- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07320599
신생아 수막염 후 경막하 병변에 대한 신경내시경 수술 및 오마야 저류관 삽입술 vs. 버홀 배액술: 우월한 효능, 수술 시기의 결정적 영향 및 진행 위험 요인으로서의 병원성 세균
신생아 수막염 후 경막하 병변에 대한 신경내시경 수술과 오마야 저장고 삽입술 대 천공 배액술: 더 우수한 효능, 수술 시기의 중요한 영향, 진행에 대한 위험 요인으로서의 병원성 세균
전 세계적으로 매년 약 750,000건의 영아 수막염 사례가 발생합니다[1]. 임상 데이터에 따르면 영아 세균성 수막염(IBM) 후 발생하는 경막하액체 축적(IPSFC)이 영아 세균성 수막염(IBM)의 가장 흔한 합병증으로, 진행률은 30-60%(표준화 치료 코호트에서는 39%)입니다[2]. 주로 대장균과 폐렴구균이 IPSFC 사례의 70%를 차지합니다[3]. IPSFC 사례의 3.7-17.6%에서 경막하 농양(IPSE)으로 진행되며, IPSE 사례의 87.1%는 1세 미만 영아에서 발생합니다[4]. 이러한 상태들을 총칭하여 영아 수막염 후 경막하 공간 병변(IPSSL)이라고 하며, 이는 사하라 사막 이남 아프리카의 "수막염 벨트"와 동남아시아에서 가장 큰 부담을 줍니다[5]. IPSE는 영아에서 급속히 진행되며, 사망률은 18%이고 생존자의 50%가 신경학적 후유증(예: 간질, 운동/지적 장애, 감각 장애)을 발전시킵니다[6]. 자발적으로 해소된 IPSFC는 중대한 후유증을 보이지 않지만, 장기간 지속된 IPSE는 뇌 발달을 방해하고, 장기간 치료를 필요로 하며, 상당한 가족적 부담을 초래합니다.
IBM에 이차적으로 발생하는 IPSFC의 원인으로는 증가된 경막하 모세혈관 투과성(혈장 삼출과 함께), 뇌척수액(CSF) 순환/흡수 장애, 미성숙한 영아 혈액-뇌 장벽(BBB), 그리고 발달 미숙한 지주막과립이 있습니다[7]. IPSFC는 일반적으로 IBM 발병 7-10일째에 발생하며, 체액 두께에 따라 단계가 나뉩니다: 1단계(<0.3 mm), 2단계(3-8 mm), 3단계(>8 mm)[8]. 부적절한 항생제, 부적절한 용량, 지연된 치료, 또는 미숙아와 같은 영아 면역 저하로 인한 통제되지 않은 IBM 감염은 병원체가 경막하 공간으로 침입하고 증식하여 국소 이차 감염, 염증 세포 침윤, 병원체 대사산물/괴사 조직 축적을 유도하며, 궁극적으로 IPSE로 진행하게 합니다[9]. 피브리노겐 삼출과 섬유아세포 활성화는 더 나아가 경막하 섬유성 코드, 격막, 고름성 반점, 염증성 가성막 및 기타 섬유-염증 증식성 병변(FIPLs)을 형성할 수 있습니다[10]. IPSE는 더 심한 종괴/독성 효과를 일으키며, 적극적인 수술적 개입이 필요합니다. 두부 MRI는 농양강 변연부 조영증강, 체액 축적 격막으로 인한 이질적 내부 신호, 그리고 경막 비후를 보입니다.
IPSFC에서 IPSE로의 진행률은 IBM 병원체 유형, 치료적 개입 및 숙주 면역에 따라 3.7%에서 17.6%까지 범위를 가집니다[11]. 그러나, 이러한 진행에 대한 위험 요인에 대한 대규모 코호트 연구는 여전히 부족합니다. 초기 적절한 항생제 치료는 IPSFC 발병률을 거의 50% 감소시키는 반면, 지연된 개입은 지속적인 수막 투과성을 통해 IPSFC 발병(3-7일째)을 가속화할 수 있습니다[12]. 부적절한 항생제 치료 과정은 FIPLs 형성과 함께 지속적인 IPSFC 진행을 촉진할 수 있습니다. 일부 소아 신경외과 의사들은 IPSFC가 IPSE로 진행되는 것을 예방하기 위해 항생제 치료를 21일 이상 연장할 것을 주장합니다[13].
초기 항생제 치료가 IBM 사망률을 감소시키지만, IPSSL 관리에는 여전히 어려움이 있습니다. 임상 연구에 따르면 IPSFC 사례의 22.4%가 수술이 필요했지만, 영아의 잠복성 염증은 IPSFC를 최대 2개월까지 지연시킬 수 있습니다[14]. 영아의 닫히지 않은 대천문과 두개골 탄성은 신경외과적 합병증 위험을 증가시킵니다. 현재의 합의는 무증상/소량 체액 축적(두께 <5 mm)이 종종 자발적으로 해소되어 개입이 필요하지 않다는 것을 시사합니다[15]. 초음파 유도 경막하 천자(US-SP-AF)는 일차 침습적 치료법으로, 약 50%의 영아를 급성적으로 치료하지만 30-50%의 재발률을 보입니다. US-SP-AF가 IPSFC에서 IPSE로의 진행을 감소시키는지 여부는 논쟁의 여지가 있습니다. US-SP-AF에 저항하는 사례의 경우, 실리콘 튜브 배액(3-5일)을 동반한 최소 침습적 버홀 관개(BHID)가 사용됩니다; BHID는 US-SP-AF보다 높은 치료율을 보이지만 소규모 코호트에서 여전히 20-33%의 재발률을 보입니다[16].
신경내시경 기술은 강성 내시경을 경막하 공간으로 삽입하여 시각화된 병리 조직 절제, 다방성 공간 관리, 유착 용해 및 FIPLs 관개를 가능하게 합니다. 이 접근법은 시야 하에 병리 기질을 직접적으로 표적으로 하여, 전통적 방법에 비해 잔여 병변과 재발률을 감소시킵니다. 성인 코호트에서, 신경내시경 사용 시 6개월 수술 후 체액 축적 재발률은 8%에 불과한 반면, BHID 사용 시 33%입니다[17]. 그러나, 신경내시경 탐색은 기술적으로 까다롭고 장비에 의존적입니다. Ommaya 저장소는 정확한 배액, 질병 진행의 동적 모니터링 및 국소 약물 투여를 포함한 뇌척수액 관련 장애의 수술 후 관리에 장점을 제공합니다. 그러나, 병리 성분에 의한 카테터 폐쇄에 취약할 수 있습니다[18].
심각한 IPSSL은 두개내 고혈압과 신경발달 장애를 일으켜, 포괄적인 소아 신경외과적 및 약물학적 전략이 필요합니다. 치료 선택은 IPSFC/IPSE 병리학적 특징에 달려 있습니다. 현재 연구
연구 개요
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연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: wangyikang Dr
- 전화번호: +8613775970207
- 이메일: kangyiwang2000@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 등록된 모든 아동은 경험적 또는 감수성 기반 항생제를 척수강 내(요추 천자 후) 또는 정맥 내로 투여하고, 덱사메타손을 척수강 내 또는 정맥 내로 투여하는 등 3주 이상의 표준화된 항감염 치료를 받았습니다. 보존적 관리 기간 동안 활력/신경학적 징후를 면밀히 모니터링하고, 정기적인 영상 촬영을 통해 체액 두께와 농양 진행을 평가했습니다. 두개골 초음파(주요 방법, 3일 이하 간격)를 시행한 반면, CT/MRI는 주 1회 이하로 시행되었습니다.
배제 기준:
- 바이러스성 뇌막염에 이차적인 경막하 체액 저류; 확인된 두개뇌 외상 병력이 있는 이차적 저류; 진단된 결핵성 경막하 체액 저류; 두개내 공간 점유 병변.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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IPSSL-점수
기간: 1년
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이 척도는 Hines 신생아 신경학적 점수(신생아부터 2세까지의 신경 기능 평가, 기존 Hines 점수에서 적응됨), 두개내압 매개변수, 염증 조절 및 신경 기능을 통합합니다.
IPSSL 점수(총 20점)는 수술 전 점수가 낮을수록 증상이 더 심하고, 수술 후 점수가 높을수록 더 나은 결과를 반영함을 보여줍니다.
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1년
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