Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role glukagonu podobného peptidu-1 receptorových agonistů v menstruačních nepravidelnostech u adolescentních dívek s diabetes mellitus 1. typu

24. ledna 2026 aktualizováno: Ain Shams University

Role glukagonu podobného peptidu-1 receptorových agonistů v menstruačních nepravidelnostech u dospívajících dívek s diabetes mellitus 1. typu

Cílem této studie je změřit četnost menstruačních nepravidelností u dospívajících žen s diabetes mellitus 1. typu a posoudit terapeutický účinek agonistů receptoru glukagonu podobného peptidu-1 na menstruační nepravidelnosti u dospívajících žen s diabetes mellitus 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Všichni sledovaní pacienti s T1DM se špatnou glykemickou kontrolou budou vyšetřeni na menstruační nepravidelnosti na základě podrobné anamnézy. Ti, u kterých budou zjištěny menstruační nepravidelnosti, budou rozděleni do 2 skupin:

  • Skupina 1: bude kromě konvenční inzulinové terapie dostávat dulaglutid v dávce postupně zvyšované z 0,75 na 1,5 mg/týden po dobu 12 týdnů.
  • Skupina 2: bude dostávat pouze konvenční inzulinovou terapii. Dulaglutid je lék schválený FDA v USA; tato studie je však prováděna zcela mimo Spojené státy a nepodléhá IND FDA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11517
        • Ain Shams University
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 00202
        • Ain Shams University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inkluzní kritéria:

  • A. Pacienti s T1DM podle ISPAD (14). B. Pacienti používající CGM, na pravidelné inzulínové terapii a s pravidelným sledováním v diabetologické ambulanci.

C. Pacienti ve věku 12 až 18 let s menstruací dva roky po menarché.

D. Pacienti se špatnou glykemickou kontrolou (průměrná hladina glykovaného hemoglobinu ≥7%).

Exkluzní kritéria:

  • A. Přítomnost komorbidních poruch způsobujících menstruační nepravidelnosti včetně onemocnění pojiva, autoimunitních onemocnění, klinické dysfunkce štítné žlázy a jakéhokoli známého neurologického onemocnění.

B. Pacienti s těžkými hypoglykemickými záchvaty v posledním roce. C. Přítomnost jiné příčiny abnormálního děložního krvácení – strukturální jako leiomyom a polyp, funkční jako poruchy srážlivosti, ovulační dysfunkce jako hyperprolaktinemie, hyperandrogenismus nebo iatrogenní jako steroidy, orální antikoncepce.

D. Pacienti s rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo mnohočetné endokrinní neoplazie.

E. Pacienti s anamnézou pankreatitidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: kontrola
Všichni studovaní pacienti s T1DM se špatnou kontrolou glykémie budou podrobeni screeningu na menstruační nepravidelnosti na základě podrobné anamnézy. Ti, u kterých budou zjištěny menstruační nepravidelnosti, budou rozděleni do 2 skupin: tato skupina bude dostávat pouze konvenční inzulinovou terapii.
Aktivní komparátor: dulaglutidová SKUPINA

Všichni studovaní pacienti s T1DM se špatnou kontrolou glykémie budou vyšetřeni na menstruační nepravidelnosti na základě podrobného odběru anamnézy. Ti, u kterých byly zjištěny menstruační nepravidelnosti, budou rozděleni do 2 skupin:

• Skupina 1: bude kromě konvenční inzulinové terapie dostávat další dulaglutid v dávce postupně zvyšované z 0,75 na 1,5 mg/týden po dobu 12 týdnů.
Lék: Dulaglutid

Všichni studovaní pacienti s T1DM se špatnou glykemickou kontrolou budou vyšetřeni na menstruační nepravidelnosti na základě podrobného odběru anamnézy. Ti, u kterých budou zjištěny menstruační nepravidelnosti, budou rozděleni do 2 skupin:

  • Skupina 1: bude kromě konvenční inzulinové terapie dostávat dulaglutid v dávce postupně zvyšované z 0,75 na 1,5 mg/týden po dobu 12 týdnů.
  • Skupina 2: bude dostávat pouze konvenční inzulinovou terapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence samohlášených menstruačních nepravidelností
Časové okno: Výchozí hodnota
Počet a procento účastnic, které uvedly menstruační nepravidelnosti (včetně oligomenorey, amenorey nebo nepravidelné délky menstruačního cyklu) na základě vlastního vyjádření účastnic.
Výchozí hodnota

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence samostatně hlášených menstruačních nepravidelností
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3 měsíců
Změna oproti výchozímu stavu v počtu a procentu účastníků hlásících menstruační nepravidelnosti po 3 měsících léčby
Od výchozí hodnoty do 3 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v délce menstruačního cyklu hlášené pacientem (ve dnech)
Časové okno: Baseline to 3 months
Změna od výchozí hodnoty v průměrné délce menstruačního cyklu podle hlášení účastnic
Baseline to 3 months
Počet účastnic s pravidelným menstruačním cyklem
Časové okno: 3 měsíce
Samohodnocená délka menstruačního cyklu mezi 21 a 35 dny
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FMASU MD142/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje o jednotlivých účastnících (IPD) nebudou sdíleny mimo primární výzkumný tým.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dulaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit