Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollespil af Glucagon-lignende Peptid-1 Receptor Agonister i Menstruationsuregelmæssigheder hos Adolescent Kvinder med Type 1 Diabetes Mellitus

4. juni 2026 opdateret af: Ain Shams University

Rollen af Glucagon-like Peptide-1 Receptor Agonister i menstruationsuregelmæssigheder hos unge kvinder med type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at måle hyppigheden af menstruationsuregelmæssigheder blandt unge kvinder med type 1-diabetes mellitus og at vurdere den terapeutiske effekt af glucagon-lignende peptid-1-receptoragonist på menstruationsuregelmæssigheder hos unge kvinder med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle studerede patienter med T1DM med dårlig glykæmisk kontrol vil blive screenet for menstruationsuregelmæssigheder baseret på en detaljeret anamnesetagning. Dem, der har menstruationsuregelmæssigheder, vil blive opdelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: vil modtage yderligere dulaglutid i en dosis, der stiger fra 0,75 til 1,5 mg/uge i 12 uger, udover konventionel insulinbehandling.
  • Gruppe 2: vil kun modtage konventionel insulinbehandling. Dulaglutid er et FDA-godkendt lægemiddel i USA; denne undersøgelse udføres dog helt uden for USA og er ikke under en FDA IND.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11517
        • Ain shams university
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 00202
        • Ain shams university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • A. Patienter med T1DM ifølge ISPAD (14). B. Patienter, der anvender CGM, er på regelmæssig insulinbehandling og regelmæssig opfølgning på diabetesklinik.

C. Patienter mellem 12 og 18 år med menstruation to år efter menarche.

D. Patienter med dårlig glykæmisk kontrol (gennemsnitligt glykeret hæmoglobinniveau ≥ 7 %).

Eksklusionskriterier:

  • A. Tilstedeværelse af komorbide lidelser, der forårsager menstruationsuregelmæssigheder, herunder bindevævslidelser, autoimmun sygdom, klinisk thyroideadysfunktion og enhver kendt neurologisk sygdom.

B. Patienter med svære hypoglykæmiske anfald i det sidste år. C. Tilstedeværelse af en anden årsag til unormal uterin blødning, strukturelt som leiomyom og polyp, funktionelt som koagulopatilidelser, ovulatorisk dysfunktion som hyperprolaktinæmi, hyperandrogenisme eller iatrogen som steroider, orale præventionsmidler.

D. Patienter med familiehistorie af medullær thyroideacancer eller multipel endokrin neoplasie.

E. Patienter med tidligere historie af pankreatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: kontrol
Alle undersøgte patienter med T1DM med dårlig glykæmisk kontrol vil blive screenet for menstruationsuregelmæssigheder baseret på detaljeret historieindtagelse. Dem, der havde menstruationsuregelmæssigheder, vil blive opdelt i 2 grupper: denne gruppe vil kun modtage konventionel insulinbehandling.
Aktiv komparator: dulaglutide-gruppe

Alle undersøgte patienter med T1DM med dårlig glykæmisk kontrol vil blive screenet for menstruationsuregelmæssigheder baseret på en detaljeret anamnese. Dem, der har menstruationsuregelmæssigheder, vil blive inddelt i 2 grupper:

• Gruppe 1: vil modtage ekstra dulaglutid i en dosis, der øges fra 0,75 til 1,5 mg/uge i 12 uger, til den konventionelle insulinbehandling.
Medicin: Dulaglutid

Alle undersøgte patienter med T1DM med dårlig glykæmisk kontrol vil blive screenet for menstruationsuregelmæssigheder baseret på detaljeret anamnese. Dem, der har menstruationsuregelmæssigheder, vil blive inddelt i 2 grupper:

  • Gruppe 1: vil modtage yderligere dulaglutid i en dosis stigende fra 0,75 til 1,5 mg/uge i 12 uger udover konventionel insulinbehandling.
  • Gruppe 2: vil kun modtage konventionel insulinbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af selvrapporterede menstruationsuregelmæssigheder
Tidsramme: Baseline
Antal og procentdel af deltagere, der rapporterer menstruationsforstyrrelser (herunder oligomenoré, amenoré eller uregelmæssig menstruationscykluslængde) baseret på deltagernes selvrapportering.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af selvrapporterede menstruationsuregelmæssigheder
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Ændring fra baseline i antallet og procentdelen af deltagere, der rapporterer menstruationsuregelmæssigheder efter 3 måneders behandling
Fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i selvrapporteret menstruationscykluslængde (dage)
Tidsramme: Baseline til 3 måneder
Ændring fra udgangspunktet i gennemsnitlig menstruationscykluslængde rapporteret af deltagerne
Baseline til 3 måneder
Antal deltagere, der rapporterer regelmæssige menstruationscyklusser
Tidsramme: 3 måneder
Selvrapporteret menstruationscykluslængde mellem 21 og 35 dage
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Efterforskere

  • Studieleder: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU MD142/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data fra enkelte deltagere (IPD) vil ikke blive delt uden for det primære forskningshold.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Dulaglutid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner