Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 w zaburzeniach miesiączkowania u nastoletnich dziewcząt z cukrzycą typu 1

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Ain Shams University
Celem tego badania jest zmierzenie częstości występowania zaburzeń miesiączkowania wśród nastoletnich dziewcząt z cukrzycą typu 1 oraz ocena efektu terapeutycznego agonistów receptora glukagonopodobnego peptydu-1 na zaburzenia miesiączkowania u nastoletnich dziewcząt z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie badane pacjentki z T1DM ze słabą kontrolą glikemii zostaną poddane badaniom przesiewowym pod kątem nieregularności miesiączkowania na podstawie szczegółowego wywiadu. Te, u których stwierdzono nieregularności miesiączkowania, zostaną podzielone na 2 grupy:

  • Grupa 1: otrzyma dodatkowo dulaglutyd w dawce zwiększanej od 0,75 do 1,5 mg/tydzień przez 12 tygodni w połączeniu z konwencjonalną terapią insulinową.
  • Grupa 2: otrzyma wyłącznie konwencjonalną terapię insulinową. Dulaglutyd jest lekiem zatwierdzonym przez FDA w USA; jednak to badanie jest przeprowadzane całkowicie poza Stanami Zjednoczonymi i nie podlega IND FDA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11517
        • Ain shams university
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 00202
        • Ain shams university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • A. Pacjenci z T1DM zgodnie z ISPAD (14). B. Pacjenci stosujący CGM, będący na regularnej insulinoterapii i regularnie kontrolowani w poradni diabetologicznej.

C. Pacjenci w wieku od 12 do 18 lat z miesiączką dwa lata po menarche.

D. Pacjenci ze słabą kontrolą glikemii (średni poziom hemoglobiny glikowanej ≥7%).

Kryteria wykluczenia:

  • A. Obecność chorób współistniejących powodujących nieregularne miesiączkowanie, w tym chorób tkanki łącznej, chorób autoimmunologicznych, klinicznej dysfunkcji tarczycy oraz jakiejkolwiek znanej choroby neurologicznej.

B. Pacjenci z ciężkimi epizodami hipoglikemii w ostatnim roku. C. Obecność innej przyczyny nieprawidłowego krwawienia macicznego: strukturalnej, takiej jak mięśniak i polip, czynnościowej, takiej jak zaburzenia krzepnięcia, dysfunkcji owulacyjnej, takiej jak hiperprolaktynemia, hiperandrogenizm lub jatrogennej, takiej jak steroidy, doustna antykoncepcja.

D. Pacjenci z rodzinnym wywiadem raka rdzeniastego tarczycy lub mnogiej gruczolakowatości wewnątrzwydzielniczej.

E. Pacjenci z przebytym zapaleniem trzustki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: kontrola
Wszyscy badani pacjenci z T1DM ze słabą kontrolą glikemii zostaną poddani badaniom przesiewowym pod kątem nieregularności miesiączkowania na podstawie szczegółowego wywiadu. Osoby, u których stwierdzono nieregularności miesiączkowania, zostaną podzielone na 2 grupy: ta grupa będzie otrzymywać jedynie konwencjonalną terapię insulinową.
Aktywny komparator: grupa dulaglutidu

Wszystkie badane pacjentki z cukrzycą typu 1 (T1DM) ze słabą kontrolą glikemii zostaną przebadane pod kątem zaburzeń miesiączkowania na podstawie szczegółowego wywiadu. Te, u których stwierdzono zaburzenia miesiączkowania, zostaną podzielone na 2 grupy:

• Grupa 1: otrzyma dodatkowo dulaglutyd w dawce zwiększanej od 0,75 do 1,5 mg/tydzień przez 12 tygodni w połączeniu z konwencjonalną terapią insulinową.
Lek: Dulaglutyd

Wszystkie badane pacjentki z T1DM ze słabą kontrolą glikemii zostaną poddane badaniu przesiewowemu pod kątem nieregularności miesiączkowania na podstawie szczegółowego wywiadu; te, u których stwierdzono nieregularności miesiączkowania, zostaną podzielone na 2 grupy:

  • Grupa 1: otrzyma dodatkowo dulaglutyd w dawce zwiększanej od 0,75 do 1,5 mg/tydzień przez 12 tygodni w ramach konwencjonalnej insulinoterapii.
  • Grupa 2: otrzyma wyłącznie konwencjonalną insulinoterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość samodzielnie zgłaszanych nieregularności miesiączkowania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba i odsetek uczestniczek zgłaszających nieregularności miesiączkowe (w tym oligomenorrhea, amenorrhea lub nieregularną długość cyklu miesiączkowego) na podstawie samooceny uczestniczek.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość samodzielnie zgłaszanych nieregularności miesiączkowych
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie i odsetku uczestników zgłaszających nieregularności miesiączkowania po 3 miesiącach leczenia
Od wartości wyjściowej do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w samodzielnie zgłaszanej długości cyklu miesiączkowego (dni)
Ramy czasowe: Od stanu początkowego do 3 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej średniej długości cyklu miesiączkowego zgłaszana przez uczestników
Od stanu początkowego do 3 miesięcy
Liczba uczestników zgłaszających regularne cykle miesiączkowe
Ramy czasowe: 3 miesiące
Samodzielnie zgłaszana długość cyklu miesiączkowego od 21 do 35 dni
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Randa m. Matter, MD, Faculty of Medicine, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU MD142/2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane poza głównym zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Dulaglutyd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj