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Evidenzbasierte digitale kognitive Verhaltenstherapie für nicht-suizidale Selbstverletzung

4. Januar 2026 aktualisiert von: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital

Effekt einer evidenzbasierten digitalen kognitiven Verhaltenstherapie für Jugendliche mit nicht-suizidaler Selbstverletzungsstörung: Eine randomisierte klinische Studie

Um zu bewerten, ob evidenzbasierte digitale kognitive Verhaltenstherapie für Jugendliche eine wirksame Behandlung darstellt, wenn sie als ergänzende Behandlung zur Standardbehandlung im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die aus Standardbehandlung besteht, durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 5 Episoden von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten im vergangenen Jahr
  • 1 Episode von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten im vergangenen Monat, wobei mindestens ein Elternteil zur Teilnahme am Programm verpflichtet ist

Ausschlusskriterien:

Schwere suizidale Gedanken, eine Diagnose von Psychose oder laufender (im vergangenen Monat) Substanzabhängigkeit, das Vorliegen von gleichzeitig auftretenden psychischen Störungen, die eine sofortige Behandlung erfordern (z. B. schwere Anorexia nervosa)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Evidenzbasierte digitale CBT-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen evidenzbasierte digitale kognitive Verhaltenstherapie, zusätzlich zur üblichen Behandlung, wie sie in der Gemeinschaft oder der Forschungsgruppe angeboten wird.
Verhalten: Evidenzbasierte digitale kognitive Verhaltenstherapie
Die evidenzbasierte digitale kognitive Verhaltenstherapie wird während der Interventionsphase über eine Internetplattform via der Plattform bereitgestellt.
Aktiver Komparator: Gesundheitsbildungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 6 Wochen lang Gesundheitsaufklärung, ergänzend zur üblichen Behandlung, wie sie in der Gemeinschaft oder Forschungsgruppe angeboten wird.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die Health Education-Therapie wird während der Interventionsphase über eine Internetplattform via die Plattform bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ottawa Self-injury Inventory (OSI)
Zeitfenster: Von der Baseline-Bewertung (Einschluss) bis zum 12-Monats-Follow-up, bewertet bei Baseline, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.
Bewertung der Häufigkeit und Schwere von nicht-suizidalem selbstverletzendem Verhalten
Von der Baseline-Bewertung (Einschluss) bis zum 12-Monats-Follow-up, bewertet bei Baseline, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Generalisierte Angststörung-7
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsende) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Der GAD-7-Gesamtscore für die sieben Items reicht von 0 bis 21. 0-4: minimale Angst. 5-9: leichte Angst. 10-14: mäßige Angst. 15-21: schwere Angst.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsende) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Patient Health Questionnaire-9
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Der Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) ist ein weit verbreitetes, kurzes Screening-Instrument, das sowohl bei der Identifizierung von Personen mit schwerer depressiver Störung als auch bei der Bewertung der Schwere depressiver Symptome helfen kann.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Beck-Skala zur Suizidabsicht
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet wöchentlich während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Die Gesamtpunktzahl des BSSI reicht von 0 bis 37, wobei höhere Punktzahlen auf schwerwiegendere Suizidgedanken hindeuten.
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet wöchentlich während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Selbstverletzendes Verhalten - Verlangen - Visuelle Analogskala
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), wöchentlich während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung bewertet.
Beurteilung des Verlangens nach selbstverletzendem Verhalten bei Jugendlichen mit NSSI
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), wöchentlich während der 6-wöchigen Behandlungsphase, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung bewertet.
Schwierigkeiten in der Emotionsregulation Skala - 16-Item-Version (DERS)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), erfasst nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation. Höhere Werte weisen auf mehr Schwierigkeiten hin.
Änderung vom Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), erfasst nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internet-Sucht-Test
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Der IAT-Gesamtscore ist die Summe der Bewertungen, die der Proband für die 20 Item-Antworten gibt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 5 bewertet. Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte. Je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Schwere Ihres Problems. Gesamtscores im Bereich von 0 bis 30 Punkten gelten als normaler Internetnutzungsgrad; Scores von 31 bis 49 weisen auf eine milde Form der Internetsucht hin; 50 bis 79 spiegeln eine moderate Form wider; und Scores von 80 bis 100 deuten auf eine schwere Abhängigkeit vom Internet hin.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlungsphase.
Der Pittsburgh Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Abschluss der Behandlung) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Jede Komponentenbewertung des PSQI reicht von 0 bis 3, wobei 3 die größte Funktionsstörung oder Störung anzeigt. Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um einen globalen PSQI-Score zu erhalten, der von 0 bis 21 reicht. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Schlafqualität hin, wobei ein Wert über 5 auf signifikante Schlafschwierigkeiten hindeutet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Abschluss der Behandlung) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Insomnia Severity Index
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsperiode, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.
Die Befragten bewerten jedes Element des Fragebogens mithilfe von Likert-Skalen. Die Antworten können von 0 bis 4 reichen, wobei höhere Werte stärkere Symptome von Schlaflosigkeit anzeigen. Die Werte werden zusammengezählt und können sowohl mit Werten aus einer anderen Behandlungsphase als auch mit den Werten anderer Personen verglichen werden. Obwohl die Entwickler darauf hinweisen, dass ihre gewählten Grenzwerte nicht validiert wurden, bieten sie einige Richtlinien zur Interpretation der Skalenergebnisse: Ein Gesamtwert von 0-7 bedeutet "keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit", 8-14 bedeutet "subklinische Schlaflosigkeit", 15-21 bedeutet "klinische Schlaflosigkeit (mittlere Schwere)" und 22-28 bedeutet "klinische Schlaflosigkeit (schwer)."
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studieneinschreibung), bewertet alle 2 Wochen während der 6-wöchigen Behandlungsperiode, nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.
Der Morgentyp-Abendtyp-Fragebogen (MEQ)-5
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Bewerten Sie Morgentyp und Abendtyp. Die Fragen sind präferenzorientiert formuliert, wobei die befragte Person beispielsweise angeben soll, wann sie lieber aufwachen oder mit dem Schlafen beginnen würde, anstatt wann sie dies tatsächlich tut.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienaufnahme), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Behandlung.
Dysfunktionale Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.
Die Dysfunctional Beliefs about Sleep Scale - Kurzversion (DBAS-16) ist ein Selbstberichtsfragebogen, der entwickelt wurde, um Überzeugungen, Einstellungen und Missverständnisse über den Schlaf zu bewerten, die zu Schlaflosigkeit beitragen können. Er besteht aus 16 Items, die verschiedene kognitive Verzerrungen im Zusammenhang mit dem Schlaf messen, wie unrealistische Erwartungen, Fehlzuschreibungen bei Schlaflosigkeit und Bedenken hinsichtlich der Folgen von schlechtem Schlaf.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1 der Studienteilnahme), bewertet nach der Behandlung (Tag 1 der Woche nach Behandlungsabschluss) sowie 1 Monat, 6 Monate und 12 Monate nach der Nachbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUSH 20251020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nach der Veröffentlichung der Forschungsergebnisse werden die Daten auf dieser Website und auf relevanten Zeitschriftenplattformen geteilt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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