Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa Terapia Poznawczo-Behawioralna oparta na dowodach naukowych dla niesamobójczych samouszkodzeń

4 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital

Wpływ opartej na dowodach cyfrowej terapii poznawczo-behawioralnej dla młodzieży z zaburzeniem niesamobójczego samouszkodzenia: Randomizowane badanie kliniczne

Aby ocenić, czy oparta na dowodach cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży jest skuteczną metodą leczenia, gdy jest stosowana jako leczenie uzupełniające w stosunku do standardowego leczenia, w porównaniu z grupą kontrolną stosującą wyłącznie standardowe leczenie.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 5 epizodów samookaleczenia bez intencji samobójczej w ciągu ostatniego roku
  • 1 epizod samookaleczenia bez intencji samobójczej w ciągu ostatniego miesiąca, mający przynajmniej jednego rodzica, który zobowiązał się do udziału w programie

Kryteria wyłączenia:

Czynne myśli samobójcze, diagnoza psychozy lub trwające (w ciągu ostatniego miesiąca) uzależnienie od substancji, obecność współwystępujących zaburzeń psychicznych wymagających natychmiastowego leczenia (np. ciężka jadłowstręt psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na dowodach naukowych (CBT) w formie cyfrowej
Uczestnicy otrzymają 6-tygodniową, opartą na dowodach naukowych cyfrową terapię poznawczo-behawioralną, jako uzupełnienie standardowego leczenia, zapewnianego w społeczności lub grupie badawczej.
Behawioralne: Cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna oparta na dowodach naukowych
Oparta na dowodach naukowych cyfrowa terapia poznawczo-behawioralna jest dostarczana za pośrednictwem platformy internetowej w okresie interwencji.
Aktywny komparator: Grupa Edukacji Zdrowotnej
Uczestnicy otrzymają edukację zdrowotną przez 6 tygodni, jako uzupełnienie standardowego leczenia, zgodnie z ofertą społeczności lub grupy badawczej.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Terapia Edukacji Zdrowotnej jest dostarczana za pośrednictwem platformy internetowej w okresie interwencji za pomocą platformy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ottawa Self-injury Inventory (OSI)
Ramy czasowe: Od daty wstępnej oceny (rekrutacji) do daty 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej, ocenianej na początku, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Ocena częstości i nasilenia samouszkodzeń bez intencji samobójczej
Od daty wstępnej oceny (rekrutacji) do daty 12-miesięcznej obserwacji kontrolnej, ocenianej na początku, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz 1 miesiąc, 6 miesięcy i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenie lękowe uogólnione-7
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Łączny wynik GAD-7 dla siedmiu pozycji waha się od 0 do 21. 0-4: minimalny lęk. 5-9: łagodny lęk. 10-14: umiarkowany lęk. 15-21: silny lęk.
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 rejestracji do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od momentu po leczeniu.
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to powszechnie stosowane narzędzie przesiewowe, które może pomóc zarówno w identyfikacji osób z zaburzeniem depresyjnym nawracającym, jak i w ocenie nasilenia objawów depresyjnych.
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 rejestracji do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od momentu po leczeniu.
Skala Intencji Samobójczych Becka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 po włączeniu do badania), oceniana co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Łączny wynik BSSI waha się od 0 do 37, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone myśli samobójcze
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 po włączeniu do badania), oceniana co tydzień podczas 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Wizualna skala analogowa oceny pragnienia zachowań autoagresywnych
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 badania), oceniana co tydzień w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Ocena zachcianek związanych z zachowaniami samouszkadzającymi u młodzieży z NSSI
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową (dzień 1 badania), oceniana co tydzień w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Skala Trudności w Regulacji Emocji - wersja 16-punktowa (DERS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 rekrutacji do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Trudności w regulacji emocji. Wyższe wyniki wskazują na większe trudności.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 rekrutacji do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Uzależnienia od Internetu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 rekrutacji do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Całkowity wynik IAT to suma ocen przyznanych przez osobę badającą dla 20 odpowiedzi na pozycje. Każda pozycja jest oceniana w skali 5-punktowej od 0 do 5. Maksymalny wynik to 100 punktów. Im wyższy wynik, tym większe jest nasilenie problemu. Wyniki całkowite w zakresie od 0 do 30 punktów uważa się za odzwierciedlające normalny poziom korzystania z Internetu; wyniki od 31 do 49 wskazują na obecność łagodnego poziomu uzależnienia od Internetu; 50 do 79 odzwierciedlają obecność umiarkowanego poziomu; a wyniki od 80 do 100 wskazują na ciężką zależność od Internetu.
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 rekrutacji do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Indeks Jakości Snu z Pittsburgh
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Każdy wynik składowy PSQI mieści się w zakresie od 0 do 3, przy czym 3 oznacza największą dysfunkcję lub zaburzenie. Następnie sumuje się siedem wyników składowych, aby uzyskać ogólny wynik PSQI, który mieści się w zakresie od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu, przy czym wynik większy niż 5 sugeruje znaczące trudności ze snem
Zmiana od wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach po zakończeniu leczenia.
Indeks Nasilenia Bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Respondenci oceniają każdy element kwestionariusza przy użyciu skal typu Likerta. Odpowiedzi mogą mieścić się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilone objawy bezsenności. Wyniki są sumowane i mogą być porównywane zarówno z wynikami uzyskanymi w innej fazie leczenia, jak i z wynikami innych osób. Chociaż twórcy wskazują, że wybrane przez nich wartości progowe nie zostały zwalidowane, oferują kilka wytycznych do interpretacji wyników skali: łączny wynik 0-7 oznacza "brak klinicznie istotnej bezsenności", 8-14 oznacza "podprogową bezsenność", 15-21 to "bezsenność kliniczna (umiarkowanego nasilenia)", a 22-28 oznacza "bezsenność kliniczna (ciężka)".
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana co 2 tygodnie w trakcie 6-tygodniowego okresu leczenia, po zakończeniu leczenia (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Kwestionariusz Ranności-Wieczorności (MEQ)-5
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Oceń poranne i wieczorne preferencje. Pytania są sformułowane w sposób preferencyjny, gdzie respondent jest proszony o wskazanie, kiedy na przykład wolałby się obudzić lub rozpocząć sen, a nie kiedy faktycznie to robi.
Zmiana względem wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1, 6 i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Dysfunkcyjne Przekonania i Postawy Dotyczące Snu (DBAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.
Skala Dysfunkcyjnych Przekonań na Temat Snu – wersja skrócona (DBAS-16) to kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny przekonań, postaw i błędnych wyobrażeń na temat snu, które mogą przyczyniać się do bezsenności. Składa się z 16 pozycji, które mierzą różne zniekształcenia poznawcze związane ze snem, takie jak nierealistyczne oczekiwania, błędne przypisania dotyczące bezsenności oraz obawy dotyczące konsekwencji złego snu.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej (dzień 1 włączenia do badania), oceniana po leczeniu (dzień 1 tygodnia po zakończeniu leczenia) oraz po 1 miesiącu, 6 miesiącach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUSH 20251020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po opublikowaniu wyników badania dane zostaną udostępnione na tej stronie internetowej oraz na odpowiednich platformach czasopism

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj