Evidensbaseret digital KBT for ikke-selvmordstænkende selvskade
4. januar 2026 opdateret af: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital
Effekten af Evidensbaseret Digital Kognitiv Adfærdsterapi for Unge med Ikke-selvmordsrelateret Selvskadende Adfærdsforstyrrelse: Et Randomiseret Klinisk Studie
At vurdere, om evidensbaseret digital kognitiv adfærdsterapi for unge er en effektiv behandling, når den leveres som et supplement til sædvanlig behandling, sammenlignet med en kontrolgruppe, der kun modtager sædvanlig behandling.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yi Zhong
- Telefonnummer: +86 16601555606
- E-mail: yizhong@bjmu.edu.cn
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 5 episoder med ikke-selvmordsskadende adfærd det seneste år
- 1 episode med ikke-selvmordsskadende adfærd den seneste månad, hvor mindst en forælder har forpligtet sig til at deltage i programmet
Eksklusionskriterier:
Alvorlige selvmordstanker en diagnose med psykotisk eller igangværende (seneste månad) stofafhængighed tilstedeværelsen af samtidige psykiske lidelser, der krævede øjeblikkelig behandling (dvs. svær anorexia nervosa)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Evidensbaseret digital CBT-gruppe
Deltagerne vil modtage 6 ugers evidensbaseret digital kognitiv adfærdsterapi, som supplement til sædvanlig behandling, som tilbydes i samfundet eller forskningsgruppen.
|
Den evidensbaserede digitale kognitiv adfærdsterapi leveres via en internetplatform i interventionsperioden via platformen.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelsesgruppe
Deltagerne vil modtage sundhedsuddannelse i 6 uger som supplement til sædvanlig behandling, som det leveres i samfundet eller forskningsgruppen.
|
Health Education-terapien leveres via en internetplatform i interventionsperioden via platformen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ottawa Selvskadeinventar (OSI)
Tidsramme: Fra datoen for baselinevurdering (indskrivning) indtil datoen for 12-måneders opfølgning, vurderet ved baseline, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Vurdering af hyppigheden og alvoren af ikke-suicidal selvskade
|
Fra datoen for baselinevurdering (indskrivning) indtil datoen for 12-måneders opfølgning, vurderet ved baseline, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel Angsttilstand-7
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
GAD-7 samlet score for de syv spørgsmål spænder fra 0 til 21. 0-4: minimal angst.
5-9: mild angst.
10-14: moderat angst.
15-21: svær angst.
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning) samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studietilmelding), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) samt efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et bredt anvendt kort screeningsværktøj, der kan hjælpe med både at identificere personer med major depression, samt vurdere alvorligheden af depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studietilmelding), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) samt efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
|
Beck's Selvmordsintentionsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 i studieindskrivningen), vurderet hver uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
Den samlede score på BSSI spænder fra 0 til 37, hvor højere score indikerer mere alvorlig selvmordstanker
|
Ændring fra baseline (dag 1 i studieindskrivningen), vurderet hver uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
|
Visuel analog skala for trang til selvskadende adfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 for studietilmelding), vurderet hver uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) samt efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
Vurdering af selvskadende adfærdsbegær i NSSI-unge
|
Ændring fra baseline (dag 1 for studietilmelding), vurderet hver uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) samt efter 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
|
Vanskeligheder i Emotionsregulering Skala - 16-item version (DERS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Vanskeligheder med følelsesmæssig regulering.
Højere score indikerer større vanskeligheder.
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Internetafhængighedstest
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Den samlede IAT-score er summen af de vurderinger, som den undersøgte har givet for de 20 spørgselsvar.
Hvert spørgsmål vurderes på en 5-punkts skala fra 0 til 5. Den maksimale score er 100 point.
Jo højere scoren er, desto højere er alvorligheden af dit problem.
Samlede scores i intervallet 0 til 30 point anses for at afspejle et normalt niveau af internetbrug; scores på 31 til 49 indikerer tilstedeværelsen af et mildt niveau af internetafhængighed; 50 til 79 afspejler tilstedeværelsen af et moderat niveau; og scores på 80 til 100 indikerer en alvorlig afhængighed af internettet.
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Hver enkelt komponentscore i PSQI spænder fra 0 til 3, hvor 3 angiver den største dysfunktion eller forstyrrelse.
De syv komponentscores lægges derefter sammen for at opnå en global PSQI-score, som spænder fra 0 til 21.
Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet, hvor en score på over 5 tyder på betydelige søvnvanskeligheder
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandling (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning), samt 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Insomni-sværhedsindeks
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivelse), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandlingen (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Respondenter vurderer hvert element i spørgeskemaet ved hjælp af Likert-typer skalaer.
Svar kan variere fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere akutte symptomer på søvnløshed.
Score opgøres og kan sammenlignes både med score opnået i en anden fase af behandlingen og med andre personers score.
Selvom udviklerne påpeger, at deres valgte cutoff-score ikke er valideret, tilbyder de nogle retningslinjer for fortolkning af skalaresultater: en totalscore på 0-7 indikerer "ingen klinisk signifikant søvnløshed," 8-14 betyder "subtrinssøvnløshed," 15-21 er "klinisk søvnløshed (moderat sværhedsgrad)," og 22-28 betyder "klinisk søvnløshed (svær)."
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivelse), vurderet hver 2. uge i løbet af den 6-ugers behandlingsperiode, efter behandlingen (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Spørgeskemaet om morgen- og aftentyper (MEQ)-5
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet ved efterbehandling (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning), og ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
Vurder morgen- og aftenmenneske. Spørgsmålene er formuleret på en præferentiel måde, hvor respondenten bliver bedt om at angive, hvornår han/hun for eksempel foretrækker at stå op eller begynde at sove, snarere end hvornår han/hun faktisk gør det.
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet ved efterbehandling (dag 1 af ugen efter behandlingsafslutning), og ved 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandling.
|
|
Dysfunktionelle overbevisninger og holdninger omkring søvn (DBAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandlingen (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
The Dysfunctional Beliefs about Sleep Scale - short version (DBAS-16) er et selvrapporteringsspørgeskema designet til at vurdere tro, holdninger og misforståelser om søvn, som kan bidrage til søvnløshed.
Det består af 16 emner, der måler forskellige kognitive forvrængninger relateret til søvn, såsom urealistiske forventninger, fejltagelser om søvnløshed og bekymringer om konsekvenserne af dårlig søvn
|
Ændring fra baseline (dag 1 af studieindskrivning), vurderet efter behandlingen (dag 1 i ugen efter behandlingsafslutning) og 1 måned, 6 måneder og 12 måneder efter efterbehandlingen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bjureberg J, Ojala O, Hesser H, Habel H, Sahlin H, Gratz KL, Tull MT, Claesdotter Knutsson E, Hedman-Lagerlof E, Ljotsson B, Hellner C. Effect of Internet-Delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents With Nonsuicidal Self-Injury Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2322069. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.22069.
- Morthorst B, Olsen MH, Jakobsen JC, Lindschou J, Gluud C, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Ojala O, Hellner C, Bjureberg J, Pagsberg AK. Internet based intervention (Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) as add-on to treatment as usual versus treatment as usual for non-suicidal self-injury in adolescent outpatients: The TEENS randomised feasibility trial. JCPP Adv. 2022 Dec 3;2(4):e12115. doi: 10.1002/jcv2.12115. eCollection 2022 Dec.
- Kaess M, Edinger A, Fischer-Waldschmidt G, Parzer P, Brunner R, Resch F. Effectiveness of a brief psychotherapeutic intervention compared with treatment as usual for adolescent nonsuicidal self-injury: a single-centre, randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):881-891. doi: 10.1007/s00787-019-01399-1. Epub 2019 Sep 11.
- Franklin JC, Fox KR, Franklin CR, Kleiman EM, Ribeiro JD, Jaroszewski AC, Hooley JM, Nock MK. A brief mobile app reduces nonsuicidal and suicidal self-injury: Evidence from three randomized controlled trials. J Consult Clin Psychol. 2016 Jun;84(6):544-57. doi: 10.1037/ccp0000093. Epub 2016 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
31. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. november 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2026
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUSH 20251020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Efter offentliggørelsen af forskningsresultaterne vil dataene blive delt på denne hjemmeside og relevante tidsskriftplatforme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .