Rol van Glucagon-like Peptide-1 Receptoragonisten bij Menstruatiestoornissen bij Adolescente Vrouwen met Diabetes Mellitus Type 1
Rol van Glucagon-like Peptide-1 Receptoragonisten bij Menstruatieonregelmatigheden bij Adolescente Vrouwen met Diabetes Mellitus Type 1
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle bestudeerde patiënten met T1DM met slechte glykemische controle zullen worden gescreend op menstruatiestoornissen op basis van een gedetailleerde anamnese. Degenen bij wie menstruatiestoornissen worden vastgesteld, worden onderverdeeld in 2 groepen:
- Groep 1: ontvangt aanvullend dulaglutide in een dosis die gedurende 12 weken wordt opgehoogd van 0,75 tot 1,5 mg/week naast de conventionele insulinebehandeling.
- Groep 2: ontvangt alleen conventionele insulinebehandeling. Dulaglutide is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel in de VS; dit onderzoek wordt echter volledig buiten de Verenigde Staten uitgevoerd en valt niet onder een FDA IND.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11517
- Ain Shams University
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 00202
- Ain Shams University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- A. Patiënten met T1DM volgens de ISPAD (14). B. Patiënten die CGM gebruiken, reguliere insulinebehandeling krijgen en regelmatige follow-up in de diabeteskliniek hebben.
C. Patiënten tussen 12 en 18 jaar oud met menstruatie twee jaar na de menarche.
D. Patiënten met slechte glykemische controle (gemiddeld geglyceerd hemoglobinegehalte van ≥7%).
Exclusiecriteria:
- A. Aanwezigheid van comorbiditeiten die menstruatieonregelmatigheden veroorzaken, waaronder bindweefselaandoeningen, auto-immuunziekte, klinische schildklierdisfunctie en bekende neurologische aandoeningen.
B. Patiënten met ernstige hypoglykemische aanvallen in het afgelopen jaar. C. Aanwezigheid van een andere oorzaak van abnormaal uterusbloeden: structureel zoals leiomyoom en poliep, functioneel zoals stollingsstoornissen, ovulatoire disfunctie zoals hyperprolactinemie, hyperandrogenisme of iatrogeen zoals steroïden, orale anticonceptiva.
D. Patiënten met een familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom of multiple endocriene neoplasie.
E. Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: controle
Alle bestudeerde patiënten met T1DM met een slechte glykemische controle zullen worden gescreend op menstruatieonregelmatigheden op basis van een gedetailleerde anamnese. Degenen bij wie menstruatieonregelmatigheden worden vastgesteld, zullen worden onderverdeeld in 2 groepen: deze groep zal alleen conventionele insulinebehandeling ontvangen.
|
|
|
Actieve vergelijker: dulaglutide GROEP
Alle onderzochte patiënten met T1DM met slechte glykemische controle zullen worden gescreend op menstruatieonregelmatigheden op basis van een gedetailleerde anamnese. Degenen bij wie menstruatieonregelmatigheden worden vastgesteld, worden onderverdeeld in 2 groepen: • Groep 1: krijgt aanvullende dulaglutide toegediend in een oplopende dosering van 0,75 tot 1,5 mg/week gedurende 12 weken naast de conventionele insulinebehandeling. |
Alle bestudeerde patiënten met T1DM met slechte glykemische controle zullen worden gescreend op menstruatiestoornissen op basis van een gedetailleerde anamnese. Degenen bij wie menstruatiestoornissen worden vastgesteld, zullen worden onderverdeeld in 2 groepen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zelfgerapporteerde menstruatieonregelmatigheden
Tijdsspanne: Basislijn
|
Aantal en percentage deelnemers dat menstruatieonregelmatigheden rapporteert (inclusief oligomenorroe, amenorroe of onregelmatige menstruatiecycluslengte) op basis van zelfrapportage door deelnemers.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van zelfgerapporteerde menstruatieonregelmatigheden
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal en percentage deelnemers dat menstruatieonregelmatigheden rapporteert na 3 maanden behandeling
|
Baseline tot 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in zelfgerapporteerde menstruatiecycluslengte (dagen)
Tijdsspanne: Baseline tot 3 maanden
|
Verandering vanaf baseline in gemiddelde menstruatiecycluslengte zoals gerapporteerd door deelnemers
|
Baseline tot 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat regelmatige menstruatiecycli meldt
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde menstruatiecycluslengte tussen 21 en 35 dagen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Randa m. Matter, MD, Faculty of medicine, Ain Shams university
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD142/2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .