Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Digitální KBT založená na důkazech pro nesuicidální sebepoškozování

4. ledna 2026 aktualizováno: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital

Efekt digitální kognitivně-behaviorální terapie založené na důkazech u adolescentů s poruchou sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu: Randomizovaná klinická studie

Pro vyhodnocení, zda je digitální kognitivně-behaviorální terapie pro dospívající založená na důkazech účinnou léčbou, když je poskytována jako doplňková léčba k obvyklé léčbě, ve srovnání s kontrolní skupinou sestávající z obvyklé léčby.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  • 5 epizod sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu v uplynulém roce
  • 1 epizoda sebepoškozování bez sebevražedného úmyslu v uplynulém měsíci, s alespoň jedním rodičem, který se zavázal účastnit se programu

Kriteria pro vyloučení:

Závažné sebevražedné myšlenky, diagnóza psychotické poruchy nebo probíhající závislosti na návykových látkách (v uplynulém měsíci), přítomnost současných psychických poruch vyžadujících okamžitou léčbu (tj. těžká mentální anorexie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina digitální KBT založená na důkazech
Účastníci obdrží 6 týdnů digitální kognitivně-behaviorální terapie založené na důkazech, jako doplněk k běžné léčbě, jak je poskytována v komunitě nebo výzkumné skupině.
Digitální kognitivně-behaviorální terapie založená na důkazech je poskytována prostřednictvím internetové platformy během intervenčního období.
Aktivní komparátor: Skupina zdravotní výchovy
Účastníci budou po dobu 6 týdnů dostávat zdravotní výchovu, která bude doplňkem k obvyklé léčbě, jak je poskytována v komunitě nebo výzkumné skupině.
Terapie zdravotní výchovy je během intervenčního období poskytována prostřednictvím internetové platformy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ottawa Self-injury Inventory(OSI)
Časové okno: Od data vstupního hodnocení (zařazení) do data 12měsíčního sledování, hodnoceno při vstupu, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Posouzení frekvence a závažnosti nesebevražedného sebepoškozování
Od data vstupního hodnocení (zařazení) do data 12měsíčního sledování, hodnoceno při vstupu, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Generalizovaná úzkostná porucha-7
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Celkové skóre GAD-7 pro sedm položek se pohybuje od 0 do 21. 0-4: minimální úzkost. 5-9: mírná úzkost. 10-14: středně těžká úzkost. 15-21: těžká úzkost.
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je široce používaný krátký screeningový nástroj, který může pomoci jak při identifikaci jedinců s velkou depresivní poruchou, tak při hodnocení závažnosti depresivních příznaků.
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Beckova škála sebevražedného úmyslu
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnocená každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Celkové skóre BSSI se pohybuje od 0 do 37, přičemž vyšší skóre značí závažnější sebevražedné myšlenky
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnocená každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Vizuální analogová škála nutkání k sebepoškozujícímu chování
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (den 1 zařazení do studie), hodnocena každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Hodnocení nutkání k sebepoškozujícímu chování u adolescentů s NSSI
Změna oproti výchozímu stavu (den 1 zařazení do studie), hodnocena každý týden během 6týdenního léčebného období, po léčbě (den 1 týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Škála obtíží v regulaci emocí - 16položková verze (DERS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (den 1 v týdnu po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Potíže v regulaci emocí. Vyšší skóre znamená více potíží.
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (den 1 v týdnu po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test internetové závislosti
Časové okno: Změna oproti výchozí hodnotě (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Celkové skóre IAT je součet hodnocení, které vyšetřovaný udělil pro 20 odpovědí na položky. Každá položka je hodnocena na 5bodové škále od 0 do 5. Maximální skóre je 100 bodů. Čím vyšší je skóre, tím vyšší je závažnost vašeho problému. Celková skóre v rozmezí od 0 do 30 bodů jsou považována za odraz normální úrovně používání internetu; skóre 31 až 49 ukazují na přítomnost mírné úrovně internetové závislosti; 50 až 79 odrážejí přítomnost střední úrovně; a skóre 80 až 100 ukazují na závažnou závislost na internetu.
Změna oproti výchozí hodnotě (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Pittsburghský index kvality spánku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnocena po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Každá dílčí skóre PSQI se pohybuje od 0 do 3, přičemž 3 označuje největší dysfunkci nebo poruchu. Sedm dílčích skóre se následně sečte, čímž se získá celkové skóre PSQI, které se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na horší kvalitu spánku, přičemž skóre vyšší než 5 naznačuje výrazné problémy se spánkem.
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie), hodnocena po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1, 6 a 12 měsíců po léčbě.
Index závažnosti insomnie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Respondenti hodnotí každou položku dotazníku pomocí Likertových stupnic. Odpovědi se mohou pohybovat od 0 do 4, přičemž vyšší skóre indikuje akutnější příznaky nespavosti. Skóre se sčítají a lze je porovnat jak se skóre získanými v jiné fázi léčby, tak se skóre jiných osob. Přestože vývojáři upozorňují, že jejich zvolené hraniční skóre nebylo validováno, nabízejí několik pokynů pro interpretaci výsledků škály: celkové skóre 0–7 znamená „klinicky nevýznamnou nespavost“, 8–14 znamená „subklinickou nespavost“, 15–21 je „klinická nespavost (střední závažnost)“ a 22–28 znamená „klinická nespavost (závažná).“
Změna od výchozí hodnoty (1. den zařazení do studie), hodnoceno každé 2 týdny během 6týdenního léčebného období, po léčbě (1. den týdne po ukončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
Dotazník ranních a večerních typů (MEQ)-5
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie) hodnocená po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Posoudit ranní a večerní typ. Otázky jsou formulovány preferenčním způsobem, kdy je respondent dotázán, kdy by například preferoval vstávat nebo začít spát, spíše než kdy to skutečně dělá.
Změna od výchozí hodnoty (den 1 zařazení do studie) hodnocená po léčbě (den 1 týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po ukončení léčby.
Dysfunkční představy a postoje ohledně spánku (DBAS)
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.
The Dysfunctional Beliefs about Sleep Scale - short version (DBAS-16) je dotazník pro sebehodnocení, který je navržen k posouzení přesvědčení, postojů a mylných představ o spánku, které mohou přispívat k nespavosti. Skládá se z 16 položek, které měří různé kognitivní zkreslení týkající se spánku, jako jsou nerealistická očekávání, chybné přisuzování příčin nespavosti a obavy z důsledků nekvalitního spánku.
Změna oproti výchozímu stavu (1. den zařazení do studie), hodnoceno po léčbě (1. den týdne po dokončení léčby) a 1 měsíc, 6 měsíců a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUSH 20251020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po zveřejnění výsledků výzkumu budou data sdílena na tomto webu a relevantních platformách časopisů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit