Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab im Vergleich zu Tacrolimus bei Erwachsenen nach Nierentransplantation (FREXERA)

3. Juni 2026 aktualisiert von: Sanofi

Eine nahtlose Phase-2/3-randomisierte, offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Frexalimab gegenüber Tacrolimus bei erwachsenen Nierentransplantatempfängern

Der Zweck dieser offenen, randomisierten, aktiv-komparator-kontrollierten Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von subkutan verabreichtem Frexalimab über einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren im Vergleich zu Tacrolimus-Kapseln bei Erwachsenen nach Nierentransplantation zu bestimmen. Teilnehmer im Alter von 18 bis 70 Jahren mit einem niedrigen bis moderaten immunologischen Risiko einer Abstoßung des Transplantats und einer erstmaligen Nierentransplantation sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle Einschlusskriterien erfüllen und keine Ausschlusskriterien vorliegen. Studiendetails umfassen:

  • Die Studien- und Behandlungsdauer beträgt bis zu etwa 5 Jahren.
  • Die Anzahl der Besuche beträgt etwa 38.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

526

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Trial Transparency email recommended (Toll free for US & Canada)
  • Telefonnummer: option 6 800-633-1610
  • E-Mail: Contact-US@sanofi.com

Studienorte

  • Argentinien
      • Corrientes, Argentinien, 3400
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0320001
  • Australien
      • Sydney, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360003
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360002
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 0360001
  • Chile
    • Reg Metropolitana de Santiago
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8330034
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520004
      • Santiago, Reg Metropolitana de Santiago, Chile, 8320325
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1520005
  • China
      • Chengdu, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560003
      • Jinan, China, 250014
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560012
      • Nanchang, China, 330006
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560017
      • Nanning, China, 530007
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560008
      • Shanghai, China, 200127
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560001
      • Wuhan, China, 430030
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560006
      • Zhengzhou, China, 450052
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560005
      • Zhengzhou, China, 450061
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 1560009
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 2080001
  • Israel
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 3760002
  • Italien
    • Ancona
      • Torette, Ancona, Italien, 60020
        • Rekrutierung
  • Spanien
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240005
    • Barcelona [Barcelona]
      • Barcelona, Barcelona [Barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240001
    • Catalunya [Cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240007
      • L'Hospitalet de Llobregat, Catalunya [Cataluña], Spanien, 08907
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 7240003
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center - Moses Campus- Site Number : 8400006
  • Vereinigtes Königreich
    • England
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Rekrutierung
        • Investigational Site Number : 8260001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen eine erste Nierentransplantation von einem lebenden oder verstorbenen Spender geplant ist.
  • Teilnehmer mit geringem bis mittlerem immunologischem Risiko.

Ausschlusskriterien:

  • Verstorbener Nierenspender, der als erweiterter Kriterienspender oder Spender nach Herzstillstand qualifiziert ist.
  • Positiver T- oder B-Zell-Kreuztest oder positiver virtueller Kreuztest gemäß lokaler Praxis beim Screening.
  • Teilnehmer, die eine Niere von HLA-identischen lebenden verwandten Spendern erhalten, oder aktuelle oder frühere Transplantationen fester Organe, Zellen oder Mehrfachorgane oder gepaarte Nierentransplantationen haben.
  • Teilnehmer, deren Hauptursachen für ESKD idiopathische FSGS, C3-Glomerulopathie, Lupusnephritis oder thrombotische Mikroangiopathie sind.
  • Nachweis einer aktiven oder latenten TB-, HIV-, HBV- oder HCV-Infektion.
  • Teilnehmer mit bekannter genetisch bedingter Thrombophilie, Thromboembolie in der Vorgeschichte oder Langzeit-Antikoagulationstherapie.
  • Teilnehmer mit schweren medizinischen Komorbiditäten, aktiver Infektion oder stark eingeschränkter Lebenserwartung aufgrund von Grunderkrankungen, die allgemein von einer Nierentransplantation ausschließen.

Die obigen Informationen sind nicht als vollständige Darstellung aller für eine mögliche Teilnahme an einer klinischen Studie relevanten Überlegungen gedacht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tacrolimus
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Pharmazeutische Form:Injektionslösung-Verabreichungsweg:Intravenös
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil
Pharmazeutische Form: Tablette oder Kapsel - Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Pharmazeutische Form:Tablet-Verabreichungsweg:Oral
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pharmazeutische Form: Injektionslösung-Verabreichungsweg: IV
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette-Anwendungsweg: Oral
Arzneimittel: Tacrolimus
Arzneiform:Kapsel-Verabreichungsweg:Oral
Experimental: Frexalimab
Frexalimab: Die erste Dosis von Frexalimab wird intravenös verabreicht, die Erhaltungsdosis von Frexalimab wird subkutan über ein am Körper getragenes Abgabesystem (OBDS) verabreicht.
Arzneimittel: Frexalimab
Darreichungsform: Injektionslösung-Applikationsweg: intravenös
Andere Namen:
  • SAR441344
Arzneimittel: Frexalimab
Pharmazeutische Form: Injektionslösung-Verabreichungsweg: SC
Andere Namen:
  • SAR441344
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Thymozyten-Globulin
Pharmazeutische Form:Injektionslösung-Verabreichungsweg:Intravenös
Arzneimittel: Mycophenolat-Mofetil
Pharmazeutische Form: Tablette oder Kapsel - Verabreichungsweg: Oral
Arzneimittel: Mycophenolat-Natrium
Pharmazeutische Form:Tablet-Verabreichungsweg:Oral
Arzneimittel: Methylprednisolon
Pharmazeutische Form: Injektionslösung-Verabreichungsweg: IV
Arzneimittel: Prednison
Darreichungsform: Tablette-Anwendungsweg: Oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Wirksamkeitsversagensrate (BPAR, Transplantatverlust und Tod) bis 1 Jahr nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 1 Jahr
BPAR ist definiert als biopsiebestätigte T-Zell-vermittelte und Antikörper-vermittelte Abstoßung, wie durch BANFF 2022 kategorisiert; Transplantatverlust ist definiert als das erste Datum, an dem die Patienten eines der folgenden Kriterien erfüllen: chronische Dialyse für mindestens 56 Tage, Tag der Allograft-Nephrektomie oder Tag der Retransplantation.
nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
eGFR 1 Jahr nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 1 Jahr
Die eGFR wird mit der CKD-EPI-2021-Formel basierend auf dem Kreatininwert, dem Alter und dem Geschlecht des Teilnehmers berechnet.
nach 1 Jahr
eGFR nach 6 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Die eGFR wird mit der CKD-EPI-2021-Formel basierend auf dem Kreatininwert, dem Alter und dem Geschlecht des Teilnehmers berechnet.
nach 6 Monaten, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Änderung der eGFR ab Monat 3 über die Zeit bis zu 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: von Monat 3 über die Zeit bis zu 5 Jahren
von Monat 3 über die Zeit bis zu 5 Jahren
Teilnehmerstatus mit eGFR > 60 mL/min/1,73 m² nach 1, 2, 3 und 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
nach 1, 2, 3 und 5 Jahren
Teilnehmerstatus mit eGFR < 60 ml/min/1,73 m² nach 12 Monaten oder mit einer > 10 ml/min/1,73 m² Abnahme der eGFR von Monat 3 bis 12
Zeitfenster: von Monat 3 bis 12
von Monat 3 bis 12
Proteinurie 6 Monate, 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre, 4 Jahre und 5 Jahre nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
definiert als Proteinkonzentration im Urin
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
iBox-Score 1 Jahr nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 1 Jahr
nach 1 Jahr
Kombination aus Überleben des Teilnehmers und des Transplantats 5 Jahre nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren
Komposit aus Überleben von Teilnehmer und Transplantat über die Zeit sowie nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4 Jahren
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren und 4 Jahren
Überlebensrate des Transplantats ohne Berücksichtigung von Todesfällen im Zeitverlauf und nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach Nierentransplantation (einschließlich der Ursachen für Transplantatverlust)
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Überlebensrate der Teilnehmer über die Zeit und nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach Nierentransplantation (einschließlich der Todesursachen)
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Inzidenz von BPAR (jährlich und kumulativ) bis zu 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Zeit bis zur ersten BPAR
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Inzidenz der Transplantatabstoßung nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren
Inzidenz von Abstoßungsepisoden mit klinischer Auflösung bis zu 5 Jahren nach Nierentransplantation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Zusammengesetzte Wirksamkeitsversagensrate (BPAR, Transplantatverlust und Tod) innerhalb von 6 Monaten nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 6 Monaten
nach 6 Monaten
Inzidenz de novo donor-spezifischer Antikörper 1 Jahr nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 1 Jahr
nach 1 Jahr
Inzidenz von de-novo-Donor-spezifischen Antikörpern 5 Jahre nach Nierentransplantation
Zeitfenster: nach 5 Jahren
nach 5 Jahren
Teilnehmer mit AEs, SAEs, AEs, die zum dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten, AESIs und PCSAs in Labortests, EKG und Vitalparametern während der Studienphase
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Teilnehmer mit medizinischen Geräte-NE, ANE, medizinischen Geräte-SNE, SANE und Gerätemängeln während der Studiendauer
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Nebenwirkungen der immunsuppressiven Therapie, bewertet durch den MTSOSD-59R-Score nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
nach 1, 2, 3, 4, 5, 6 Monaten und dann alle 6 Monate bis zum Ende der Studie
Plasmakonzentration von Frexalimab über die Zeit
Zeitfenster: bis zu 1 Jahr
bis zu 1 Jahr
Inzidenz von ADA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Inzidenz von neu auftretendem Diabetes nach Nierentransplantation
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Inzidenz von Hypertonie, Antihypertensivum-Regime sowie systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Inzidenz von Dyslipidämie, lipidsenkendes Regime und Messgrößen der Dyslipidämie, einschließlich Serum-TG und Gesamt-, Non-HDL-, LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Titer von ADA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Persistenz von ADA
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren
Prävalenz von Bluthochdruck, Antihypertensiva-Regime sowie systolischer und diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
bis zu 5 Jahre
Prävalenz von Dyslipidämie, lipidsenkendes Regime und Maßnahmen der Dyslipidämie, einschließlich Serum-TG und Gesamt-, Nicht-HDL-, LDL- und HDL-Cholesterin
Zeitfenster: bis zu 5 Jahren
bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

15. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC18554
  • 2025-521521-33-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Patientendaten auf Patientenebene und zugehörigen Studienunterlagen anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des leeren Fallberichtsbogens, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen. Patientendaten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studienunterlagen werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen. Weitere Einzelheiten zu den Datenaustauschkriterien von Sanofi, den förderfähigen Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abstoßung einer Nierentransplantation

Klinische Studien zur Frexalimab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in France

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren