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Terapia cognitivo-comportamentale digitale basata sull'evidenza per l'autolesionismo non suicidario

4 gennaio 2026 aggiornato da: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital

Effetto della Terapia Cognitivo-Comportamentale Digitale Basata su Evidenze per Adolescenti con Disturbo da Autolesionismo Non Suicidario: Uno Studio Clinico Randomizzato

Per valutare se la terapia cognitivo-comportamentale digitale basata su evidenze per adolescenti è un trattamento efficace quando viene somministrata come trattamento aggiuntivo al trattamento abituale, rispetto a un gruppo di controllo costituito dal trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 5 episodi di autolesionismo non suicida nell'ultimo anno
  • 1 episodio di autolesionismo non suicida nell'ultimo mese con almeno un genitore che si è impegnato a partecipare al programma

Criteri di esclusione:

Ideazione suicidaria grave, diagnosi di psicosi o dipendenza da sostanze in corso (ultimo mese), presenza di disturbi psicologici concomitanti che richiedono trattamento immediato (ad esempio, anoressia nervosa grave)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di CBT digitale basato su prove scientifiche
I partecipanti riceveranno 6 settimane di terapia cognitivo-comportamentale digitale basata su evidenze scientifiche, in aggiunta al trattamento abituale, come fornito nella comunità o nel gruppo di ricerca.
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale basata sulle evidenze
La terapia cognitivo-comportamentale digitale basata sull'evidenza viene erogata tramite una piattaforma internet durante il periodo di intervento attraverso la piattaforma.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Sanitaria
I partecipanti riceveranno educazione sanitaria per 6 settimane, in aggiunta al trattamento abituale, come fornito nella comunità o nel gruppo di ricerca.
Comportamentale: Educazione alla Salute
La terapia di Educazione alla Salute viene erogata tramite una piattaforma internet durante il periodo di intervento tramite la piattaforma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Ottawa di Autolesionismo (OSI)
Lasso di tempo: Dal momento della valutazione iniziale (arruolamento) fino alla data del follow-up a 12 mesi, valutato al basale, dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Valutazione della frequenza e della gravità dell'autolesionismo non suicidario
Dal momento della valutazione iniziale (arruolamento) fino alla data del follow-up a 12 mesi, valutato al basale, dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'Ansia Generalizzato-7
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento allo studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Il punteggio totale GAD-7 per i sette elementi varia da 0 a 21. 0-4: ansia minima. 5-9: ansia lieve. 10-14: ansia moderata. 15-21: ansia grave.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento allo studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Questionario sulla Salute del Paziente-9
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) è un diffuso strumento di screening breve che può aiutare sia a identificare individui con disturbo depressivo maggiore, sia a valutare la gravità dei sintomi depressivi.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Beck's Suicide Intent Scale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata settimanalmente durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Il punteggio totale del BSSI varia da 0 a 37, con punteggi più alti che indicano ideazione suicidaria più grave
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata settimanalmente durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Scala analogica visiva del craving per il comportamento autolesionista
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Valutazione del desiderio di comportamento autolesionista negli adolescenti con NSSI
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni settimana durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Difficulties in Emotion Regulation Scale - versione a 16 item (DERS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento post.
Difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il trattamento post.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di Dipendenza da Internet
Lasso di tempo: Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutato dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Il punteggio totale IAT è la somma delle valutazioni fornite dall'esaminato per le 20 risposte agli item. Ogni item viene valutato su una scala a 5 punti che va da 0 a 5. Il punteggio massimo è di 100 punti. Più alto è il punteggio, maggiore è la gravità del tuo problema. I punteggi totali che vanno da 0 a 30 punti sono considerati riflettere un livello normale di utilizzo di Internet; punteggi da 31 a 49 indicano la presenza di un livello lieve di dipendenza da Internet; da 50 a 79 riflettono la presenza di un livello moderato; e punteggi da 80 a 100 indicano una grave dipendenza da Internet.
Cambiamento rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutato dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
L'Indice della Qualità del Sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Ogni punteggio componente del PSQI varia da 0 a 3, con 3 che indica la maggiore disfunzione o disturbo. I sette punteggi componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale PSQI, che varia da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore, con un punteggio superiore a 5 che suggerisce difficoltà significative del sonno
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
I rispondenti valutano ogni elemento del questionario utilizzando scale di tipo Likert. Le risposte possono variare da 0 a 4, dove punteggi più alti indicano sintomi di insonnia più acuti. I punteggi vengono sommati e possono essere confrontati sia con i punteggi ottenuti in una diversa fase del trattamento sia con i punteggi di altri individui. Sebbene gli sviluppatori sottolineino che i loro punteggi di cut-off scelti non sono stati validati, offrono alcune linee guida per interpretare i risultati della scala: un punteggio totale di 0-7 indica "nessuna insonnia clinicamente significativa", 8-14 significa "insonnia sottosoglia", 15-21 è "insonnia clinica (gravità moderata)" e 22-28 significa "insonnia clinica (grave)".
Variazione rispetto al basale (giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata ogni 2 settimane durante il periodo di trattamento di 6 settimane, al post-trattamento (giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Il Questionario Mattutinità-Serotinità (MEQ)-5
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Valutare la propensione mattutina e serale. Le domande sono formulate in modo preferenziale, in cui al rispondente viene chiesto di indicare quando, ad esempio, preferirebbe svegliarsi o iniziare a dormire, piuttosto che quando effettivamente lo fa.
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata post-trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento), e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
Credenze e Atteggiamenti Disfunzionali riguardo al Sonno (DBAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.
La Scala delle Credenze Disfunzionali sul Sonno - versione breve (DBAS-16) è un questionario di autovalutazione progettato per valutare credenze, atteggiamenti e idee errate sul sonno che possono contribuire all'insonnia. Consiste di 16 elementi che misurano varie distorsioni cognitive relative al sonno, come aspettative irrealistiche, attribuzioni errate sull'insonnia e preoccupazioni riguardo alle conseguenze di un sonno di scarsa qualità
Variazione rispetto al basale (Giorno 1 dell'arruolamento nello studio), valutata dopo il trattamento (Giorno 1 della settimana successiva al completamento del trattamento) e a 1 mese, 6 mesi e 12 mesi dopo il post-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University Sixth Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUSH 20251020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dopo la pubblicazione dei risultati della ricerca, i dati saranno condivisi su questo sito web e sulle piattaforme di riviste pertinenti

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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