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Rolle von Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptoragonisten bei Menstruationsunregelmäßigkeiten bei jugendlichen Mädchen mit Typ-1-Diabetes mellitus

4. Juni 2026 aktualisiert von: Ain Shams University

Rolle von Glucagon-like-Peptid-1-Rezeptor-Agonisten bei Menstruationsstörungen bei jugendlichen Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus

Ziel dieser Studie ist es, die Häufigkeit von Menstruationsstörungen bei jugendlichen Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu messen und die therapeutische Wirkung von Glucagon-like-peptide-1-Rezeptoragonisten auf Menstruationsstörungen bei jugendlichen Frauen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle untersuchten Patienten mit T1DM und schlechter Blutzuckereinstellung werden auf Menstruationsstörungen anhand einer detaillierten Anamnese untersucht. Diejenigen, bei denen Menstruationsstörungen festgestellt werden, werden in 2 Gruppen unterteilt:

  • Gruppe 1: erhält zusätzlich Dulaglutid in einer Dosis, die über 12 Wochen von 0,75 auf 1,5 mg/Woche gesteigert wird, zur konventionellen Insulintherapie.
  • Gruppe 2: erhält nur die konventionelle Insulintherapie. Dulaglutid ist ein von der FDA in den USA zugelassenes Medikament; diese Studie wird jedoch vollständig außerhalb der Vereinigten Staaten durchgeführt und unterliegt keiner FDA-IND.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11517
        • Ain shams university
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 00202
        • Ain shams university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • A. Patienten mit T1DM gemäß ISPAD (14). B. Patienten, die CGM verwenden, sich in regelmäßiger Insulintherapie befinden und regelmäßig in der Diabetesklinik nachuntersucht werden.

C. Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren mit Menstruation zwei Jahre nach der Menarche.

D. Patienten mit schlechter glykämischer Kontrolle (durchschnittlicher glykierter Hämoglobinwert von ≥7 %).

Ausschlusskriterien:

  • A. Vorliegen komorbider Störungen, die Menstruationsstörungen verursachen, einschließlich Bindegewebserkrankungen, Autoimmunerkrankungen, klinischer Schilddrüsenfunktionsstörung und jeglicher bekannter neurologischer Erkrankung.

B. Patienten mit schweren hypoglykämischen Anfällen im letzten Jahr. C. Vorliegen einer anderen Ursache für abnormale uterine Blutungen, strukturell wie Leiomyom und Polyp, funktionell wie Gerinnungsstörungen, ovulatorische Dysfunktion wie Hyperprolaktinämie, Hyperandrogenismus oder iatrogen wie Steroide, orale Kontrazeptiva.

D. Patienten mit familiärer Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom oder multipler endokriner Neoplasie.

E. Patienten mit früherer Pankreatitis in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Alle untersuchten Patienten mit T1DM und schlechter Blutzuckerkontrolle werden anhand einer detaillierten Anamnese auf Menstruationsunregelmäßigkeiten untersucht. Diejenigen, bei denen Menstruationsunregelmäßigkeiten festgestellt wurden, werden in 2 Gruppen unterteilt: Diese Gruppe erhält nur die konventionelle Insulintherapie.
Aktiver Komparator: Dulaglutid-GRUPPE

Alle untersuchten Patienten mit T1DM und schlechter glykämischer Kontrolle werden auf Menstruationsstörungen basierend auf einer detaillierten Anamnese untersucht. Diejenigen, bei denen Menstruationsstörungen festgestellt wurden, werden in 2 Gruppen unterteilt:

• Gruppe 1: erhält zusätzlich Dulaglutid in einer Dosis, die über 12 Wochen von 0,75 auf 1,5 mg/Woche gesteigert wird, zusätzlich zur konventionellen Insulintherapie.
Arzneimittel: Dulaglutide

Alle untersuchten Patienten mit T1DM und schlechter glykämischer Kontrolle werden auf Menstruationsstörungen basierend auf einer detaillierten Anamnese untersucht. Diejenigen, bei denen Menstruationsstörungen festgestellt werden, werden in 2 Gruppen unterteilt:

  • Gruppe 1: erhält zusätzlich Dulaglutid in einer Dosis von 0,75 bis 1,5 mg/Woche über 12 Wochen zur konventionellen Insulintherapie.
  • Gruppe 2: erhält nur die konventionelle Insulintherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit selbstberichteter Menstruationsstörungen
Zeitfenster: Baseline
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die über Menstruationsstörungen berichten (einschließlich Oligomenorrhoe, Amenorrhoe oder unregelmäßiger Zykluslänge), basierend auf der Selbsteinschätzung der Teilnehmerinnen.
Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit selbstberichteter Menstruationsstörungen
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl und dem Prozentsatz der Teilnehmerinnen, die nach 3-monatiger Behandlung über Menstruationsunregelmäßigkeiten berichten
Baseline bis 3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der selbstberichteten Menstruationszykluslänge (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der durchschnittlichen Menstruationszykluslänge, wie von den Teilnehmern berichtet
Baseline bis 3 Monate
Anzahl der Teilnehmerinnen mit regelmäßigen Menstruationszyklen
Zeitfenster: 3 Monate
Selbstberichtete Menstruationszykluslänge zwischen 21 und 35 Tagen
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FMASU MD142/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual Participant Data (IPD) werden nicht außerhalb des primären Forschungsteams geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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