근거 기반 디지털 CBT를 활용한 비자살적 자해 치료
2026년 1월 4일 업데이트: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital
비자살적 자해 장애를 가진 청소년을 위한 근거 기반 디지털 인지행동치료 효과: 무작위 임상시험
청소년을 위한 근거 기반 디지털 인지 행동 치료가 통상 치료에 부가 치료로 제공될 때, 통상 치료만 받는 대조군과 비교하여 효과적인 치료인지 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yi Zhong
- 전화번호: +86 16601555606
- 이메일: yizhong@bjmu.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 지난 1년간 비자살적 자해 에피소드 5회
- 지난 1개월간 비자살적 자해 에피소드 1회 및 프로그램 참여에 동의한 부모 중 최소 1명 보유
제외 기준:
심각한 자살 사고 정신병적 장애 진단 또는 지난 1개월간 지속된 물질 의존 즉각적인 치료가 필요한 동반 정신 장애 존재 (예: 심각한 신경성 식욕부진증)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근거 기반 디지털 CBT 그룹
참가자는 지역사회 또는 연구 그룹에서 제공하는 것처럼 일반 치료에 추가적으로 근거 기반 디지털 인지 행동 치료를 6주 동안 받게 됩니다.
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증거 기반 디지털 인지 행동 치료는 중재 기간 동안 인터넷 플랫폼을 통해 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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활성 비교기: 건강 교육 그룹
참가자들은 6주 동안 건강 교육을 받게 되며, 이는 지역사회나 연구 그룹에서 제공하는 일반적인 치료에 추가적으로 제공됩니다.
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건강 교육 치료는 중재 기간 동안 인터넷 플랫폼을 통해 플랫폼을 통해 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오타와 자해 인벤토리(Ottawa Self-injury Inventory, OSI)
기간: 기준 평가(등록)일부터 12개월 추적 관찰일까지, 기준 평가 시점, 치료 후(치료 완료 다음 주 첫째 날), 그리고 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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비자살적 자해의 빈도와 심각성 평가
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기준 평가(등록)일부터 12개월 추적 관찰일까지, 기준 평가 시점, 치료 후(치료 완료 다음 주 첫째 날), 그리고 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반화된 불안 장애-7
기간: 기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화, 6주간의 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 첫 주의 1일차), 그리고 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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GAD-7 총점은 7개 항목에 대해 0에서 21점까지입니다. 0-4점: 최소한의 불안. 5-9점: 경미한 불안. 10-14점: 중등도 불안. 15-21점: 심한 불안.
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기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화, 6주간의 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 첫 주의 1일차), 그리고 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
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환자 건강 설문지-9
기간: 기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화, 6주 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 주의 1일차), 치료 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 평가
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Patient Health Questionnaire-9(PHQ-9)는 주요 우울 장애를 가진 개인을 식별하고 우울 증상의 심각도를 평가하는 데 도움이 되는 널리 사용되는 간단한 선별 도구입니다.
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기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화, 6주 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 주의 1일차), 치료 후 1개월, 6개월, 12개월 후에 평가
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벡의 자살 의도 척도
기간: 기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화량으로, 6주 치료 기간 동안 매주, 치료 후(치료 완료 후 주의 1일차), 그리고 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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BSSI의 총점은 0에서 37까지 범위이며, 점수가 높을수록 더 심각한 자살 사고를 나타냅니다
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기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화량으로, 6주 치료 기간 동안 매주, 치료 후(치료 완료 후 주의 1일차), 그리고 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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자해 행동 갈망 시각적 아날로그 척도
기간: 기준선(연구 등록 1일차) 대비 변화를 6주 치료 기간 동안 매주 평가하며, 치료 후(치료 완료 후 다음 주 1일차)와 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에도 평가합니다.
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NSSI 청소년의 자해 행동 갈망 평가
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기준선(연구 등록 1일차) 대비 변화를 6주 치료 기간 동안 매주 평가하며, 치료 후(치료 완료 후 다음 주 1일차)와 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에도 평가합니다.
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감정 조절 곤란 척도 - 16문항 버전 (DERS)
기간: 기준선(연구 등록 1일차) 대비 변화로, 치료 후(치료 완료 후 다음 주 1일차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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감정 조절의 어려움.
점수가 높을수록 더 많은 어려움을 나타냅니다.
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기준선(연구 등록 1일차) 대비 변화로, 치료 후(치료 완료 후 다음 주 1일차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터넷 중독 테스트
기간: 기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화를 치료 후(치료 완료 후 첫 주 1일차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
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IAT 총점은 피검사자가 20개 항목 응답에 대해 부여한 평점의 합입니다.
각 항목은 0에서 5까지의 5점 척도로 평가됩니다. 최고 점수는 100점입니다.
점수가 높을수록 문제의 심각도가 높습니다.
0점에서 30점 사이의 총점은 정상적인 인터넷 사용 수준을 반영하는 것으로 간주됩니다; 31점에서 49점은 경미한 수준의 인터넷 중독이 있음을 나타냅니다; 50점에서 79점은 중간 수준의 중독이 있음을 반영합니다; 그리고 80점에서 100점은 심각한 인터넷 의존도를 나타냅니다.
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기준선(연구 등록일 1일차) 대비 변화를 치료 후(치료 완료 후 첫 주 1일차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
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피츠버그 수면의 질 지수
기간: 기준선(연구 등록일) 대비 변화, 치료 후(치료 완료 후 1주차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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PSQI의 각 구성 요소 점수는 0에서 3까지의 범위를 가지며, 3은 가장 심각한 기능 장애 또는 방해를 나타냅니다.
그런 다음 7개의 구성 요소 점수를 합산하여 0에서 21까지의 범위를 갖는 전체 PSQI 점수를 얻습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 더 나쁘다는 것을 의미하며, 5점을 초과하는 점수는 상당한 수면 어려움이 있음을 시사합니다.
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기준선(연구 등록일) 대비 변화, 치료 후(치료 완료 후 1주차) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됨.
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불면증 심각도 지수
기간: 기준선(연구 등록일) 대비 변화, 6주간의 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 주의 첫날) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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응답자는 리커트 척도를 사용하여 설문지의 각 요소를 평가합니다.
응답은 0에서 4까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 심각한 불면증 증상을 나타냅니다.
점수는 합산되며, 치료의 다른 단계에서 얻은 점수와 다른 개인의 점수와 비교할 수 있습니다.
개발자들은 선택한 절단 점수가 검증되지 않았음을 지적하지만, 척도 결과 해석을 위한 몇 가지 지침을 제공합니다: 총점 0-7은 "임상적으로 유의미한 불면증이 없음"을 나타내고, 8-14는 "아역치 불면증"을 의미하며, 15-21은 "임상적 불면증(중등도)"이고, 22-28은 "임상적 불면증(심각)"을 의미합니다.
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기준선(연구 등록일) 대비 변화, 6주간의 치료 기간 동안 2주마다, 치료 후(치료 완료 후 주의 첫날) 및 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가됩니다.
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모닝니스-이브닝니스 설문지(MEQ)-5
기간: 연구 등록 기준일(연구 등록 첫 날)부터의 변화를, 치료 후(치료 완료 후 첫 주 첫 날)에 평가하고, 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
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아침형과 저녁형을 평가합니다.
질문은 선호하는 방식을 기반으로 구성되어 있으며, 응답자는 예를 들어 실제로 일어나거나 잠자리에 드는 시간이 아니라 언제 일어나거나 잠자리에 들고 싶은지를 표시하도록 요청받습니다.
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연구 등록 기준일(연구 등록 첫 날)부터의 변화를, 치료 후(치료 완료 후 첫 주 첫 날)에 평가하고, 치료 후 1개월, 6개월, 12개월에 평가합니다.
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수면에 대한 역기능적 신념과 태도 (DBAS)
기간: 기저선(연구 등록 첫날) 대비 변화를 치료 후(치료 완료 후 첫 주 첫날), 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 평가
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수면에 대한 역기능적 신념 척도 - 짧은 버전(DBAS-16)은 불면증에 기여할 수 있는 수면에 대한 신념, 태도 및 오해를 평가하기 위해 설계된 자가 보고 설문지입니다.
이 척도는 비현실적인 기대, 불면증에 대한 오인, 수면 부족의 결과에 대한 우려와 같은 수면과 관련된 다양한 인지 왜곡을 측정하는 16개 항목으로 구성되어 있습니다.
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기저선(연구 등록 첫날) 대비 변화를 치료 후(치료 완료 후 첫 주 첫날), 치료 후 1개월, 6개월 및 12개월에 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bjureberg J, Ojala O, Hesser H, Habel H, Sahlin H, Gratz KL, Tull MT, Claesdotter Knutsson E, Hedman-Lagerlof E, Ljotsson B, Hellner C. Effect of Internet-Delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents With Nonsuicidal Self-Injury Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2322069. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.22069.
- Morthorst B, Olsen MH, Jakobsen JC, Lindschou J, Gluud C, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Ojala O, Hellner C, Bjureberg J, Pagsberg AK. Internet based intervention (Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) as add-on to treatment as usual versus treatment as usual for non-suicidal self-injury in adolescent outpatients: The TEENS randomised feasibility trial. JCPP Adv. 2022 Dec 3;2(4):e12115. doi: 10.1002/jcv2.12115. eCollection 2022 Dec.
- Kaess M, Edinger A, Fischer-Waldschmidt G, Parzer P, Brunner R, Resch F. Effectiveness of a brief psychotherapeutic intervention compared with treatment as usual for adolescent nonsuicidal self-injury: a single-centre, randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):881-891. doi: 10.1007/s00787-019-01399-1. Epub 2019 Sep 11.
- Franklin JC, Fox KR, Franklin CR, Kleiman EM, Ribeiro JD, Jaroszewski AC, Hooley JM, Nock MK. A brief mobile app reduces nonsuicidal and suicidal self-injury: Evidence from three randomized controlled trials. J Consult Clin Psychol. 2016 Jun;84(6):544-57. doi: 10.1037/ccp0000093. Epub 2016 Mar 28.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .