- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07337473
Terapia Cognitivo-Comportamental Digital Baseada em Evidências para Automutilação Não Suicida
4 de janeiro de 2026 atualizado por: Yi Zhong, Peking University Sixth Hospital
Efeito da Terapia Cognitivo-Comportamental Digital Baseada em Evidências para Adolescentes com Perturbação de Automutilação Não Suicida: Um Ensaio Clínico Randomizado
Para avaliar se a terapia cognitivo-comportamental digital baseada em evidências para adolescentes é um tratamento eficaz quando administrado como tratamento adjuvante ao tratamento habitual, em comparação com um grupo de controlo que consiste em tratamento habitual.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yi Zhong
- Número de telefone: +86 16601555606
- E-mail: yizhong@bjmu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 5 episódios de automutilação não suicida no ano passado
- 1 episódio de automutilação não suicida no mês passado, tendo pelo menos um dos pais que se comprometeu a participar no programa
Critérios de Exclusão:
Ideiação suicida grave, diagnóstico de psicose ou dependência de substâncias em curso (último mês), presença de transtornos psicológicos coexistentes que requerem tratamento imediato (ou seja, anorexia nervosa grave)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de TCC digital baseada em evidências
Os participantes receberão 6 semanas de terapia cognitivo-comportamental digital baseada em evidências, como complemento ao tratamento habitual, conforme fornecido na comunidade ou no grupo de investigação.
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A terapia cognitivo-comportamental digital baseada em evidências é administrada através de uma plataforma de internet durante o período de intervenção via plataforma.
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Comparador Ativo: Grupo de Educação para a Saúde
Os participantes receberão educação em saúde durante 6 semanas, como complemento ao tratamento habitual, conforme fornecido na comunidade ou no grupo de investigação.
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A terapia de Educação para a Saúde é entregue através de uma plataforma de internet durante o período de intervenção via a plataforma.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Inventário de Auto-lesão de Ottawa (OSI)
Prazo: Desde a data da avaliação inicial (inscrição) até à data do acompanhamento de 12 meses, avaliada na avaliação inicial, pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Avaliação da frequência e gravidade da automutilação não suicida
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Desde a data da avaliação inicial (inscrição) até à data do acompanhamento de 12 meses, avaliada na avaliação inicial, pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 de inscrição no estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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A pontuação total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21. 0-4: ansiedade mínima.
5-9: ansiedade ligeira.
10-14: ansiedade moderada.
15-21: ansiedade grave.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 de inscrição no estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1 do recrutamento do estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é uma ferramenta de rastreio breve amplamente utilizada que pode ajudar tanto na identificação de indivíduos com transtorno depressivo maior, como na avaliação da gravidade dos sintomas depressivos.
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Alteração desde a linha de base (Dia 1 do recrutamento do estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Escala de Intenção Suicida de Beck
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada semanalmente durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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A pontuação total do BSSI varia de 0 a 37, com pontuações mais altas a indicar ideação suicida mais grave
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada semanalmente durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Escala visual analógica de desejo de comportamento de autoagressão
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada semanalmente durante o período de tratamento de 6 semanas, após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Avaliação do desejo de comportamentos autolesivos em adolescentes com NSSI
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada semanalmente durante o período de tratamento de 6 semanas, após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Escala de Dificuldades na Regulação Emocional - versão de 16 itens (DERS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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Dificuldades na regulação emocional.
Pontuações mais elevadas indicam maiores dificuldades.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o tratamento.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de Dependência da Internet
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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A pontuação total do IAT é a soma das classificações dadas pelo examinado para as 20 respostas aos itens.
Cada item é classificado numa escala de 5 pontos, que vai de 0 a 5. A pontuação máxima é de 100 pontos.
Quanto mais alta for a pontuação, maior é a gravidade do seu problema.
As pontuações totais que variam de 0 a 30 pontos são consideradas como refletindo um nível normal de utilização da Internet; pontuações de 31 a 49 indicam a presença de um nível ligeiro de dependência da Internet; 50 a 79 refletem a presença de um nível moderado; e pontuações de 80 a 100 indicam uma dependência grave da Internet.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Alteração desde a linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Cada componente da pontuação do PSQI varia entre 0 e 3, sendo que 3 indica a maior disfunção ou perturbação.
As sete pontuações dos componentes são depois somadas para obter uma pontuação global do PSQI, que varia entre 0 e 21.
Pontuações mais elevadas indicam uma qualidade de sono inferior, sendo que uma pontuação superior a 5 sugere dificuldades significativas de sono
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Alteração desde a linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Índice de Gravidade da Insónia
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Os inquiridos classificam cada elemento do questionário utilizando escalas do tipo Likert.
As respostas podem variar de 0 a 4, sendo que pontuações mais elevadas indicam sintomas mais agudos de insónia.
As pontuações são somadas e podem ser comparadas tanto com as pontuações obtidas numa fase diferente do tratamento como com as pontuações de outros indivíduos.
Embora os desenvolvedores salientem que os seus pontos de corte escolhidos não foram validados, oferecem algumas diretrizes para interpretar os resultados da escala: uma pontuação total de 0-7 indica "insónia clinicamente não significativa", 8-14 significa "insónia sub-limiar", 15-21 é "insónia clínica (gravidade moderada)" e 22-28 significa "insónia clínica (grave)".
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 da inscrição no estudo), avaliada a cada 2 semanas durante o período de tratamento de 6 semanas, no pós-tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento) e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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O Questionário de Matutinidade-Vespertinidade (MEQ)-5
Prazo: Alteração desde o início (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Avaliar a matutinidade e vespertinidade.
As questões são formuladas de forma preferencial, em que o inquirido é questionado sobre quando, por exemplo, preferiria acordar ou começar a dormir, em vez de quando realmente o faz.
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Alteração desde o início (Dia 1 do recrutamento no estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana seguinte à conclusão do tratamento), e 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Crenças e Atitudes Disfuncionais sobre o Sono (DBAS)
Prazo: Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento do estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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A Escala de Crenças Disfuncionais sobre o Sono - versão reduzida (DBAS-16) é um questionário de auto-relato concebido para avaliar crenças, atitudes e conceções erradas sobre o sono que podem contribuir para a insónia.
Consiste em 16 itens que medem várias distorções cognitivas relacionadas com o sono, tais como expetativas irrealistas, atribuições erradas sobre a insónia e preocupações com as consequências de um sono inadequado.
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Alteração em relação à linha de base (Dia 1 do recrutamento do estudo), avaliada após o tratamento (Dia 1 da semana após a conclusão do tratamento), e aos 1 mês, 6 meses e 12 meses após o pós-tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bjureberg J, Ojala O, Hesser H, Habel H, Sahlin H, Gratz KL, Tull MT, Claesdotter Knutsson E, Hedman-Lagerlof E, Ljotsson B, Hellner C. Effect of Internet-Delivered Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents With Nonsuicidal Self-Injury Disorder: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2023 Jul 3;6(7):e2322069. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.22069.
- Morthorst B, Olsen MH, Jakobsen JC, Lindschou J, Gluud C, Heinrichsen M, Mohl B, Rubaek L, Ojala O, Hellner C, Bjureberg J, Pagsberg AK. Internet based intervention (Emotion Regulation Individual Therapy for Adolescents) as add-on to treatment as usual versus treatment as usual for non-suicidal self-injury in adolescent outpatients: The TEENS randomised feasibility trial. JCPP Adv. 2022 Dec 3;2(4):e12115. doi: 10.1002/jcv2.12115. eCollection 2022 Dec.
- Kaess M, Edinger A, Fischer-Waldschmidt G, Parzer P, Brunner R, Resch F. Effectiveness of a brief psychotherapeutic intervention compared with treatment as usual for adolescent nonsuicidal self-injury: a single-centre, randomised controlled trial. Eur Child Adolesc Psychiatry. 2020 Jun;29(6):881-891. doi: 10.1007/s00787-019-01399-1. Epub 2019 Sep 11.
- Franklin JC, Fox KR, Franklin CR, Kleiman EM, Ribeiro JD, Jaroszewski AC, Hooley JM, Nock MK. A brief mobile app reduces nonsuicidal and suicidal self-injury: Evidence from three randomized controlled trials. J Consult Clin Psychol. 2016 Jun;84(6):544-57. doi: 10.1037/ccp0000093. Epub 2016 Mar 28.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PekingUSH 20251020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Após a publicação dos resultados da investigação, os dados serão partilhados neste site e nas plataformas de revistas relevantes
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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