Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie til at undersøge effektiviteten og sikkerheden af frexalimab versus tacrolimus hos voksne, der gennemgår nyretransplantation (FREXERA)

3. juni 2026 opdateret af: Sanofi

En problemfri fase 2/3 randomiseret, åben-label undersøgelse til undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Frexalimab versus Tacrolimus hos voksne nyretransplantatmodtagere

Formålet med dette åbne, randomiserede, aktivt kontrolleret studie er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af frexalimab subkutane administrationer op til 5 år sammenlignet med tacrolimus kapsler hos voksne, der gennemgår nyretransplantation. Deltagere i alderen 18 til 70 år, der har lav til moderat immunologisk risiko for graftafvisning og modtager deres første nyretransplantation, er berettigede, hvis de opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier. Studiedetaljer inkluderer:

  • Studiets og behandlingens varighed vil være op til cirka 5 år.
  • Antallet af besøg vil være cirka 38.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

526

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Studiesteder

  • Argentina
      • Corrientes, Argentina, 3400
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 8260001
  • Forenede Stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Rekruttering
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400006
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekruttering
  • Kina
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Jinan, Kina, 250014
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanning, Kina, 530007
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zhengzhou, Kina, 450061
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Investigational Site Number : 7240003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er planlagt til at modtage deres første nyretransplantation fra en levende eller afdød donor.
  • Deltagere med lav til moderat immunologisk risiko.

Eksklusionskriterier:

  • Afdød donor-nyretransplantat kvalificeret som udvidet kriteriedonor eller donor efter hjertedød.
  • Positiv T- eller B-celle krydsmatch, eller positivt virtuelt krydsmatch ifølge lokal praksis ved screening.
  • Deltagere, der modtager et nyretransplantat fra HLA-identiske levende beslægtede donorer, eller har nuværende eller tidligere transplantation af fast organ, celle eller multi-organ, eller parvist nyretransplantation.
  • Deltagere, hvis primære årsager til ESKD er idiopatisk FSGS, C3 glomerulopati, lupus nephritis eller trombotisk mikroangiopati.
  • Evidens for aktiv eller latent TB, HIV, HBV eller HCV-infektion.
  • Deltagere, der har kendt genetisk disponeret trombofili, har historie for tromboemboliske hændelser, eller som har behov for langvarig antikoagulationsbehandling.
  • Deltagere, der har alvorlige medicinske komorbiditeter, aktiv infektion, eller alvorligt begrænset forventet levetid på grund af underliggende medicinske tilstande, der generelt udelukker nyretransplantation.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i en klinisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tacrolimus
Medicin: kanin anti-thymocyt globulin
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:IV
Medicin: mycophenolat mofetil
Pharmaceutical form:Tablet eller kapsel-Route of administration:Oral
Medicin: mycofenolatnatrium
Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral
Medicin: methylprednisolon
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:IV
Medicin: prednison
Farmaceutisk form:Tablet-Administrationsvej:Oral
Medicin: Tacrolimus
Farmaceutisk form:Kapsel-Administrationsvej:Oral
Eksperimentel: Frexalimab
Frexalimab: den første dosis frexalimab vil blive givet intravenøst, vedligeholdelsesdosis af frexalimab vil blive administreret subkutant via et on-body leveringssystem (OBDS)
Medicin: Frexalimab
Farmaceutisk form: Opløsning til injektion - Administrationsvej: IV
Andre navne:
  • SAR441344
Medicin: Frexalimab
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:SC
Andre navne:
  • SAR441344
Medicin: kanin anti-thymocyt globulin
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:IV
Medicin: mycophenolat mofetil
Pharmaceutical form:Tablet eller kapsel-Route of administration:Oral
Medicin: mycofenolatnatrium
Pharmaceutical form:Tablet-Route of administration:Oral
Medicin: methylprednisolon
Farmaceutisk form:Injektionsvæske, opløsning-Administrationsvej:IV
Medicin: prednison
Farmaceutisk form:Tablet-Administrationsvej:Oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komposit effektivitetsfejlrate (BPAR, grafttab og død) inden 1 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 1 år
BPAR defineres som biopsibekræftet T-cellemedieret og antistofmedieret afstødning som kategoriseret af BANFF 2022; grafttab defineres som den første dato, hvor patienterne opfylder et af følgende kriterier: kronisk dialyse i mindst 56 dage, dagen for allograftnefrektomi eller dagen for retransplantation.
efter 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
eGFR 1 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 1 år
eGFR beregnes med CKD-EPI 2021-formlen, baseret på kreatininværdien, alderen og kønnet af deltageren
efter 1 år
eGFR efter 6 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: ved 6 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
eGFR beregnes med CKD-EPI 2021-formlen, baseret på kreatininværdien, alderen og kønnet af deltageren
ved 6 måneder, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Ændring af eGFR fra måned 3 over tid op til 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: fra måned 3 over tid op til 5 år
fra måned 3 over tid op til 5 år
Deltagerstatus for eGFR > 60 mL/min/1,73 m² ved 1, 2, 3 og 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 1, 2, 3 og 5 år
efter 1, 2, 3 og 5 år
Deltagerstatus med eGFR < 60 mL/min/1,73 m² efter 12 måneder eller med et fald i eGFR på > 10 mL/min/1,73 m² fra måned 3 til 12
Tidsramme: fra måned 3 til 12
fra måned 3 til 12
Proteinuri ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
defineret som protein koncentration i urinen
efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
iBox-score 1 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Kombination af deltager- og graft-overlevelse 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år
Kombination af deltager- og graftoverlevelse over tid samt efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år efter nyretransplantation
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år
ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år og 4 år
Døds-censureret graft-overlevelse over tid og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter nyretransplantation (inklusive årsagerne til graft-tab)
Tidsramme: ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
ved 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Deltagerens overlevelse over tid og efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter nyretransplantation (inklusive dødsårsagerne)
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomsten af BPAR (årlig og kumulativ) op til 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Tid til første BPAR
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Forekomsten af graftafvisning efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
efter 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
Forekomst af afstødningsepisoder med klinisk opløsning op til 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: op til 5 år
op til 5 år
Sammensat effektivitetsfejlrate (BPAR, graft tab og død) inden for 6 måneder efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 6 måneder
efter 6 måneder
Forekomst af de novo donorspecifikke antistoffer 1 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 1 år
efter 1 år
Forekomst af de novo donorspecifikke antistoffer 5 år efter nyretransplantation
Tidsramme: efter 5 år
efter 5 år
Deltagere med bivirkninger, alvorlige bivirkninger, bivirkninger, der fører til permanent afbrydelse af studieinterventionen, bivirkninger af særlig interesse og klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieprøver, EKG og vitale tegn i løbet af studieperioden
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Deltagere med bivirkninger ved medicinsk udstyr (AEs), bivirkninger ved medicinsk udstyr (ADEs), alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (SAEs), alvorlige bivirkninger ved medicinsk udstyr (SADEs) og mangler ved udstyret i undersøgelsesperioden
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Bivirkninger af immundæmpende behandling evalueret ved MTSOSD-59R score ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og derefter hver 6. måned indtil afslutningen af studiet
Tidsramme: ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og derefter hver 6. måned indtil studiet er afsluttet
ved måned 1, 2, 3, 4, 5, 6 og derefter hver 6. måned indtil studiet er afsluttet
Frexalimab plasmakoncentration over tid
Tidsramme: op til 1 år
op til 1 år
Forekomst af ADA
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Forekomst af nyopstået diabetes efter nyretransplantation
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Forekomsten af hypertension, antihypertensiv behandling samt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Forekomsten af dyslipidæmi, lipidnedsættende behandlingsregime og mål for dyslipidæmi, herunder serum-TG og total-, non-HDL-, LDL- og HDL-kolesterol
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Titer af ADA
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Persistens af ADA
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Prævalens af hypertension, antihypertensiv behandlingsregime samt systolisk og diastolisk blodtryk
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år
Forekomst af dyslipidæmi, lipidnedsættende behandlingsregime og mål for dyslipidæmi, herunder serum TG og total, ikke-HDL, LDL og HDL kolesterol
Tidsramme: indtil 5 år
indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC18554
  • 2025-521521-33-00 (Registry Identifier: CTIS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til patientniveau-data og relaterede studiedokumenter, herunder den kliniske studierapport, studieprotokol med eventuelle ændringer, blankt casereportformular, statistisk analyseplan og datasæt-specifikationer. Patientniveau-data vil blive anonymiseret, og studiedokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgspersonernes privatliv. Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede studier og proces for anmodning om adgang kan findes på: https://vivli.org

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af nyretransplantation

Kliniske forsøg med Frexalimab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner