolescenti con Diabete Mellito di Tipo 1
Ruolo degli Agonisti del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone nelle Irregolarità Mestruali nelle Adolescenti con Diabete Mellito di Tipo 1
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tutti i pazienti studiati con diabete di tipo 1 con scarso controllo glicemico saranno sottoposti a screening per irregolarità mestruali in base a un'anamnesi dettagliata. Coloro che presenteranno irregolarità mestruali saranno suddivisi in 2 gruppi:
- Gruppo 1: riceverà dulaglutide aggiuntiva a una dose progressiva da 0,75 a 1,5 mg/settimana per 12 settimane in aggiunta alla terapia insulinica convenzionale.
- Gruppo 2: riceverà solo la terapia insulinica convenzionale. Il dulaglutide è un farmaco approvato dalla FDA negli Stati Uniti; tuttavia, questo studio è condotto interamente al di fuori degli Stati Uniti e non è sotto un IND della FDA.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11517
- Ain shams university
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Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 00202
- Ain shams university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- A. Pazienti con T1DM secondo l'ISPAD (14). B. Pazienti che utilizzano CGM, in terapia insulinica regolare e con follow-up regolare in clinica diabetologica.
C. Pazienti di età compresa tra 12 e 18 anni con mestruazioni due anni dopo il menarca.
D. Pazienti con scarso controllo glicemico (livello medio di emoglobina glicata ≥7%).
Criteri di esclusione:
- A. Presenza di disturbi concomitanti che causano irregolarità mestruali, inclusi disturbi del tessuto connettivo, malattie autoimmuni, disfunzione tiroidea clinica e qualsiasi malattia neurologica nota.
B. Pazienti con attacchi ipoglicemici gravi nell'ultimo anno. C. Presenza di un'altra causa di sanguinamento uterino anormale strutturale come leiomioma e polipo, funzionale come disturbi della coagulopatia, disfunzione ovulatoria come iperprolattinemia, iperandrogenismo o iatrogena come steroidi, contraccettivi orali.
D. Pazienti con anamnesi familiare di carcinoma midollare della tiroide o neoplasia endocrina multipla.
E. Pazienti con anamnesi pregressa di pancreatite.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: controllo
Tutti i pazienti studiati con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) con scarso controllo glicemico saranno sottoposti a screening per irregolarità mestruali sulla base di un'anamnesi dettagliata. Coloro che presenteranno irregolarità mestruali saranno suddivisi in 2 gruppi: questo gruppo riceverà solo la terapia insulinica convenzionale.
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Comparatore attivo: GRUPPO dulaglutide
Tutti i pazienti studiati con DT1 e scarso controllo glicemico saranno sottoposti a screening per irregolarità mestruali basato su un'anamnesi dettagliata; quelli che presentano irregolarità mestruali saranno suddivisi in 2 gruppi: • Gruppo 1: riceverà dulaglutide aggiuntiva a una dose crescente da 0,75 a 1,5 mg/settimana per 12 settimane, oltre alla terapia insulinica convenzionale. |
Tutti i pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) e scarso controllo glicemico studiati saranno sottoposti a screening per irregolarità mestruali sulla base di un'anamnesi dettagliata. Coloro che presenteranno irregolarità mestruali saranno suddivisi in 2 gruppi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di Irregolarità Mestruali Auto-Riportate
Lasso di tempo: Baseline
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Numero e percentuale di partecipanti che hanno riportato irregolarità mestruali (inclusa oligomenorrea, amenorrea o irregolarità nella durata del ciclo mestruale) in base all'autovalutazione dei partecipanti.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza di Irregolarità Mestruali Auto-Riportate
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nel numero e nella percentuale di partecipanti che riportano irregolarità mestruali dopo 3 mesi di trattamento
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Baseline a 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale della lunghezza del ciclo mestruale autoriferita (giorni)
Lasso di tempo: Baseline a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale nella durata media del ciclo mestruale riportata dai partecipanti
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Baseline a 3 mesi
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Numero di Partecipanti con Cicli Mestruali Regolari
Lasso di tempo: 3 mesi
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Lunghezza del ciclo mestruale auto-riferita compresa tra 21 e 35 giorni
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU MD142/2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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