신장 이식을 받는 성인에서 프렉살리맙 대 타크로리무스의 유효성과 안전성을 조사하는 연구 (FREXERA)
2026년 6월 3일 업데이트: Sanofi
성인 신장 이식 수혜자에서 프렉살리맙 대 타크롤리무스의 효능과 안전성을 조사하기 위한 원활한 2/3상 무작위 개방형 연구
이 개방형, 무작위 배정, 능동 대조군 대조 임상시험의 목적은 신장 이식을 받는 성인 환자에서 최대 5년간의 프렉살리마브 피하 투여와 타크로리무스 캡슐의 효능 및 안전성을 비교하는 것입니다. 이식편 거부 반응의 면역학적 위험이 낮음에서 중간 정도인 18세에서 70세 사이의 성인으로, 첫 번째 신장 이식을 받는 환자 중 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않는 경우 참여가 가능합니다. 연구 세부사항은 다음과 같습니다:
- 연구 및 치료 기간은 최대 약 5년입니다.
- 방문 횟수는 약 38회입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
526
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
- 전화번호: option 6 800-633-1610
- 이메일: contact-us@sanofi.com
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8200
- 모병
- Investigational Site Number : 2080001
-
-
-
-
New York
-
The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400006
-
-
-
-
-
Málaga, 스페인, 29010
- 모병
- Investigational Site Number : 7240005
-
-
Barcelona [Barcelona]
-
Barcelona, Barcelona [Barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Investigational Site Number : 7240001
-
-
Catalunya [Cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08036
- 모병
- Investigational Site Number : 7240007
-
L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], 스페인, 08907
- 모병
- Investigational Site Number : 7240003
-
-
-
-
-
Corrientes, 아르헨티나, 3400
- 모병
- Investigational Site Number : 0320001
-
-
-
-
England
-
Birmingham, England, 영국, B15 2TH
- 모병
- Investigational Site Number : 8260001
-
-
-
-
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- 모병
- Investigational Site Number : 3760002
-
-
-
-
Ancona
-
Torette, Ancona, 이탈리아, 60020
- 모병
-
-
-
-
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- Investigational Site Number : 1560003
-
Jinan, 중국, 250014
- 모병
- Investigational Site Number : 1560012
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- Investigational Site Number : 1560017
-
Nanning, 중국, 530007
- 모병
- Investigational Site Number : 1560008
-
Shanghai, 중국, 200127
- 모병
- Investigational Site Number : 1560001
-
Wuhan, 중국, 430030
- 모병
- Investigational Site Number : 1560006
-
Zhengzhou, 중국, 450052
- 모병
- Investigational Site Number : 1560005
-
Zhengzhou, 중국, 450061
- 모병
- Investigational Site Number : 1560009
-
-
-
-
Reg Metropolitana de Santiago
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8330034
- 모병
- Investigational Site Number : 1520004
-
Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, 칠레, 8320325
- 모병
- Investigational Site Number : 1520005
-
-
-
-
-
Sydney, 호주, 2050
- 모병
- Investigational Site Number : 0360003
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- 모병
- Investigational Site Number : 0360002
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Investigational Site Number : 0360001
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생체 또는 사체 기증자로부터 첫 번째 신장 이식을 예정한 참가자.
- 낮음에서 중간 정도의 면역학적 위험을 가진 참가자.
제외 기준:
- 사체 기증자 신장 이식편이 확장 기준 기증자 또는 심장사 후 기증자로 분류된 경우.
- 선별 검사 시 현지 관행에 따른 양성 T 세포 또는 B 세포 교차반응, 또는 양성 가상 교차반응.
- HLA 동일 생체 혈연 기증자로부터 신장 이식을 받는 참가자, 또는 현재 또는 과거 고형 장기, 세포, 또는 다중 장기 이식, 또는 짝 신장 이식을 받은 참가자.
- 말기 신장질환의 주요 원인이 특발성 FSGS, C3 사구체병증, 루푸스 신염, 또는 혈전성 미세혈관병증인 참가자.
- 활동성 또는 잠복성 결핵, HIV, B형 간염 또는 C형 간염 감염 증거.
- 유전적으로 취약한 혈전증 소인이 알려진 참가자, 혈전색전증 이력이 있는 참가자, 또는 장기 항응고 요법이 필요한 참가자.
- 심각한 의학적 동반 질환, 활동성 감염, 또는 기저 질환으로 인해 일반적으로 신장 이식이 배제되는 심각하게 제한된 기대 수명을 가진 참가자.
위 정보는 참가자의 임상 시험 잠재적 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하려는 의도가 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 타크로리무스
|
약제 형태:주사용 용액-투여 경로:정맥
의약품 형태:정제 또는 캡슐-투여 경로:경구
의약품 형태:정제-투여 경로:경구
의약품 형태:주사용 용액-투여 경로:정맥 내
의약품 형태:정제-투여 경로:경구
의약품 형태:캡슐-투여 경로:경구
|
|
실험적: 프렉살리맙
Frexalimab: 첫 번째 투여량은 정맥 내로 투여되며, 유지 투여량은 체내 투여 시스템(OBDS)을 통해 피하 주사로 투여됩니다.
|
약제 형태:주사용 용액-투여 경로:정맥내
다른 이름들:
Pharmaceutical form:주사용 용액-Route of administration:피하
다른 이름들:
약제 형태:주사용 용액-투여 경로:정맥
의약품 형태:정제 또는 캡슐-투여 경로:경구
의약품 형태:정제-투여 경로:경구
의약품 형태:주사용 용액-투여 경로:정맥 내
의약품 형태:정제-투여 경로:경구
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 이식 후 1년 이내 복합 효능 실패율(BPAR, 이식편 손실 및 사망)
기간: 1년 이내에
|
BPAR는 BANFF 2022에 의해 분류된 생검으로 확인된 T세포 매개 및 항체 매개 거부반응으로 정의됩니다; 이식편 상실은 환자가 다음 기준 중 어느 하나를 처음으로 충족하는 날짜로 정의됩니다: 최소 56일 동안의 만성 투석, 동종 이식 신장 절제술 시행일, 또는 재이식 시행일.
|
1년 이내에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
신장 이식 후 1년 시점의 eGFR
기간: 1년 후
|
eGFR는 참가자의 크레아티닌 수치, 연령 및 성별을 기반으로 CKD-EPI 2021 공식을 사용하여 계산됩니다.
|
1년 후
|
|
신장 이식 후 6개월, 2년, 3년, 4년 및 5년 시점의 eGFR
기간: 6개월, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
eGFR는 참가자의 크레아티닌 수치, 연령 및 성별을 기준으로 CKD-EPI 2021 공식을 사용하여 계산됩니다.
|
6개월, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
|
신장 이식 후 5년까지 3개월부터의 eGFR 변화
기간: 3개월부터 최대 5년까지 시간 경과에 따라
|
3개월부터 최대 5년까지 시간 경과에 따라
|
|
|
신장 이식 후 1, 2, 3, 5년 시점에서 eGFR > 60 mL/min/1.73 m²인 참가자 상태
기간: 1, 2, 3, 5년에
|
1, 2, 3, 5년에
|
|
|
참가자 상태: 12개월 시점에서 eGFR < 60 mL/min/1.73 m² 또는 3개월에서 12개월 사이 eGFR이 > 10 mL/min/1.73 m² 감소한 경우
기간: 3개월부터 12개월까지
|
3개월부터 12개월까지
|
|
|
신장 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 단백뇨
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
소변 내 단백질 농도로 정의됨
|
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
|
신장 이식 1년 후 iBox 점수
기간: 1년차에
|
1년차에
|
|
|
신장 이식 후 5년 시점의 참가자 및 이식편 생존률 복합 지표
기간: 5년 후
|
5년 후
|
|
|
참가자 및 이식편 생존율의 복합 지표: 신장 이식 후 시간 경과에 따른 생존율 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 시점의 생존율
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 시점
|
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년 시점
|
|
|
신장 이식 후 시간 경과에 따른 사망 보정 이식편 생존율 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점에서의 생존율(이식편 손실 원인 포함)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
|
신장 이식 후 시간 경과에 따른 참가자 생존율 및 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점의 생존율(사망 원인 포함)
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에
|
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년에
|
|
|
신장 이식 후 최대 5년간의 BPAR 발생률(연간 및 누적)
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
최초 BPAR 발생 시간
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
신장 이식 후 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 시점의 이식편 거부 반응 발생률
기간: 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후
|
|
|
신장 이식 후 최대 5년간 임상적 해소를 동반한 거부 반응 발생률
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
신장 이식 후 6개월 이내 복합 효능 실패율 (BPAR, 이식편 손실 및 사망)
기간: 6개월 이내
|
6개월 이내
|
|
|
신장 이식 후 1년 시점의 신규 공여자 특이 항체 발생률
기간: 1년 후에
|
1년 후에
|
|
|
신장 이식 5년 후 신규 기증자 특이 항체 발생률
기간: 5년 후
|
5년 후
|
|
|
연구 기간 동안 실험실 검사, 심전도 및 활력 징후에서 AE, SAE, 영구적 연구 중재 중단으로 이어진 AE, AESI 및 PCSA가 발생한 참가자
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
연구 기간 동안 의료기기 AE, ADE, 의료기기 SAE, SADE 및 기기 결함이 발생한 참가자
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
면역억제 요법의 부작용을 MTSOSD-59R 점수로 1, 2, 3, 4, 5, 6개월에 평가하고, 이후 연구 종료까지 6개월마다 평가
기간: 1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 그리고 이후 연구 종료 시까지 6개월마다
|
1개월, 2개월, 3개월, 4개월, 5개월, 6개월, 그리고 이후 연구 종료 시까지 6개월마다
|
|
|
Frexalimab 혈장 농도 시간 경과
기간: 최대 1년
|
최대 1년
|
|
|
ADA 발생률
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
신장 이식 후 신발생 당뇨병의 발생률
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
고혈압 발생률, 항고혈압 치료 요법, 수축기 및 이완기 혈압
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
이상지질혈증 발생률, 지질강하 요법, 혈청 TG 및 총, 비-HDL, LDL, HDL 콜레스테롤을 포함한 이상지질혈증 측정
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
ADA 역가
기간: 최대 5년
|
최대 5년
|
|
|
ADA의 지속성
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
고혈압 유병률, 항고혈압 요법, 수축기 및 이완기 혈압
기간: 5년까지
|
5년까지
|
|
|
이상지질혈증의 유병률, 지질강하 치료 요법, 혈청 중성지방 및 총, 비-HDL, LDL, HDL 콜레스테롤을 포함한 이상지질혈증 측정치
기간: 5년까지
|
5년까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 13일
기본 완료 (추정된)
2029년 8월 15일
연구 완료 (추정된)
2033년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 11일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 3일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EFC18554
- 2025-521521-33-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구자는 환자 수준 데이터와 임상 연구 보고서, 개정 사항이 포함된 연구 계획서, 빈 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터셋 사양과 관련된 연구 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
환자 수준 데이터는 익명화되며, 연구 참가자의 개인정보를 보호하기 위해 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 접근 요청 절차에 대한 자세한 내용은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://vivli.org
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식 거부에 대한 임상 시험
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다
-
Baylor College of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The University... 그리고 다른 협력자들완전한말기 심부전 | BTT(Bridge-to-Transplant LVAD 배치) | 목적지 치료 LVAD 배치(DT) | LVAD 배치 거부(거절자) | LVAD 간병인미국
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음