Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo freksalimabu w porównaniu z takrolimusem u dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki (FREXERA)

3 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Sanofi

Bezszwowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 2/3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa freksalimabu w porównaniu z takrolimusem u dorosłych biorców przeszczepu nerki

Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego aktywnym komparatorem badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa podskórnych podaży frexalimabu przez okres do 5 lat w porównaniu z kapsułkami takrolimusu u dorosłych poddawanych przeszczepowi nerki. Uczestnicy w wieku od 18 do 70 lat, którzy mają niskie do umiarkowane ryzyko immunologiczne odrzucenia przeszczepu i otrzymują swój pierwszy przeszczep nerki, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia. Szczegóły badania obejmują:

  • Czas trwania badania i leczenia wyniesie do około 5 lat.
  • Liczba wizyt wyniesie około 38.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

526

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Numer telefonu: option 6 800-633-1610
  • E-mail: Contact-US@sanofi.com

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Corrientes, Argentyna, 3400
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australia
      • Sydney, Australia, 2050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1520005
  • Chiny
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Jinan, Chiny, 250014
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanning, Chiny, 530007
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, Chiny, 430030
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zhengzhou, Chiny, 450061
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Hiszpania
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Hiszpania, 08907
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Izrael
      • Ramat Gan, Izrael, 5262100
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400006
  • Włochy
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Włochy, 60020
        • Rekrutacyjny
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • Rekrutacyjny
        • Investigational Site Number : 8260001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy, którzy mają zaplanowane otrzymanie pierwszej przeszczepionej nerki od żywego lub zmarłego dawcy.
  • Uczestnicy z niskim do umiarkowanym ryzykiem immunologicznym.

Kryteria wykluczenia:

  • Przeszczep nerki od zmarłego dawcy zakwalifikowany jako dawca o rozszerzonych kryteriach lub dawca po zatrzymaniu krążenia.
  • Dodatni krzyżowy test limfocytów T lub B, lub dodatni wirtualny krzyżowy test zgodnie z lokalną praktyką podczas badań przesiewowych.
  • Uczestnicy otrzymujący przeszczep nerki od HLA-identycznych spokrewnionych żywych dawców, lub mający aktualne lub wcześniejsze przeszczepienie litego narządu, komórek lub wielonarządowe, lub sparowane przeszczepienie nerki.
  • Uczestnicy, u których pierwotnymi przyczynami schyłkowej niewydolności nerek (ESKD) są idiopatyczne FSGS, glomerulopatia C3, nefropatia toczniowa lub mikroangiopatia zakrzepowa.
  • Dowody na aktywną lub utajoną gruźlicę, zakażenie HIV, HBV lub HCV.
  • Uczestnicy ze znaną genetycznie uwarunkowaną trombofilią, mający w wywiadzie epizody zakrzepowo-zatorowe lub wymagający długoterminowej terapii przeciwzakrzepowej.
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami współistniejącymi, aktywnym zakażeniem lub znacznie ograniczonym przewidywanym czasem życia z powodu chorób podstawowych, które generalnie wykluczają przeszczep nerki.

Powyższe informacje nie mają na celu zawarcia wszystkich rozważań istotnych dla potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Takrolimus
Lek: globulina przeciwtymoctowa królicza
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:Dożylnie
Lek: mykofenolan mofetylu
Postać farmaceutyczna:Tabletka lub kapsułka-Droga podania:Doustna
Lek: mykofenolan sodu
Postać farmaceutyczna:Tabletka-Droga podania:Doustna
Lek: metyloprednizolon
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania: Dożylnie
Lek: prednizon
Postać farmaceutyczna:Tabletka-Droga podania:Doustna
Lek: Takrolimus
Postać farmaceutyczna:Kapsułka-Droga podania:Doustna
Eksperymentalny: Frexalimab
frexalimab: pierwsza dawka frexalimabu zostanie podana dożylnie, dawka podtrzymująca frexalimabu będzie podawana podskórnie za pomocą systemu podania na ciele (OBDS)
Lek: Frexalimab
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:IV
Inne nazwy:
  • SAR441344
Lek: Frexalimab
Forma farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:SC
Inne nazwy:
  • SAR441344
Lek: globulina przeciwtymoctowa królicza
Postać farmaceutyczna:Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania:Dożylnie
Lek: mykofenolan mofetylu
Postać farmaceutyczna:Tabletka lub kapsułka-Droga podania:Doustna
Lek: mykofenolan sodu
Postać farmaceutyczna:Tabletka-Droga podania:Doustna
Lek: metyloprednizolon
Postać farmaceutyczna: Roztwór do wstrzykiwań-Droga podania: Dożylnie
Lek: prednizon
Postać farmaceutyczna:Tabletka-Droga podania:Doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wskaźnik niepowodzenia skuteczności (BPAR, utrata przeszczepu i zgon) do 1 roku po transplantacji nerki
Ramy czasowe: po 1 roku
BPAR definiuje się jako potwierdzoną biopsją odrzucenie mediowane przez komórki T i mediowane przez przeciwciała, zgodnie z klasyfikacją BANFF 2022; utrata przeszczepu definiowana jest jako pierwsza data, w której pacjent spełnia którykolwiek z następujących kryteriów: przewlekła dializa przez co najmniej 56 dni, dzień nefrektomii alloprzeszczepu lub dzień ponownego przeszczepienia.
po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eGFR po 1 roku od przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: po 1 roku
eGFR zostanie obliczone za pomocą wzoru CKD-EPI 2021, na podstawie wartości kreatyniny, wieku i płci uczestnika
po 1 roku
eGFR w 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: w 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
eGFR zostanie obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI 2021, na podstawie wartości kreatyniny, wieku i płci uczestnika
w 6 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana eGFR od 3. miesiąca w czasie do 5 lat po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: od miesiąca 3 w czasie do 5 lat
od miesiąca 3 w czasie do 5 lat
Status uczestnika z eGFR > 60 mL/min/1,73 m2 po 1, 2, 3 i 5 latach od przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: po 1, 2, 3 i 5 latach
po 1, 2, 3 i 5 latach
Stan uczestnika z eGFR < 60 mL/min/1,73 m² w miesiącu 12 lub ze spadkiem eGFR > 10 mL/min/1,73 m² od miesiąca 3 do 12
Ramy czasowe: od miesiąca 3 do 12
od miesiąca 3 do 12
Proteinuria po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
zdefiniowane jako stężenie białka w moczu
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Wynik iBox po 1 roku od przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Kompozyt przeżycia uczestnika i przeszczepu po 5 latach od przeszczepienia nerki
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
w ciągu 5 lat
Złożony wskaźnik przeżycia uczestnika i przeszczepu w czasie oraz po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach i 4 latach
Przeżycie przeszczepu z cenzurą zgonów w czasie oraz po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie nerki (w tym przyczyny utraty przeszczepu)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Przeżycie uczestników w czasie oraz po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie nerki (w tym przyczyny zgonu)
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Częstość występowania BPAR (roczna i skumulowana) do 5 lat po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Czas do pierwszego BPAR
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania odrzucenia przeszczepu po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
po 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
Częstość występowania epizodów odrzucenia z kliniczną remisją do 5 lat po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Skumulowany wskaźnik niepowodzenia leczenia (BPAR, utrata przeszczepu i zgon) do 6 miesięcy po przeszczepie nerki
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy
w ciągu 6 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał dawcy swoistych de novo w 1 roku po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: po 1 roku
po 1 roku
Częstość występowania nowych przeciwciał dawcy swoistych w 5 lat po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: w ciągu 5 lat
w ciągu 5 lat
Uczestnicy z NDP, PNDP, NDP prowadzącymi do trwałego przerwania interwencji badawczej, AESI oraz PCSA w badaniach laboratoryjnych, EKG i parametrach życiowych w okresie badania
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Uczestnicy z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z wyrobem medycznym, niepożądanymi zdarzeniami przy użyciu wyrobu medycznego, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z wyrobem medycznym, poważnymi niepożądanymi zdarzeniami przy użyciu wyrobu medycznego oraz niedoskonałościami wyrobu medycznego w okresie badania
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Skutki uboczne terapii immunosupresyjnej oceniane za pomocą skali MTSOSD-59R w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 6 miesięcy do końca badania
Ramy czasowe: w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 6 miesięcy do końca badania
w miesiącach 1, 2, 3, 4, 5, 6, a następnie co 6 miesięcy do końca badania
Stężenie freksalimabu w osoczu w czasie
Ramy czasowe: do 1 roku
do 1 roku
Częstość występowania ADA
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania nowo rozpoznanej cukrzycy po przeszczepieniu nerki
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego, schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego oraz skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania dyslipidemii, schemat leczenia hipolipemizującego oraz pomiary dyslipidemii, w tym stężenie TG w surowicy oraz cholesterol całkowity, nie-HDL, LDL i HDL
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Miano ADA
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Trwałość ADA
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego, schemat leczenia hipotensyjnego oraz ciśnienie skurczowe i rozkurczowe
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat
Częstość występowania dyslipidemii, schemat leczenia hipolipemizującego oraz wskaźniki dyslipidemii, w tym stężenie TG w surowicy oraz cholesterol całkowity, nie-HDL, LDL i HDL
Ramy czasowe: do 5 lat
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFC18554
  • 2025-521521-33-00 (Identyfikator rejestru: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badania, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania wraz ze wszystkimi poprawkami, pustego formularza raportowania przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zbioru danych. Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badania zostaną ocenzurowane w celu ochrony prywatności uczestników badania. Dalsze szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez Sanofi, kwalifikujących się badań oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu nerki

Badania kliniczne na Frexalimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj