- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07337473
Digitální KBT založená na důkazech pro nesuicidální sebepoškozování
4. ledna 2026 aktualizováno: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital
Efekt digitální kognitivně-behaviorální terapie založené na důkazech u adolescentů s poruchou sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu: Randomizovaná klinická studie
Pro vyhodnocení, zda je digitální kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající založená na důkazech účinnou léčbou, když je poskytována jako doplňková léčba k obvyklé léčbě, ve srovnání s kontrolní skupinou sestávající z obvyklé léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Yi Zhong
- Telefonní číslo: +86 16601555606
- E-mail: yizhong@bjmu.edu.cn
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- 5 epizod sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu v uplynulém roce
- 1 epizoda sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu v uplynulém měsíci, s alespoň jedním rodičem, který se zavázal účastnit se programu
Kriteria pro vyloučení:
Závažné sebevražedné myšlenky, diagnóza psychotické poruchy nebo probíhající závislosti na návykových látkách (v uplynulém měsíci), přítomnost současných psychických poruch vyžadujících okamžitou léčbu (tj. těžká mentální anorexie)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina digitální KBT založená na důkazech
Účastníci obdrží 6 týdnů digitální kognitivně-behaviorální terapie založené na důkazech, jako doplněk k běžné léčbě, jak je poskytována v komunitě nebo výzkumné skupině.
|
Digitální kognitivně-behaviorální terapie založená na důkazech je poskytována prostřednictvím internetové platformy během intervenčního období.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat zdravotní výchovu, která bude doplňkem k obvyklé léčbě, jak je poskytována v komunitě nebo výzkumné skupině.
|
Terapie zdravotní výchovy je během intervenčního období poskytována prostřednictvím internetové platformy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ottawa Self-injury Inventory(OSI)
Časové okno: Od data vstupního hodnocení (zařazení) do data 12měsíčního sledování, hodnoceno při vstupu, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Posouzení frekvence a závažnosti nesebevražedného sebepoškozování
|
Od data vstupního hodnocení (zařazení) do data 12měsíčního sledování, hodnoceno při vstupu, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost.
5-9: mírná úzkost.
10-14: středně těžká úzkost.
15-21: těžká úzkost.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný krátký screeningový nástroj, který může pomoci jak při identifikaci jedinců s velkou depresivní poruchou, tak při hodnocení závažnosti depresivních příznaků.
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Beckova škála sebevražedného úmyslu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnocená každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Celkové skóre BSSI se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre značí závažnější sebevražedné myšlenky
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnocená každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Vizuální analogová škála nutkání k sebepoškozujícímu chování
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (den 1 zařazení do studie), hodnocena každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Hodnocení nutkání k sebepoškozujícímu chování u adolescentů s NSSI
|
Změna oproti výchozímu stavu (den 1 zařazení do studie), hodnocena každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Škála obtíží v regulaci emocí - 16položková verze (DERS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (den 1 v týdnu po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Potíže v regulaci emocí.
Vyšší skóre znamená více potíží.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (den 1 v týdnu po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test internetové závislosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Celkové skóre IAT je součet hodnocení, které vyšetřovaný udělil pro 20 odpovědí na položky.
Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 5. Maximální skóre je 100 bodů.
Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost vašeho problému.
Celková skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů jsou považována za odraz normální úrovně používání internetu; skóre 31 až 49 ukazují na přítomnost mírné úrovně internetové závislosti; 50 až 79 odrážejí přítomnost střední úrovně; a skóre 80 až 100 ukazují na závažnou závislost na internetu.
|
Změna oproti výchozí hodnotě (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnocena po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
Každá dílčí skóre PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu.
Sedm dílčích skóre se následně sečte, čímž se získá celkové skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje výrazné problémy se spánkem.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnocena po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Respondenti hodnotí každou položku dotazníku pomocí Likertových stupnic.
Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje akutnější příznaky nespavosti.
Skóre se sčítají a lze je porovnat jak se skóre získanými v jiné fázi léčby, tak se skóre jiných osob.
Přestože vývojáři upozorňují, že jejich zvolené hraniční skóre nebylo validováno, nabízejí několik pokynů pro interpretaci výsledků škály: celkové skóre 0–7 znamená „klinicky nevýznamnou nespavost“, 8–14 znamená „subklinickou nespavost“, 15–21 je „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22–28 znamená „klinická nespavost (závažná).“
|
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
|
Dotazník ranních a večerních typů (MEQ)-5
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie) hodnocená po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
Posoudit ranní a večerní typ.
Otázky jsou formulovány preferenčním způsobem, kdy je respondent dotázán, kdy by například preferoval vstávat nebo začít spát, spíše než kdy to skutečně dělá.
|
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie) hodnocená po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
|
|
Dysfunkční představy a postoje ohledně spánku (DBAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
The Dysfunctional Beliefs about Sleep Scale - short version (DBAS-16) je dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení přesvědčení, postojů a mylných představ o spánku, které mohou přispívat k nespavosti.
Skládá se z 16 položek, které měří různé kognitivní zkreslení týkající se spánku, jako jsou nerealistická očekávání, chybné přisuzování příčin nespavosti a obavy z důsledků nekvalitního spánku.
|
Změna oproti výchozímu stavu (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bjureberg J, Ojala O, Hesser H, Habel H, Sahlin H, Gratz KL, Tull MT, Claesdotter Knutsson E, Hedman-Lagerlof E, Ljotsson B, Hellner C. Effect of Internet-Delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents With Nonsuicidal Self-Injury Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2322069. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.22069.
- Morthorst B, Olsen MH, Jakobsen JC, Lindschou J, Gluud C, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Ojala O, Hellner C, Bjureberg J, Pagsberg AK. Internet based intervention (Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) as add-on to treatment as usual versus treatment as usual for non-suicidal self-injury in adolescent outpatients: The TEENS randomised feasibility trial. JCPP Adv. 2022 Dec 3;2(4):e12115. doi: 10.1002/jcv2.12115. eCollection 2022 Dec.
- Kaess M, Edinger A, Fischer-Waldschmidt G, Parzer P, Brunner R, Resch F. Effectiveness of a brief psychotherapeutic intervention compared with treatment as usual for adolescent nonsuicidal self-injury: a single-centre, randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):881-891. doi: 10.1007/s00787-019-01399-1. Epub 2019 Sep 11.
- Franklin JC, Fox KR, Franklin CR, Kleiman EM, Ribeiro JD, Jaroszewski AC, Hooley JM, Nock MK. A brief mobile app reduces nonsuicidal and suicidal self-injury: Evidence from three randomized controlled trials. J Consult Clin Psychol. 2016 Jun;84(6):544-57. doi: 10.1037/ccp0000093. Epub 2016 Mar 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
31. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. listopadu 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PekingUSH 20251020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po zveřejnění výsledků výzkumu budou data sdílena na tomto webu a relevantních platformách časopisů
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .